Die Wirkung der Flüssigkeitseigenschaften elektronischer Zigaretten bei Rauchern.
30. November 2022 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Studie ist es, Unterschiede in der Nikotinabgabe, dem Benutzerverhalten, den subjektiven Wirkungen und den physiologischen Wirkungen zu bestimmen, wenn Zigarettenraucher eine elektronische Zigarette mit unterschiedlichen Nikotin- (und Süßstoff-) Konzentrationen im Vergleich zur Verwendung ihrer eigenen Zigarettenmarke verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien – Die Teilnehmer müssen:
- Gesund (ermittelt durch Selbstauskunft)
- Zwischen 21 und 55 Jahren
- Aktuelle Zigarettenraucher
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kann an der Laborsitzung teilnehmen und bei Bedarf auf Tabak- / Nikotinprodukte verzichten
- Stimmen Sie zu, bestimmte Produkte gemäß dem Studienprotokoll zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Frauen, wenn sie stillen oder beim Screening positiv auf Schwangerschaft (durch Urinanalyse) getestet wurden.
- Personen, die weniger als 110 Pfund wiegen.
Einige Studiendetails zu den Auswahlkriterien werden zu diesem Zeitpunkt absichtlich weggelassen, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Alle Einzelheiten werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zigarettenraucher
Jeder Teilnehmer nimmt an 5 Sitzungen teil. Während jeder Sitzung absolvieren die Teilnehmer einen 10-Züge-Zyklus mit gezielter Produktanwendung und haben dann später die Möglichkeit, während einer 30-minütigen Selbstverabreichungsaufgabe so wenig oder so viel zu ziehen, wie sie möchten. Sitzung 1: Zigarettenkonsum einer Eigenmarke Sitzung 2: ECIG 15 mg Nikotin, gesüßt Sitzung 3: ECIG-Laborsitzung ECIG 15 mg Nikotin, ungesüßt Sitzung 4: ECIG-Laborsitzung ECIG 0 mg Nikotin, gesüßt Sitzung 5: ECIG-Laborsitzung ECIG 0 mg Nikotin , ungesüßt |
Auswirkungen des Zigarettenkonsums von Eigenmarken.
Auswirkungen der Verwendung eines 30-Watt-ECIG, gefüllt mit 15 mg Nikotin, gesüßter Flüssigkeit
Auswirkungen der Verwendung eines 30-Watt-EKG, gefüllt mit 15 mg Nikotin, einer ungesüßten Flüssigkeit
Auswirkungen der Verwendung eines 30-Watt-ECIG, gefüllt mit 0 mg Nikotin, gesüßter Flüssigkeit
Auswirkungen der Verwendung eines 30-Watt-EKG, gefüllt mit 0 mg Nikotin, einer ungesüßten Flüssigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma-Nikotinkonzentration
Zeitfenster: In jeder Sitzung wird 4-mal Blut abgenommen, um Veränderungen von der Grundlinie (ca. 70 Minuten) bis unmittelbar nach einem Zehn-Zug-Anfall (ca. 80 Minuten) und unmittelbar vor (ca. 140 Minuten) und nach dem PRT (ca. 180 Minuten) zu untersuchen. .
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Veränderung der Nikotinkonzentration im Plasma.
Änderungen der Nikotinkonzentration im Plasma während einer Zugphase werden als relevantere und genauere Werte angesehen, sodass sich die Analyse und die Ergebnisberichterstattung auf die Änderung von der Grundlinie bis unmittelbar nach einer 10-Zug-Phase konzentrieren werden.
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In jeder Sitzung wird 4-mal Blut abgenommen, um Veränderungen von der Grundlinie (ca. 70 Minuten) bis unmittelbar nach einem Zehn-Zug-Anfall (ca. 80 Minuten) und unmittelbar vor (ca. 140 Minuten) und nach dem PRT (ca. 180 Minuten) zu untersuchen. .
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Progressive Ratio-Aufgabe – Haltepunkt
Zeitfenster: Diese Aufgabe beginnt etwa eine Stunde und zehn Minuten nach der 10-maligen Produktanwendung.
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Die Progressive Ratio Task (PRT) ist eine Selbstverwaltungsaufgabe, die 30 Minuten in Anspruch nimmt.
Es beginnt damit, dass zehn Computertastendrücke erforderlich sind, um den ersten Zug des Sitzungsprodukts zu verdienen, und diese Anforderung erhöht sich um 30 % (d. h. 10, 13, 17 usw.), nachdem jeder Verstärker (Zug) verdient und verbraucht wurde.
Das PRT verfügt über drei Ergebnismaße (1) Haltepunkt (maximale Anzahl von Tastendrücken, die abgeschlossen sind, um einen Zug zu erhalten), (2) Anzahl von Zügen und (3) Latenz (Sek.) zum Einleiten des Tastendrucks.
Haltepunkt wird hier gemeldet.
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Diese Aufgabe beginnt etwa eine Stunde und zehn Minuten nach der 10-maligen Produktanwendung.
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Progressive Ratio-Aufgabe – Anzahl der Puffs
Zeitfenster: Diese Aufgabe beginnt etwa eine Stunde und zehn Minuten nach der 10-maligen Produktanwendung.
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Die Progressive Ratio Task (PRT) ist eine Selbstverwaltungsaufgabe, die 30 Minuten in Anspruch nimmt.
Es beginnt damit, dass zehn Computertastendrücke erforderlich sind, um den ersten Zug des Sitzungsprodukts zu verdienen, und diese Anforderung erhöht sich um 30 % (d. h. 10, 13, 17 usw.), nachdem jeder Verstärker (Zug) verdient und verbraucht wurde.
Das PRT verfügt über drei Ergebnismaße (1) Haltepunkt (maximale Anzahl von Tastendrücken, die abgeschlossen sind, um einen Zug zu erhalten), (2) Anzahl von Zügen und (3) Latenz (Sek.) zum Einleiten des Tastendrucks.
Hier wird die Anzahl der Züge angegeben.
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Diese Aufgabe beginnt etwa eine Stunde und zehn Minuten nach der 10-maligen Produktanwendung.
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Progressive Ratio-Aufgabe – Latenz
Zeitfenster: Diese Aufgabe beginnt etwa eine Stunde und zehn Minuten nach der 10-maligen Produktanwendung.
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Die Progressive Ratio Task (PRT) ist eine Selbstverwaltungsaufgabe, die 30 Minuten in Anspruch nimmt.
Es beginnt damit, dass zehn Computertastendrücke erforderlich sind, um den ersten Zug des Sitzungsprodukts zu verdienen, und diese Anforderung erhöht sich um 30 % (d. h. 10, 13, 17 usw.), nachdem jeder Verstärker (Zug) verdient und verbraucht wurde.
Das PRT verfügt über drei Ergebnismaße (1) Haltepunkt (maximale Anzahl von Tastendrücken, die abgeschlossen sind, um einen Zug zu erhalten), (2) Anzahl von Zügen und (3) Latenz (Millisekunden) zum Einleiten des Tastendrucks.
Latenz wird hier gemeldet.
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Diese Aufgabe beginnt etwa eine Stunde und zehn Minuten nach der 10-maligen Produktanwendung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Puff-Volumen
Zeitfenster: Das Zugvolumen wird während der ungefähr 5-minütigen Anwendung mit 10 Zügen gemessen.
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Das Volumen jedes Sprühstoßes in ml, gemittelt über die Anwendung von 10 Sprühstößen
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Das Zugvolumen wird während der ungefähr 5-minütigen Anwendung mit 10 Zügen gemessen.
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Zugdauer
Zeitfenster: Die Dauer jedes Zugs wird während der ungefähr 5-minütigen Anwendung von 10 Zügen gemessen.
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Die Dauer jedes Zugs in Sekunden, gemittelt über die 10-Züge-Anwendungsrunde
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Die Dauer jedes Zugs wird während der ungefähr 5-minütigen Anwendung von 10 Zügen gemessen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hughes-Hatsukami-Fragebogen
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird in jeder Sitzung viermal ausgefüllt, um Veränderungen von der Grundlinie (70 Minuten) bis unmittelbar nach einem Zehn-Zug-Kampf (80 Minuten) und unmittelbar vor (140 Minuten) und nach dem PRT (180 Minuten) zu untersuchen.
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Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit der Produktgebrauch die Symptome der Tabakabstinenz reduziert, und besteht aus 11 Punkten, die mit 0-100 bewertet werden, wobei niedrigere Werte weniger schwere Symptome anzeigen.
Es gibt keine Subskalen.
Items werden separat analysiert.
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Dieser Fragebogen wird in jeder Sitzung viermal ausgefüllt, um Veränderungen von der Grundlinie (70 Minuten) bis unmittelbar nach einem Zehn-Zug-Kampf (80 Minuten) und unmittelbar vor (140 Minuten) und nach dem PRT (180 Minuten) zu untersuchen.
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Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird in jeder Sitzung viermal ausgefüllt, um Veränderungen von der Grundlinie (70 Minuten) bis unmittelbar nach einem Zehn-Zug-Kampf (80 Minuten) und unmittelbar vor (140 Minuten) und nach dem PRT (180 Minuten) zu untersuchen.
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Diese Skala wird verwendet, um positive und negative Affekte zu messen und besteht aus 20 Punkten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von „sehr leicht oder gar nicht“ bis „extrem“ reicht.
Die Items dieser Skala werden in zwei Dimensionen bewertet: positiver Affekt und negativer Affekt.
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Dieser Fragebogen wird in jeder Sitzung viermal ausgefüllt, um Veränderungen von der Grundlinie (70 Minuten) bis unmittelbar nach einem Zehn-Zug-Kampf (80 Minuten) und unmittelbar vor (140 Minuten) und nach dem PRT (180 Minuten) zu untersuchen.
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Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird in jeder Sitzung viermal ausgefüllt, um Veränderungen von der Grundlinie (70 Minuten) bis unmittelbar nach einem Zehn-Zug-Kampf (80 Minuten) und unmittelbar vor (140 Minuten) und nach dem PRT (180 Minuten) zu untersuchen.
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Dieser Fragebogen bewertet die Gefühle eines Befragten nach dem kürzlichen Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten.
Es hat insgesamt fünf Items, die die Teilnehmer mit 0-100 von gar nicht bis extrem bewertet bewerten.
Jedes Item wird separat bewertet und analysiert (es gibt keine Unterskalen).
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Dieser Fragebogen wird in jeder Sitzung viermal ausgefüllt, um Veränderungen von der Grundlinie (70 Minuten) bis unmittelbar nach einem Zehn-Zug-Kampf (80 Minuten) und unmittelbar vor (140 Minuten) und nach dem PRT (180 Minuten) zu untersuchen.
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Pulsschlag
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird während der gesamten Sitzung kontinuierlich gemessen und verwendet, um Änderungen der Herzfrequenz von der Grundlinie (70 Minuten) bis während (75 Minuten) und unmittelbar nach einem Zehn-Zug-Kampf (80 Minuten) zu untersuchen.
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Änderung der Herzfrequenz, Messung in Schlägen pro Minute.
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Die Herzfrequenz wird während der gesamten Sitzung kontinuierlich gemessen und verwendet, um Änderungen der Herzfrequenz von der Grundlinie (70 Minuten) bis während (75 Minuten) und unmittelbar nach einem Zehn-Zug-Kampf (80 Minuten) zu untersuchen.
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Inter-Puff-Intervall
Zeitfenster: Das Inter-Puff-Intervall wird während der ungefähr 5-minütigen Anwendung von 10 Zügen gemessen.
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Die Zeit zwischen jedem Zug in Sekunden.
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Das Inter-Puff-Intervall wird während der ungefähr 5-minütigen Anwendung von 10 Zügen gemessen.
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Fließrate
Zeitfenster: Die Flussrate wird während der ungefähr 5-minütigen Anwendung mit 10 Zügen gemessen.
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Die Luftstromrate bei jedem Zug in ml/Sekunde.
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Die Flussrate wird während der ungefähr 5-minütigen Anwendung mit 10 Zügen gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20015258
- U54DA036105 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- F31DA047018 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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