L'effetto delle caratteristiche del liquido della sigaretta elettronica nei fumatori.
30 novembre 2022 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio è determinare le differenze nella consegna di nicotina, nei comportamenti degli utenti, negli effetti soggettivi e negli effetti fisiologici, quando i fumatori di sigarette usano una sigaretta elettronica con diverse concentrazioni di nicotina (e dolcificante) rispetto all'uso della propria marca di sigarette.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: i partecipanti devono essere:
- Sano (determinato dall'autovalutazione)
- Età compresa tra 21 e 55 anni
- Attuali fumatori di sigarette
- Disponibilità a fornire il consenso informato
- In grado di partecipare alla sessione di laboratorio e di astenersi dal consumo di prodotti a base di tabacco/nicotina come richiesto
- Accettare di utilizzare i prodotti designati secondo il protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne se stanno allattando o risultano positive al test di gravidanza (mediante analisi delle urine) allo screening.
- Individui che pesano meno di 110 libbre.
Alcuni dettagli dello studio sui criteri di ammissibilità sono volutamente omessi in questo momento per preservare l'integrità scientifica. I dettagli completi saranno pubblicati al termine dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fumatori di sigarette
Ogni partecipante parteciperà a 5 sessioni. Durante ogni sessione, i partecipanti completeranno un periodo di utilizzo diretto del prodotto da 10 boccate, quindi avranno la possibilità in seguito di tirare il minimo o quanto vogliono durante un'attività di autosomministrazione di 30 minuti. Sessione 1: Uso di sigarette di marca propria Sessione 2: ECIG 15 mg di nicotina, zuccherato Sessione 3: ECIG Lab Session ECIG 15 mg di nicotina, non zuccherato Sessione 4: ECIG Lab Session ECIG 0 mg di nicotina, dolcificato Sessione 5: ECIG Lab Session ECIG 0 mg di nicotina , non zuccherato |
Effetti dell'uso di sigarette di marca propria.
Effetti dell'uso di un ECIG da 30 Watt riempito con 15 mg di nicotina, liquido zuccherato
Effetti dell'utilizzo di un ECIG da 30 Watt riempito con 15 mg di nicotina, liquido non zuccherato
Effetti dell'utilizzo di un ECIG da 30 Watt riempito con 0 mg di nicotina, liquido zuccherato
Effetti dell'utilizzo di un ECIG da 30 Watt riempito con 0 mg di nicotina, liquido non zuccherato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di nicotina
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato 4 volte in ciascuna sessione per esaminare i cambiamenti dal basale (circa 70 minuti) immediatamente dopo un periodo di dieci svapate (circa 80 minuti) e immediatamente prima (circa 140 minuti) e dopo il PRT (circa 180 minuti) .
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Variazione della concentrazione plasmatica di nicotina.
I cambiamenti nella concentrazione plasmatica di nicotina durante il tiro sono considerati i valori più rilevanti e accurati, quindi l'analisi e la segnalazione dei risultati si concentreranno sul cambiamento dal basale a quello immediatamente successivo al periodo di 10 puff.
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Il sangue verrà prelevato 4 volte in ciascuna sessione per esaminare i cambiamenti dal basale (circa 70 minuti) immediatamente dopo un periodo di dieci svapate (circa 80 minuti) e immediatamente prima (circa 140 minuti) e dopo il PRT (circa 180 minuti) .
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Compito rapporto progressivo - Punto di interruzione
Lasso di tempo: Questa attività inizierà circa un'ora e dieci minuti dopo l'incontro di utilizzo diretto del prodotto da 10 puff.
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L'attività di rapporto progressivo (PRT) è un'attività di autosomministrazione che richiederà 30 minuti per essere completata.
Inizierà richiedendo dieci pressioni di tasti del computer per guadagnare il primo tiro del prodotto della sessione, e questo requisito aumenterà del 30% (cioè 10, 13, 17, ecc.) dopo che ogni rinforzo (tiro) è guadagnato e consumato.
Il PRT avrà tre misure di risultato (1) punto di interruzione (numero massimo di pressioni di tasti completate per guadagnare un puff), (2) numero di puff e (3) latenza (sec) per avviare la pressione del tasto.
Il punto di rottura è riportato qui.
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Questa attività inizierà circa un'ora e dieci minuti dopo l'incontro di utilizzo diretto del prodotto da 10 puff.
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Compito rapporto progressivo - Numero di sbuffi
Lasso di tempo: Questa attività inizierà circa un'ora e dieci minuti dopo l'incontro di utilizzo diretto del prodotto da 10 puff.
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L'attività di rapporto progressivo (PRT) è un'attività di autosomministrazione che richiederà 30 minuti per essere completata.
Inizierà richiedendo dieci pressioni di tasti del computer per guadagnare il primo tiro del prodotto della sessione, e questo requisito aumenterà del 30% (cioè 10, 13, 17, ecc.) dopo che ogni rinforzo (tiro) è guadagnato e consumato.
Il PRT avrà tre misure di risultato (1) punto di interruzione (numero massimo di pressioni di tasti completate per guadagnare un puff), (2) numero di puff e (3) latenza (sec) per avviare la pressione del tasto.
Il numero di sbuffi è riportato qui.
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Questa attività inizierà circa un'ora e dieci minuti dopo l'incontro di utilizzo diretto del prodotto da 10 puff.
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Compito rapporto progressivo - Latenza
Lasso di tempo: Questa attività inizierà circa un'ora e dieci minuti dopo l'incontro di utilizzo diretto del prodotto da 10 puff.
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L'attività di rapporto progressivo (PRT) è un'attività di autosomministrazione che richiederà 30 minuti per essere completata.
Inizierà richiedendo dieci pressioni di tasti del computer per guadagnare il primo tiro del prodotto della sessione, e questo requisito aumenterà del 30% (cioè 10, 13, 17, ecc.) dopo che ogni rinforzo (tiro) è guadagnato e consumato.
Il PRT avrà tre misure di risultato (1) punto di interruzione (numero massimo di pressioni di tasti completate per guadagnare un puff), (2) numero di puff e (3) latenza (millisecondi) per avviare la pressione del tasto.
La latenza è riportata qui.
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Questa attività inizierà circa un'ora e dieci minuti dopo l'incontro di utilizzo diretto del prodotto da 10 puff.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume del soffio
Lasso di tempo: Il volume del soffio verrà misurato durante il periodo di utilizzo di circa 5 minuti e 10 soffi.
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Il volume di ciascuna svapata, in ml, è stato calcolato in media su un periodo di utilizzo di 10 svapate
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Il volume del soffio verrà misurato durante il periodo di utilizzo di circa 5 minuti e 10 soffi.
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Durata del soffio
Lasso di tempo: La durata di ciascuna svapata verrà misurata durante il periodo di utilizzo di circa 5 minuti e 10 svapate.
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La durata di ogni boccata, in secondi, è stata calcolata in media su un periodo di utilizzo di 10 boccate
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La durata di ciascuna svapata verrà misurata durante il periodo di utilizzo di circa 5 minuti e 10 svapate.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Hughes-Hatsukami
Lasso di tempo: Questo questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione per esaminare i cambiamenti dal basale (70 minuti) a immediatamente dopo un periodo di dieci svapate (80 minuti) e immediatamente prima (140 minuti) e dopo il PRT (180 minuti)
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Questa scala verrà utilizzata per valutare la misura in cui l'uso del prodotto riduce i sintomi dell'astinenza dal tabacco e si compone di 11 item con punteggio da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano sintomi meno gravi.
Non ci sono sottoscale.
Gli elementi vengono analizzati separatamente.
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Questo questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione per esaminare i cambiamenti dal basale (70 minuti) a immediatamente dopo un periodo di dieci svapate (80 minuti) e immediatamente prima (140 minuti) e dopo il PRT (180 minuti)
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Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Questo questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione per esaminare i cambiamenti dal basale (70 minuti) a immediatamente dopo un periodo di dieci svapate (80 minuti) e immediatamente prima (140 minuti) e dopo il PRT (180 minuti)
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Questa scala verrà utilizzata per misurare l'affetto positivo e negativo ed è composta da 20 elementi che vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da "molto poco o per niente" a "estremamente".
Gli elementi di questa scala sono valutati in due dimensioni: affetto positivo e affetto negativo.
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Questo questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione per esaminare i cambiamenti dal basale (70 minuti) a immediatamente dopo un periodo di dieci svapate (80 minuti) e immediatamente prima (140 minuti) e dopo il PRT (180 minuti)
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Questionario sugli effetti della droga
Lasso di tempo: Questo questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione per esaminare i cambiamenti dal basale (70 minuti) a immediatamente dopo un periodo di dieci svapate (80 minuti) e immediatamente prima (140 minuti) e dopo il PRT (180 minuti)
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Questo questionario valuta i sentimenti di un intervistato dopo aver usato di recente prodotti a base di tabacco o nicotina.
Ha un totale di cinque elementi che i partecipanti valutano da per niente a un punteggio estremamente 0-100.
Ogni elemento viene valutato e analizzato separatamente (non ci sono sottoscale).
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Questo questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione per esaminare i cambiamenti dal basale (70 minuti) a immediatamente dopo un periodo di dieci svapate (80 minuti) e immediatamente prima (140 minuti) e dopo il PRT (180 minuti)
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca verrà misurata continuamente durante tutta la sessione e verrà utilizzata per esaminare i cambiamenti nella frequenza cardiaca dal basale (70 minuti) a durante (75 minuti) e immediatamente dopo un periodo di dieci sbuffi (80 minuti)
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Variazione della frequenza cardiaca, misura in battiti al minuto.
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La frequenza cardiaca verrà misurata continuamente durante tutta la sessione e verrà utilizzata per esaminare i cambiamenti nella frequenza cardiaca dal basale (70 minuti) a durante (75 minuti) e immediatamente dopo un periodo di dieci sbuffi (80 minuti)
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Intervallo di tiro dell'Inter
Lasso di tempo: L'intervallo tra un tiro e l'altro verrà misurato durante il periodo di utilizzo di circa 5 minuti e 10 tiri.
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Il tempo tra ogni soffio, in secondi.
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L'intervallo tra un tiro e l'altro verrà misurato durante il periodo di utilizzo di circa 5 minuti e 10 tiri.
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Portata
Lasso di tempo: La portata verrà misurata durante il periodo di utilizzo di circa 5 minuti e 10 spruzzi.
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La velocità del flusso d'aria durante ogni boccata, in ml/secondo.
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La portata verrà misurata durante il periodo di utilizzo di circa 5 minuti e 10 spruzzi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20015258
- U54DA036105 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- F31DA047018 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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