Wpływ charakterystyki płynów do elektronicznych papierosów u palaczy.
30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania jest określenie różnic w dostarczaniu nikotyny, zachowaniach użytkowników, efektach subiektywnych i efektach fizjologicznych, gdy palacze papierosów używają elektronicznego papierosa o różnym stężeniu nikotyny (i substancji słodzącej) w porównaniu z używaniem papierosów własnej marki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia — Uczestnicy muszą być:
- Zdrowy (określony na podstawie samoopisu)
- W wieku od 21 do 55 lat
- Obecni palacze papierosów
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość uczestniczenia w sesji laboratoryjnej i powstrzymania się od wyrobów tytoniowych/nikotynowych zgodnie z wymaganiami
- Wyraź zgodę na stosowanie wskazanych produktów zgodnie z protokołem badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu na ciążę (na podstawie badania moczu) podczas badania przesiewowego.
- Osoby, które ważą mniej niż 110 funtów.
Niektóre szczegóły badań dotyczące kryteriów kwalifikowalności są obecnie celowo pomijane, aby zachować rzetelność naukową. Pełne szczegóły zostaną opublikowane po zakończeniu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Palacze papierosów
Każdy uczestnik weźmie udział w 5 sesjach. Podczas każdej sesji uczestnicy wykonują serię 10 zaciągnięć, ukierunkowanego użycia produktu, a następnie mają możliwość późniejszego zaciągania się tak mało lub tyle, ile chcą podczas 30-minutowego zadania samodzielnego podawania. Sesja 1: Używanie papierosów własnej marki Sesja 2: ECIG 15 mg nikotyny, słodzonej Sesja 3: ECIG Lab Sesja ECIG 15 mg nikotyny, niesłodzonej Sesja 4: ECIG Lab Sesja ECIG 0 mg nikotyny, słodzonej Sesja 5: ECIG Lab Sesja ECIG 0 mg nikotyny , niesłodzone |
Skutki używania papierosów własnej marki.
Efekty stosowania 30-watowego ECIG wypełnionego 15 mg nikotyny, słodzonego płynu
Efekty użycia 30-watowego ECIG wypełnionego 15 mg nikotyny, niesłodkim płynem
Efekty stosowania 30-watowego ECIG wypełnionego 0 mg nikotyny, słodzonego płynu
Efekty użycia 30-watowego ECIG wypełnionego 0 mg nikotyny, niesłodkim płynem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie nikotyny w osoczu
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana 4 razy w każdej sesji w celu zbadania zmian od linii podstawowej (około 70 minut) do bezpośrednio po ataku dziesięciu zaciągnięć (około 80 minut) oraz bezpośrednio przed (około 140 minut) i po PRT (około 180 minut) .
|
Zmiana stężenia nikotyny w osoczu.
Zmiany w stężeniu nikotyny w osoczu podczas serii zaciągnięć są uważane za bardziej odpowiednie i dokładne wartości, dlatego analiza i raportowanie wyników będzie koncentrować się na zmianie od wartości początkowej do bezpośrednio po serii 10 zaciągnięć.
|
Krew zostanie pobrana 4 razy w każdej sesji w celu zbadania zmian od linii podstawowej (około 70 minut) do bezpośrednio po ataku dziesięciu zaciągnięć (około 80 minut) oraz bezpośrednio przed (około 140 minut) i po PRT (około 180 minut) .
|
|
Zadanie progresywnego współczynnika — punkt przerwania
Ramy czasowe: To zadanie rozpocznie się około godzinę i dziesięć minut po serii 10 zaciągnięć ukierunkowanych na użycie produktu.
|
Zadanie progresywnego współczynnika (PRT) to zadanie do samodzielnego administrowania, którego ukończenie zajmie 30 minut.
Rozpocznie się od wymagania dziesięciu naciśnięć klawiszy komputera, aby zdobyć pierwsze zaciągnięcie produktu sesyjnego, a wymaganie to wzrośnie o 30% (tj. 10, 13, 17 itd.) Po zdobyciu i zużyciu każdego wzmocnienia (zaciągnięcia).
PRT będzie miał trzy miary wyniku (1) punkt przerwania (maksymalna liczba zakończonych naciśnięć klawiszy, aby uzyskać zaciągnięcie), (2) liczba zaciągnięć i (3) opóźnienie (s) do zainicjowania naciśnięcia klawisza.
Punkt przerwania jest zgłaszany tutaj.
|
To zadanie rozpocznie się około godzinę i dziesięć minut po serii 10 zaciągnięć ukierunkowanych na użycie produktu.
|
|
Zadanie Progresywnego Stosunku - Liczba Zaciągnięć
Ramy czasowe: To zadanie rozpocznie się około godzinę i dziesięć minut po serii 10 zaciągnięć ukierunkowanych na użycie produktu.
|
Zadanie progresywnego współczynnika (PRT) to zadanie do samodzielnego administrowania, którego ukończenie zajmie 30 minut.
Rozpocznie się od wymagania dziesięciu naciśnięć klawiszy komputera, aby zdobyć pierwsze zaciągnięcie produktu sesyjnego, a wymaganie to wzrośnie o 30% (tj. 10, 13, 17 itd.) Po zdobyciu i zużyciu każdego wzmocnienia (zaciągnięcia).
PRT będzie miał trzy miary wyniku (1) punkt przerwania (maksymalna liczba zakończonych naciśnięć klawiszy, aby uzyskać zaciągnięcie), (2) liczba zaciągnięć i (3) opóźnienie (s) do zainicjowania naciśnięcia klawisza.
Tutaj podawana jest liczba zaciągnięć.
|
To zadanie rozpocznie się około godzinę i dziesięć minut po serii 10 zaciągnięć ukierunkowanych na użycie produktu.
|
|
Zadanie progresywnego współczynnika — opóźnienie
Ramy czasowe: To zadanie rozpocznie się około godzinę i dziesięć minut po serii 10 zaciągnięć ukierunkowanych na użycie produktu.
|
Zadanie progresywnego współczynnika (PRT) to zadanie do samodzielnego administrowania, którego ukończenie zajmie 30 minut.
Rozpocznie się od wymagania dziesięciu naciśnięć klawiszy komputera, aby zdobyć pierwsze zaciągnięcie produktu sesyjnego, a wymaganie to wzrośnie o 30% (tj. 10, 13, 17 itd.) Po zdobyciu i zużyciu każdego wzmocnienia (zaciągnięcia).
PRT będzie miał trzy miary wyniku (1) punkt przerwania (maksymalna liczba naciśnięć klawiszy zakończonych, aby uzyskać zaciągnięcie), (2) liczba zaciągnięć i (3) opóźnienie (milisekundy) do zainicjowania naciśnięcia klawisza.
Opóźnienie jest zgłaszane tutaj.
|
To zadanie rozpocznie się około godzinę i dziesięć minut po serii 10 zaciągnięć ukierunkowanych na użycie produktu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość zaciągnięcia
Ramy czasowe: Objętość zaciągnięć będzie mierzona podczas około 5-minutowej sesji użycia 10 zaciągnięć.
|
Objętość każdego zaciągnięcia, w ml, uśredniona w ciągu 10 zaciągnięć
|
Objętość zaciągnięć będzie mierzona podczas około 5-minutowej sesji użycia 10 zaciągnięć.
|
|
Czas trwania zaciągnięcia
Ramy czasowe: Czas trwania każdego zaciągnięcia będzie mierzony podczas około 5-minutowej, 10-krotnej sesji stosowania.
|
Czas trwania każdego zaciągnięcia, w sekundach, uśredniony w ciągu 10 zaciągnięć
|
Czas trwania każdego zaciągnięcia będzie mierzony podczas około 5-minutowej, 10-krotnej sesji stosowania.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Hughesa-Hatsukamiego
Ramy czasowe: Ten kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej sesji w celu zbadania zmian od wartości początkowej (70 minut) do bezpośrednio po walce z dziesięcioma zaciągnięciami (80 minut) oraz bezpośrednio przed (140 minut) i po PRT (180 minut)
|
Skala ta zostanie wykorzystana do oceny stopnia, w jakim używanie produktu zmniejsza objawy abstynencji tytoniowej i składa się z 11 pozycji ocenianych od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej nasilone objawy.
Nie ma podskal.
Pozycje są analizowane oddzielnie.
|
Ten kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej sesji w celu zbadania zmian od wartości początkowej (70 minut) do bezpośrednio po walce z dziesięcioma zaciągnięciami (80 minut) oraz bezpośrednio przed (140 minut) i po PRT (180 minut)
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Ten kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej sesji w celu zbadania zmian od wartości początkowej (70 minut) do bezpośrednio po walce z dziesięcioma zaciągnięciami (80 minut) oraz bezpośrednio przed (140 minut) i po PRT (180 minut)
|
Ta skala będzie używana do pomiaru pozytywnego i negatywnego afektu i składa się z 20 pozycji, które są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od „bardzo słabo lub wcale” do „bardzo”.
Pozycje z tej skali są punktowane w dwóch wymiarach: afekt pozytywny i afekt negatywny.
|
Ten kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej sesji w celu zbadania zmian od wartości początkowej (70 minut) do bezpośrednio po walce z dziesięcioma zaciągnięciami (80 minut) oraz bezpośrednio przed (140 minut) i po PRT (180 minut)
|
|
Kwestionariusz efektów narkotykowych
Ramy czasowe: Ten kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej sesji w celu zbadania zmian od wartości początkowej (70 minut) do bezpośrednio po walce z dziesięcioma zaciągnięciami (80 minut) oraz bezpośrednio przed (140 minut) i po PRT (180 minut)
|
Kwestionariusz służy do oceny odczuć respondenta po niedawnym używaniu wyrobów tytoniowych lub nikotynowych.
Zawiera w sumie pięć pozycji, które uczestnicy oceniają od zerowych do skrajnie punktowanych 0-100.
Każda pozycja jest punktowana i analizowana oddzielnie (nie ma podskal).
|
Ten kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej sesji w celu zbadania zmian od wartości początkowej (70 minut) do bezpośrednio po walce z dziesięcioma zaciągnięciami (80 minut) oraz bezpośrednio przed (140 minut) i po PRT (180 minut)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Tętno będzie mierzone w sposób ciągły podczas sesji i będzie wykorzystywane do badania zmian tętna od wartości początkowej (70 minut) do podczas (75 minut) i bezpośrednio po serii dziesięciu zaciągnięć (80 minut)
|
Zmiana tętna, mierz w uderzeniach na minutę.
|
Tętno będzie mierzone w sposób ciągły podczas sesji i będzie wykorzystywane do badania zmian tętna od wartości początkowej (70 minut) do podczas (75 minut) i bezpośrednio po serii dziesięciu zaciągnięć (80 minut)
|
|
Interwał między zaciągnięciami
Ramy czasowe: Przerwa między zaciągnięciami będzie mierzona podczas około 5-minutowego okresu stosowania 10 zaciągnięć.
|
Czas między każdym zaciągnięciem, w sekundach.
|
Przerwa między zaciągnięciami będzie mierzona podczas około 5-minutowego okresu stosowania 10 zaciągnięć.
|
|
Przepływ
Ramy czasowe: Natężenie przepływu będzie mierzone podczas około 5-minutowego cyklu z 10 wdechami.
|
Szybkość przepływu powietrza podczas każdego zaciągnięcia, w ml/sekundę.
|
Natężenie przepływu będzie mierzone podczas około 5-minutowego cyklu z 10 wdechami.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20015258
- U54DA036105 (Grant/umowa NIH USA)
- F31DA047018 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .