Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vlastností kapaliny elektronických cigaret u kuřáků.

30. listopadu 2022 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této studie je určit rozdíly v dodávce nikotinu, uživatelském chování, subjektivních účincích a fyziologických účincích, když kuřáci cigaret používají elektronickou cigaretu s různými koncentracemi nikotinu (a sladidla) ve srovnání s používáním cigaret vlastní značky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení – Účastníci musí být:

  • Zdravý (určeno na základě vlastního hlášení)
  • Ve věku 21-55 let
  • Současní kuřáci cigaret
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost zúčastnit se laboratorního sezení a podle potřeby se zdržet tabákových/nikotinových výrobků
  • Souhlaste s použitím určených produktů podle protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, pokud kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (analýzou moči) při screeningu.
  • Jedinci, kteří váží méně než 110 liber.

Některé studijní podrobnosti o kritériích způsobilosti jsou v současné době záměrně vynechány, aby byla zachována vědecká integrita. Veškeré podrobnosti budou zveřejněny na konci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kuřáci cigaret

Každý účastník se zúčastní 5 lekcí. Během každého sezení účastníci dokončí 10 šluků, řízeného použití produktu, a poté mají možnost později šlukovat tak málo nebo tolik, kolik chtějí, během 30minutového úkolu vlastní správy.

Sezení 1: Užívání cigaret vlastní značky Sezení 2: ECIG 15 mg nikotinu, slazené Sezení 3: ECIG Laboratorní sezení ECIG 15 mg nikotinu, neslazené Sezení 4: ECIG Laboratorní sezení ECIG 0 mg nikotinu, slazené Sezení 5: ECIG Lab Session ECIG 0 mg , neslazené
Jiný: Cigareta vlastní značky
Účinky užívání cigaret vlastní značky.
Jiný: ECIG 15 mg nikotinu, slazený
Účinky použití 30W ECIG naplněného 15 mg nikotinu, slazené kapaliny
Jiný: ECIG 15 mg nikotinu, nesladký
Účinky použití 30W ECIG naplněného 15 mg nikotinu, nesladká tekutina
Jiný: ECIG 0 mg nikotinu, slazený
Účinky použití 30W ECIG naplněného 0 mg nikotinu, slazené kapaliny
Jiný: ECIG 0 mg nikotinu, nesladký
Účinky použití 30W ECIG naplněného 0 mg nikotinu, nesladká tekutina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace nikotinu v plazmě
Časové okno: Krev bude odebrána 4krát při každém sezení, aby se prozkoumaly změny od výchozího stavu (přibližně 70 minut) po bezprostředně následující po deseti vdechnutích (přibližně 80 minut) a bezprostředně před (přibližně 140 minut) a po PRT (přibližně 180 minut) .
Změna koncentrace nikotinu v plazmě. Změny koncentrace nikotinu v plazmě během záchvatu šluk jsou považovány za relevantnější a přesnější hodnoty, takže analýza a hlášení výsledků se zaměří na změnu od výchozí hodnoty k bezprostředně po 10 nádechech.
Krev bude odebrána 4krát při každém sezení, aby se prozkoumaly změny od výchozího stavu (přibližně 70 minut) po bezprostředně následující po deseti vdechnutích (přibližně 80 minut) a bezprostředně před (přibližně 140 minut) a po PRT (přibližně 180 minut) .
Úkol progresivního poměru – bod zlomu
Časové okno: Tento úkol začne přibližně hodinu a deset minut po 10 vdechnutí řízeného použití produktu.
Úloha progresivního poměru (PRT) je samoadministrační úkol, jehož dokončení zabere 30 minut. Začne tím, že k získání prvního šluku produktu relace bude vyžadováno deset stisknutí klávesy počítače a tento požadavek se zvýší o 30 % (tj. 10, 13, 17 atd.) po získání a spotřebování každého posilovače (šluku). PRT bude mít tři výsledná měření (1) bod přerušení (maximální počet dokončených stisknutí kláves pro získání šluku), (2) počet šluků a (3) latence (s) pro zahájení stisku klávesy. Bod zlomu je hlášen zde.
Tento úkol začne přibližně hodinu a deset minut po 10 vdechnutí řízeného použití produktu.
Úloha progresivního poměru - Počet potáhnutí
Časové okno: Tento úkol začne přibližně hodinu a deset minut po 10 vdechnutí řízeného použití produktu.
Úloha progresivního poměru (PRT) je samoadministrační úkol, jehož dokončení zabere 30 minut. Začne tím, že k získání prvního šluku produktu relace bude vyžadováno deset stisknutí klávesy počítače a tento požadavek se zvýší o 30 % (tj. 10, 13, 17 atd.) po získání a spotřebování každého posilovače (šluku). PRT bude mít tři výsledná měření (1) bod přerušení (maximální počet dokončených stisknutí kláves pro získání šluku), (2) počet šluků a (3) latence (s) pro zahájení stisku klávesy. Počet šluků je uveden zde.
Tento úkol začne přibližně hodinu a deset minut po 10 vdechnutí řízeného použití produktu.
Úloha progresivního poměru - Latence
Časové okno: Tento úkol začne přibližně hodinu a deset minut po 10 vdechnutí řízeného použití produktu.
Úloha progresivního poměru (PRT) je samoadministrační úkol, jehož dokončení zabere 30 minut. Začne tím, že k získání prvního šluku produktu relace bude vyžadováno deset stisknutí klávesy počítače a tento požadavek se zvýší o 30 % (tj. 10, 13, 17 atd.) po získání a spotřebování každého posilovače (šluku). PRT bude mít tři výsledná měření (1) bod přerušení (maximální počet dokončených stisknutí kláves pro získání šluku), (2) počet šluků a (3) latence (milisekundy) pro zahájení stisku klávesy. Latence je hlášena zde.
Tento úkol začne přibližně hodinu a deset minut po 10 vdechnutí řízeného použití produktu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Puff Volume
Časové okno: Objem vdechnutí bude měřen během přibližně 5minutového, 10 tahu.
Objem každého vdechnutí, v ml, zprůměrovaný v průběhu 10 tahů
Objem vdechnutí bude měřen během přibližně 5minutového, 10 tahu.
Doba trvání nádechu
Časové okno: Doba trvání každého vdechnutí bude měřena během přibližně 5minutového a 10 tahů.
Doba trvání každého šluku v sekundách je zprůměrována v průběhu 10 šluků
Doba trvání každého vdechnutí bude měřena během přibližně 5minutového a 10 tahů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hughes-Hatsukami dotazník
Časové okno: Tento dotazník bude zadán 4krát v každém sezení, aby se prozkoumaly změny od výchozího stavu (70 minut) po bezprostředně následující po deseti tahech (80 minut) a těsně před (140 minut) a po PRT (180 minut)
Tato stupnice bude použita k posouzení, do jaké míry užívání produktu snižuje příznaky abstinence tabáku, a skládá se z 11 položek s hodnocením 0-100, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky. Neexistují žádné dílčí škály. Položky jsou analyzovány samostatně.
Tento dotazník bude zadán 4krát v každém sezení, aby se prozkoumaly změny od výchozího stavu (70 minut) po bezprostředně následující po deseti tahech (80 minut) a těsně před (140 minut) a po PRT (180 minut)
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Tento dotazník bude zadán 4krát v každém sezení, aby se prozkoumaly změny od výchozího stavu (70 minut) po bezprostředně následující po deseti tahech (80 minut) a těsně před (140 minut) a po PRT (180 minut)
Tato škála bude použita k měření pozitivního a negativního vlivu a sestává z 20 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové likertově stupnici v rozsahu od „velmi mírně nebo vůbec“ po „extrémně“. Položky z této škály jsou hodnoceny do dvou dimenzí: Pozitivní vliv a Negativní vliv.
Tento dotazník bude zadán 4krát v každém sezení, aby se prozkoumaly změny od výchozího stavu (70 minut) po bezprostředně následující po deseti tahech (80 minut) a těsně před (140 minut) a po PRT (180 minut)
Dotazník o účincích léků
Časové okno: Tento dotazník bude zadán 4krát v každém sezení, aby se prozkoumaly změny od výchozího stavu (70 minut) po bezprostředně následující po deseti tahech (80 minut) a těsně před (140 minut) a po PRT (180 minut)
Tento dotazník hodnotí pocity respondenta po nedávném užití tabáku nebo nikotinových výrobků. Má celkem pět položek, které účastníci hodnotí od vůbec ne po extrémně bodované 0–100. Každá položka je hodnocena a analyzována samostatně (neexistují žádné dílčí škály).
Tento dotazník bude zadán 4krát v každém sezení, aby se prozkoumaly změny od výchozího stavu (70 minut) po bezprostředně následující po deseti tahech (80 minut) a těsně před (140 minut) a po PRT (180 minut)
Tepová frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence bude měřena nepřetržitě po celou dobu sezení a bude použita ke zkoumání změn srdeční frekvence od výchozí hodnoty (70 minut) do průběhu (75 minut) a bezprostředně po 10-ti vdechnutí (80 minut).
Změna srdeční frekvence, měření v tepech za minutu.
Srdeční frekvence bude měřena nepřetržitě po celou dobu sezení a bude použita ke zkoumání změn srdeční frekvence od výchozí hodnoty (70 minut) do průběhu (75 minut) a bezprostředně po 10-ti vdechnutí (80 minut).
Inter Puff Interval
Časové okno: Interval mezi vdechy bude měřen během přibližně 5minutového, 10ti vstřikovacího cyklu.
Čas mezi jednotlivými tahy v sekundách.
Interval mezi vdechy bude měřen během přibližně 5minutového, 10ti vstřikovacího cyklu.
Průtok
Časové okno: Průtok bude měřen během přibližně 5minutové periody 10 vdechů.
Rychlost proudění vzduchu během každého šluku v ml/sekundu.
Průtok bude měřen během přibližně 5minutové periody 10 vdechů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20015258
  • U54DA036105 (Grant/smlouva NIH USA)
  • F31DA047018 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cigareta vlastní značky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit