급성, 비근통성 요통에 대한 NSAID의 비교.
2022년 5월 4일 업데이트: Eddie Irizarry, Montefiore Medical Center
급성, 비근통성 요통에 대한 NSAID의 비교. 무작위 시험
목적: 급성 요통(LBP)에 대한 세 가지 약물의 효과를 비교하는 무작위 임상 시험입니다: Ketorolac, Ibuprofen, Diclofenac
가설: RMQ(Roland Morris Disability Questionnaire)로 측정한 바와 같이, 케토로락의 일일 요법은 응급실(ED) 방문 후 5일 후에 이부프로펜 또는 디클로페낙보다 요통을 더 많이 완화시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
매년 250만 명 이상의 환자가 요통으로 미국 응급실(ED)을 방문합니다.
급성, 새로운 발병 요통(LBP)이 있는 ED 환자의 최대 절반이 ED 방문 후 1주일 동안 지속되는 중등도 또는 중증의 통증을 보고합니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 급성 요통의 효과적인 치료법이지만 그 영향은 미미합니다. NSAIDs ketorolac, ibuprofen 및 diclofenac과 급성, 비외상성, 비근성 요통 치료에 대한 효능의 차이입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-64세의 남성 또는 여성.
- 요통(LBP) 관리를 위한 ED 1차 발표
- 기능 장애 요통: Roland-Morris 장애 설문지에서 5점 이상의 기준 점수
- 허리의 근골격계 병인.
- 비근통성 통증.
- 통증 지속 시간 < 2주(336시간).
- 비외상성 요통
- 참가자는 집으로 퇴원해야 합니다.
제외 기준:
- 측면 통증, 즉 척추주위 근육의 측면 조직에서 발생하는 통증입니다.
- 후속 조치에 사용할 수 없음
- 임신한
- 만성 통증 증후군
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 내약성
- 연구 약물에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토로락 + 교육 개입
참가자는 요통에 대해 케토로락을 무작위로 받을 수 있습니다.
연구원은 각 참가자에게 15분 교육 개입을 제공합니다.
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참가자는 필요에 따라 5일 동안 8시간마다 케토로락 경구 약물 10mg을 무작위로 투여받을 수 있습니다.
연구 인력은 각 환자에게 15분 교육 개입을 제공합니다.
이것은 국립 관절염 및 근골격계 및 피부 질환 연구소의 건강에 관한 유인물: 허리 통증 정보를 기반으로 합니다.
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실험적: 이부프로펜 + 교육 개입
참가자는 LBP로 이부프로펜을 무작위로 받을 수 있습니다.
연구원은 각 참가자에게 15분 교육 개입을 제공합니다.
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연구 인력은 각 환자에게 15분 교육 개입을 제공합니다.
이것은 국립 관절염 및 근골격계 및 피부 질환 연구소의 건강에 관한 유인물: 허리 통증 정보를 기반으로 합니다.
참가자는 필요에 따라 5일 동안 8시간마다 이부프로펜 경구 약물 600mg을 무작위로 투여받을 수 있습니다.
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실험적: 디클로페낙 + 교육 개입
참가자는 요통에 대한 디클로페낙을 무작위로 받을 수 있습니다.
연구원은 각 참가자에게 15분 교육 개입을 제공합니다.
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연구 인력은 각 환자에게 15분 교육 개입을 제공합니다.
이것은 국립 관절염 및 근골격계 및 피부 질환 연구소의 건강에 관한 유인물: 허리 통증 정보를 기반으로 합니다.
참가자는 필요에 따라 5일 동안 8시간마다 Diflofenac 경구 약물 50mg을 무작위로 투여받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애의 기준선에서 5일차로 변경
기간: 5일 기준
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변경 사항은 기본 ED 방문과 5일 후속 조치 사이에 Roland Morris Disability Questionnaire에 의해 평가됩니다.
RMQ(Roland-Morris Questionnaire)는 24점 척도(0-24)에서 더 높은 수준의 장애가 더 높은 숫자로 반영되는 자가 관리 장애 척도입니다.
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5일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ED 방문 2일 후 최악의 요통
기간: 응급실 방문 2일 후
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응급실 방문 2일 후 참가자에게 전화를 걸어 이전 24시간 동안 경험한 최악의 요통을 보고하도록 요청했습니다. 이때 4점 척도(심함, 중간, 경증 또는 없음)를 사용했습니다.
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응급실 방문 2일 후
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ED 방문 2일 후 요통 빈도
기간: 응급실 방문 2일 후
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ED 방문 2일 후 참가자에게 전화를 걸어 이전 24시간 동안 경험한 요통의 빈도를 보고하도록 요청했습니다.
빈도는 5점 리커트 척도(전혀 없음, 드물게 있음, 가끔 있음, 대체로 있음, 항상 있음)를 사용하여 평가했습니다.
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응급실 방문 2일 후
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참가자가 할당된 약물을 사용한 빈도
기간: 24시간 ~ 5일
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24시간 ~ 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-10026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
공유할 계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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