Srovnání NSAID pro akutní, neradikulární bolesti dolní části zad.
4. května 2022 aktualizováno: Eddie Irizarry, Montefiore Medical Center
Srovnání NSAID pro akutní, neradikulární bolesti dolní části zad. Randomizovaná zkouška
Účel: Toto je randomizovaná klinická studie porovnávající účinky tří různých léků na akutní bolest dolní části zad (LBP): Ketorolac, Ibuprofen, Diclofenac
Hypotéza: Denní režim ketorolaku poskytne větší úlevu od LBP než ibuprofen nebo diklofenak 5 dní po návštěvě pohotovostního oddělení (ED), jak bylo měřeno Roland Morris Disability Questionnaire (RMQ)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 2,5 milionu pacientů se ročně dostaví na pohotovostní oddělení v USA (ED) s bolestmi v kříži.
Až polovina pacientů s ED s akutní, nově nastupující bolestí dolní části zad (LBP) uvádí přetrvávající středně těžkou nebo silnou bolest jeden týden po návštěvě ED.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou účinnou léčbou akutního LBP, i když jejich dopad je pouze mírný. Vzhledem ke špatné bolesti a funkčním výsledkům, které přetrvávají i po návštěvě ED pro akutní LBP, tato klinická studie navrhuje zjistit, zda existuje je rozdíl v účinnosti mezi NSAID ketorolakem, ibuprofenem a diklofenakem a pro léčbu akutní, netraumatické, neradikulární bolesti dolní části zad.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-64 let.
- Předložte primárnímu oddělení ED pro léčbu bolesti dolní části zad (LBP)
- Funkčně narušující bolest zad: Základní skóre vyšší než 5 v Roland-Morrisově dotazníku pro postižení
- Muskuloskeletální etiologie dolní části zad.
- Neradikulární bolest.
- Trvání bolesti <2 týdny (336 hodin).
- Netraumatické LBP
- Účastník musí být propuštěn domů.
Kritéria vyloučení:
- Bolest v boku, to je bolest vycházející z tkání laterálně od paraspinálních svalů.
- Není k dispozici pro následnou kontrolu
- Těhotná
- Syndrom chronické bolesti
- Alergický nebo nesnášenlivý na zkoumané léky
- Kontraindikace zkoumaných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketorolac + vzdělávací intervence
Účastníci mohou být náhodně vybráni, aby dostali Ketorolac za svůj LBP.
Výzkumný personál poskytne každému účastníkovi 15minutovou vzdělávací intervenci.
|
Účastníci mohou být randomizováni tak, aby dostávali perorální lék Ketorolac 10 mg každých 8 hodin po dobu 5 dnů podle potřeby
Výzkumný personál poskytne každému pacientovi 15minutovou edukační intervenci.
To bude založeno na informačním letáku Národního institutu pro artritidu a muskuloskeletální a kožní choroby na téma Zdraví: Bolesti zad
|
|
Experimentální: Ibuprofen + edukační intervence
Účastníci mohou být randomizováni tak, aby dostávali ibuprofen pro jejich LBP.
Výzkumný personál poskytne každému účastníkovi 15minutovou vzdělávací intervenci.
|
Výzkumný personál poskytne každému pacientovi 15minutovou edukační intervenci.
To bude založeno na informačním letáku Národního institutu pro artritidu a muskuloskeletální a kožní choroby na téma Zdraví: Bolesti zad
Účastníci mohou být randomizováni tak, aby dostávali perorální lék Ibuprofen 600 mg každých 8 hodin po dobu 5 dnů podle potřeby
|
|
Experimentální: Diklofenak + edukační intervence
Účastníci mohou být randomizováni tak, aby dostávali diklofenak pro jejich LBP.
Výzkumný personál poskytne každému účastníkovi 15minutovou vzdělávací intervenci.
|
Výzkumný personál poskytne každému pacientovi 15minutovou edukační intervenci.
To bude založeno na informačním letáku Národního institutu pro artritidu a muskuloskeletální a kožní choroby na téma Zdraví: Bolesti zad
Účastníci mohou být randomizováni tak, aby dostávali perorální lék Diflofenac 50 mg každých 8 hodin po dobu 5 dnů podle potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na den 5 ve funkčním poškození
Časové okno: Výchozí stav do 5 dnů
|
Změna bude hodnocena pomocí Roland Morris Disability Questionnaire mezi základní návštěvou ED a pětidenním následným sledováním.
Roland-Morris Questionnaire (RMQ) je samoobslužné opatření týkající se zdravotního postižení, ve kterém se vyšší úroveň postižení odráží vyššími čísly na 24bodové škále (0-24).
|
Výchozí stav do 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejhorší LBP 2 dny po návštěvě ED
Časové okno: 2 dny po návštěvě pohotovostního oddělení
|
Účastníci byli zavoláni 2 dny po návštěvě ED a požádáni, aby nahlásili svůj nejhorší LBP, který zažili během předchozích 24 hodin, pomocí čtyřbodové ordinální škály: těžké, střední, mírné nebo žádné.
|
2 dny po návštěvě pohotovostního oddělení
|
|
Frekvence LBP 2 dny po návštěvě ED
Časové okno: 2 dny po návštěvě pohotovostního oddělení
|
Účastníci byli zavoláni 2 dny po návštěvě ED a požádáni, aby nahlásili frekvenci LBP, kterou zaznamenali během předchozích 24 hodin.
Frekvence byla hodnocena pomocí pětibodové Likertovy škály: vůbec ne, zřídka, někdy, obvykle, vždy
|
2 dny po návštěvě pohotovostního oddělení
|
|
Jak často účastníci užívali přidělené léky
Časové okno: 24 hodin až 5 dní
|
24 hodin až 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolesti zad
- Bolesti v kříži
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketorolac
- Diclofenac
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 2019-10026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílení
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .