Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra i FANS per la lombalgia acuta non radicolare.

4 maggio 2022 aggiornato da: Eddie Irizarry, Montefiore Medical Center

Un confronto tra i FANS per la lombalgia acuta non radicolare. Uno studio randomizzato

Scopo: Questo è uno studio clinico randomizzato che confronta gli effetti di tre diversi farmaci per la lombalgia acuta (LBP): Ketorolac, Ibuprofen, Diclofenac

Ipotesi: un regime giornaliero di ketorolac fornirà un maggiore sollievo dal LBP rispetto all'ibuprofene o al diclofenac 5 giorni dopo una visita al pronto soccorso (DE), come misurato dal Roland Morris Disability Questionnaire (RMQ)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più di 2,5 milioni di pazienti si presentano ogni anno ai dipartimenti di emergenza degli Stati Uniti con lombalgia. Fino alla metà dei pazienti in PS con lombalgia acuta di nuova insorgenza (LBP) riferisce dolore persistente moderato o grave una settimana dopo la visita in PS. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono un trattamento efficace del LBP acuto, sebbene il loro impatto sia solo modesto. Dato lo scarso dolore e gli esiti funzionali che persistono oltre una visita in PS per il LBP acuto, questo studio clinico propone di determinare se esiste è una differenza di efficacia tra i FANS ketorolac, ibuprofene e diclofenac e per il trattamento della lombalgia acuta, non traumatica e non radicolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini o donne di età compresa tra 18 e 64 anni.
Presente al PS primario per la gestione della lombalgia (LBP)
Dolore alla schiena con compromissione funzionale: un punteggio di base superiore a 5 nel questionario sulla disabilità di Roland-Morris
Eziologia muscoloscheletrica della parte bassa della schiena.
Dolore non radicolare.
Durata del dolore <2 settimane (336 ore).
LBP non traumatico
Il partecipante deve essere dimesso a casa.

Criteri di esclusione:

Dolore al fianco, cioè dolore che origina dai tessuti laterali ai muscoli paraspinali.
Non disponibile per il follow-up
Incinta
Sindrome da dolore cronico
Allergia o intolleranza ai farmaci sperimentali
Controindicazioni ai farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketorolac + Intervento Educativo I partecipanti possono essere randomizzati per ricevere Ketorolac per il loro LBP. Il personale di ricerca fornirà a ciascun partecipante un intervento educativo di 15 minuti.	Droga: Ketorolac I partecipanti possono essere randomizzati per ricevere il farmaco orale Ketorolac 10 mg, ogni 8 ore per 5 giorni, se necessario Comportamentale: Intervento Educativo Il personale di ricerca fornirà a ciascun paziente un intervento educativo di 15 minuti. Questo sarà basato sulla Dispensa sulla salute del National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases: Informazioni sul mal di schiena
Sperimentale: Ibuprofene + Intervento Educativo I partecipanti possono essere randomizzati per ricevere Ibuprofene per il loro LBP. Il personale di ricerca fornirà a ciascun partecipante un intervento educativo di 15 minuti.	Comportamentale: Intervento Educativo Il personale di ricerca fornirà a ciascun paziente un intervento educativo di 15 minuti. Questo sarà basato sulla Dispensa sulla salute del National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases: Informazioni sul mal di schiena Droga: Ibuprofene I partecipanti possono essere randomizzati per ricevere farmaci orali di ibuprofene 600 mg, ogni 8 ore per 5 giorni secondo necessità
Sperimentale: Diclofenac + Intervento Educativo I partecipanti possono essere randomizzati per ricevere diclofenac per il loro LBP. Il personale di ricerca fornirà a ciascun partecipante un intervento educativo di 15 minuti.	Comportamentale: Intervento Educativo Il personale di ricerca fornirà a ciascun paziente un intervento educativo di 15 minuti. Questo sarà basato sulla Dispensa sulla salute del National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases: Informazioni sul mal di schiena Droga: Diclofenac I partecipanti possono essere randomizzati a ricevere il farmaco orale Diflofenac 50 mg, ogni 8 ore per 5 giorni, se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento dal basale al giorno 5 nella compromissione funzionale Lasso di tempo: Linea di base a 5 giorni	Il cambiamento sarà valutato dal Roland Morris Disability Questionnaire tra la visita di base al pronto soccorso e il follow-up di cinque giorni. Il Roland-Morris Questionnaire (RMQ) è una misura di disabilità autosomministrata in cui maggiori livelli di disabilità sono riflessi da numeri più alti su una scala di 24 punti (0-24).	Linea di base a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Peggior LBP 2 giorni dopo la visita ED Lasso di tempo: 2 giorni dopo la visita al Pronto Soccorso	I partecipanti sono stati chiamati 2 giorni dopo la visita in PS e gli è stato chiesto di segnalare il peggior LBP sperimentato nelle 24 ore precedenti, utilizzando una scala ordinale a quattro punti: grave, moderato, lieve o assente.	2 giorni dopo la visita al Pronto Soccorso
Frequenza di LBP 2 giorni dopo la visita in PS Lasso di tempo: 2 giorni dopo la visita al Pronto Soccorso	I partecipanti sono stati chiamati 2 giorni dopo la visita in PS e gli è stato chiesto di riferire la frequenza di LBP sperimentata nelle 24 ore precedenti. La frequenza è stata valutata utilizzando la scala Likert a cinque punti: per niente, raramente, a volte, di solito, sempre	2 giorni dopo la visita al Pronto Soccorso
Quanto spesso i partecipanti hanno utilizzato i farmaci assegnati Lasso di tempo: Da 24 ore a 5 giorni		Da 24 ore a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

Investigatore principale: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases Handout on Health: Back Pain information

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2019-10026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Un confronto tra i FANS per la lombalgia acuta non radicolare.