Porównanie NLPZ w ostrym, niekorzeniowym bólu krzyża.
4 maja 2022 zaktualizowane przez: Eddie Irizarry, Montefiore Medical Center
Porównanie NLPZ w ostrym, niekorzeniowym bólu krzyża. Randomizowana próba
Cel: Jest to randomizowane badanie kliniczne porównujące działanie trzech różnych leków na ostry ból krzyża (LBP): ketorolaku, ibuprofenu, diklofenaku
Hipoteza: Codzienny schemat podawania ketorolaku zapewni większą ulgę w LBP niż ibuprofen lub diklofenak 5 dni po wizycie na oddziale ratunkowym (SOR), jak zmierzono za pomocą kwestionariusza Rolanda Morrisa (RMQ)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 2,5 miliona pacjentów zgłasza się rocznie na amerykańskie oddziały ratunkowe (SOR) z bólem krzyża.
Nawet połowa pacjentów SOR z ostrym, nowym początkiem bólu krzyża (LBP) zgłasza uporczywy umiarkowany lub silny ból tydzień po wizycie na SOR.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są skutecznym sposobem leczenia ostrego LBP, chociaż ich wpływ jest niewielki. Biorąc pod uwagę słaby ból i wyniki czynnościowe, które utrzymują się po wizycie na oddziale ratunkowym z powodu ostrego LBP, niniejsze badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy istnieje jest różnica w skuteczności między NLPZ ketorolakiem, ibuprofenem i diklofenakiem oraz w leczeniu ostrego, nieurazowego, niekorzeniowego bólu krzyża.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-64 lata.
- Przedstawienie na SOR w leczeniu bólu krzyża (LBP)
- Funkcjonalnie upośledzający ból pleców: Wyjściowy wynik większy niż 5 w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
- Mięśniowo-szkieletowa etiologia kręgosłupa lędźwiowego.
- Ból niekorzeniowy.
- Czas trwania bólu <2 tygodnie (336 godzin).
- Nieurazowe LBP
- Uczestnik zostaje wypisany do domu.
Kryteria wyłączenia:
- Ból w boku, czyli ból pochodzący z tkanek bocznych do mięśni przykręgosłupowych.
- Niedostępne do śledzenia
- W ciąży
- Przewlekły zespół bólowy
- Alergia lub nietolerancja badanych leków
- Przeciwwskazania do leków eksperymentalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketorolak + Interwencja edukacyjna
Uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni do otrzymywania Ketorolaku w ramach LBP.
Personel badawczy zapewni każdemu uczestnikowi 15-minutową interwencję edukacyjną.
|
Uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni do otrzymywania doustnego leku Ketorolac 10 mg, co 8 godzin przez 5 dni w razie potrzeby
Personel badawczy zapewni każdemu pacjentowi 15-minutową interwencję edukacyjną.
Będzie to oparte na materiałach Narodowego Instytutu Zapaleń Stawów i Chorób Mięśniowo-Szkieletowych i Skórnych dotyczących zdrowia: informacje o bólu pleców
|
|
Eksperymentalny: Ibuprofen + Interwencja edukacyjna
Uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni do otrzymywania Ibuprofenu w ramach LBP.
Personel badawczy zapewni każdemu uczestnikowi 15-minutową interwencję edukacyjną.
|
Personel badawczy zapewni każdemu pacjentowi 15-minutową interwencję edukacyjną.
Będzie to oparte na materiałach Narodowego Instytutu Zapaleń Stawów i Chorób Mięśniowo-Szkieletowych i Skórnych dotyczących zdrowia: informacje o bólu pleców
Uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek doustny Ibuprofen w dawce 600 mg co 8 godzin przez 5 dni w razie potrzeby
|
|
Eksperymentalny: Diklofenak + Interwencja edukacyjna
Uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni do otrzymywania diklofenaku w ramach LBP.
Personel badawczy zapewni każdemu uczestnikowi 15-minutową interwencję edukacyjną.
|
Personel badawczy zapewni każdemu pacjentowi 15-minutową interwencję edukacyjną.
Będzie to oparte na materiałach Narodowego Instytutu Zapaleń Stawów i Chorób Mięśniowo-Szkieletowych i Skórnych dotyczących zdrowia: informacje o bólu pleców
Uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni do otrzymywania doustnego leku Diflofenac w dawce 50 mg co 8 godzin przez 5 dni w razie potrzeby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 5 w przypadku upośledzenia czynnościowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5 dni
|
Zmiana zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Rolanda Morrisa dotyczącego niepełnosprawności między wyjściową wizytą na SOR a pięciodniowym okresem obserwacji.
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa (RMQ) to samodzielna miara niepełnosprawności, w której wyższy poziom niepełnosprawności odzwierciedlają wyższe liczby w 24-punktowej skali (0-24).
|
Wartość bazowa do 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najgorszy LBP 2 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 2 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
|
Uczestnicy zostali wezwani 2 dni po wizycie na SOR i poproszeni o zgłoszenie najgorszego LBP, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin, przy użyciu czteropunktowej skali porządkowej: ciężki, umiarkowany, łagodny lub brak.
|
2 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
|
|
Częstotliwość LBP 2 dni po wizycie na SOR
Ramy czasowe: 2 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
|
Uczestnicy zostali wezwani 2 dni po wizycie na SOR i poproszeni o zgłoszenie częstotliwości LBP doświadczanych w ciągu ostatnich 24 godzin.
Częstość oceniano za pomocą pięciostopniowej skali Likerta: wcale, rzadko, czasami, zwykle, zawsze
|
2 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
|
|
Jak często uczestnicy korzystali z przypisanych leków
Ramy czasowe: 24 godziny do 5 dni
|
24 godziny do 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ketorolak
- Diklofenak
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-10026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .