Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af NSAID'er til akutte, ikke-radikulære lænderygsmerter.

4. maj 2022 opdateret af: Eddie Irizarry, Montefiore Medical Center

En sammenligning af NSAID'er til akutte, ikke-radikulære lænderygsmerter. Et randomiseret forsøg

Formål: Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner virkningerne af tre forskellige medicin mod akutte lændesmerter (LBP): Ketorolac, Ibuprofen, Diclofenac

Hypotese: Et dagligt kur med ketorolac vil give større lindring af LBP end ibuprofen eller diclofenac 5 dage efter et besøg på akutafdelingen (ED), som målt ved Roland Morris Disability Questionnaire (RMQ)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 2,5 millioner patienter kommer årligt til amerikanske akutafdelinger (ED) med lænderygsmerter. Op til halvdelen af ​​ED-patienter med akutte, nyopståede lænderygsmerter (LBP) rapporterer vedvarende moderate eller svære smerter en uge efter ED-besøget. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er en effektiv behandling af akut LBP, selvom deres virkning kun er beskeden. I betragtning af de dårlige smerter og funktionelle resultater, der fortsætter ud over et ED-besøg for akut LBP, foreslår dette kliniske forsøg at afgøre, om der er en forskel i effektivitet mellem NSAID'erne ketorolac, ibuprofen og diclofenac og til behandling af akutte, ikke-traumatiske, ikke-radikulære lænderygsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-64.
  • Til stede for ED primær til behandling af lænderygsmerter (LBP)
  • Funktionelt svækkende rygsmerter: En baseline-score på mere end 5 på Roland-Morris Disability Questionnaire
  • Muskuloskeletal ætiologi af lænden.
  • Ikke-radikulære smerter.
  • Smertevarighed <2 uger (336 timer).
  • Ikke-traumatisk LBP
  • Deltager skal udskrives hjem.

Ekskluderingskriterier:

  • Flankesmerter, det vil sige smerter, der stammer fra væv lateralt for de paraspinale muskler.
  • Ikke tilgængelig for opfølgning
  • Gravid
  • Kronisk smertesyndrom
  • Allergisk over for eller intolerant over for forsøgsmedicin
  • Kontraindikationer til forsøgsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketorolac + Pædagogisk intervention
Deltagerne kan randomiseres til at modtage Ketorolac for deres LBP. Forskningspersonale vil give hver deltager en 15-minutters pædagogisk intervention.
Medicin: Ketorolac
Deltagerne kan randomiseres til at modtage Ketorolac oral medicin 10 mg hver 8. time i 5 dage efter behov
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention
Forskningspersonale vil give hver patient en 15-minutters pædagogisk intervention. Dette vil være baseret på National Institute of Arthritis og Muskuloskeletale og Hudsygdomme Handout om sundhed: Rygsmerter information
Eksperimentel: Ibuprofen + Pædagogisk intervention
Deltagerne kan randomiseres til at modtage Ibuprofen for deres LBP. Forskningspersonale vil give hver deltager en 15-minutters pædagogisk intervention.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention
Forskningspersonale vil give hver patient en 15-minutters pædagogisk intervention. Dette vil være baseret på National Institute of Arthritis og Muskuloskeletale og Hudsygdomme Handout om sundhed: Rygsmerter information
Medicin: Ibuprofen
Deltagerne kan randomiseres til at modtage Ibuprofen oral medicin 600 mg hver 8. time i 5 dage efter behov
Eksperimentel: Diclofenac + Pædagogisk intervention
Deltagerne kan randomiseres til at modtage diclofenac for deres LBP. Forskningspersonale vil give hver deltager en 15-minutters pædagogisk intervention.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention
Forskningspersonale vil give hver patient en 15-minutters pædagogisk intervention. Dette vil være baseret på National Institute of Arthritis og Muskuloskeletale og Hudsygdomme Handout om sundhed: Rygsmerter information
Medicin: Diclofenac
Deltagerne kan randomiseres til at modtage diflofenac oral medicin 50 mg hver 8. time i 5 dage efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 5 i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline til 5 dage
Ændringen vil blive vurderet af Roland Morris Disability Questionnaire mellem baseline ED-besøget og fem dages opfølgning. Roland-Morris Questionnaire (RMQ) er et selvadministreret handicapmål, hvor højere niveauer af handicap afspejles af højere tal på en 24-punkts skala (0-24).
Baseline til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste LBP 2 dage efter ED-besøg
Tidsramme: 2 dage efter skadestuebesøg
Deltagerne blev ringet op 2 dage efter ED-besøg og bedt om at rapportere deres værste LBP oplevet i løbet af de foregående 24 timer ved at bruge en firepunkts ordinær skala: svær, moderat, mild eller ingen.
2 dage efter skadestuebesøg
Hyppighed af LBP 2 dage efter ED besøg
Tidsramme: 2 dage efter skadestuebesøg
Deltagerne blev ringet op 2 dage efter ED-besøg og bedt om at rapportere hyppigheden af ​​LBP oplevet i løbet af de foregående 24 timer. Frekvensen blev vurderet ved hjælp af fempunkts Likert-skalaen: Slet ikke, Sjældent, Nogle gange, Normalt, Altid
2 dage efter skadestuebesøg
Hvor ofte deltagerne brugte tildelt medicin
Tidsramme: 24 timer til 5 dage
24 timer til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-10026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner