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Ein Vergleich von NSAIDs bei akuten, nicht radikulären Rückenschmerzen.

4. Mai 2022 aktualisiert von: Eddie Irizarry, Montefiore Medical Center

Ein Vergleich von NSAIDs bei akuten, nicht radikulären Rückenschmerzen. Eine randomisierte Studie

Zweck: Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die die Wirkung von drei verschiedenen Medikamenten gegen akute Kreuzschmerzen (LBP) vergleicht: Ketorolac, Ibuprofen, Diclofenac

Hypothese: Eine tägliche Gabe von Ketorolac wird LBP 5 Tage nach einem Besuch in der Notaufnahme (ED) stärker lindern als Ibuprofen oder Diclofenac, gemessen anhand des Roland Morris Disability Questionnaire (RMQ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 2,5 Millionen Patienten stellen sich jährlich mit Kreuzschmerzen in US-amerikanischen Notaufnahmen vor. Bis zur Hälfte der ED-Patienten mit akuten, neu auftretenden Kreuzschmerzen (LBP) berichten eine Woche nach dem ED-Besuch über anhaltende mittelschwere oder starke Schmerzen. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) sind eine wirksame Behandlung von akutem LBP, obwohl ihre Wirkung nur bescheiden ist. Angesichts der schlechten Schmerzen und funktionellen Ergebnisse, die über einen ED-Besuch bei akutem LBP hinaus bestehen, schlägt diese klinische Studie vor, festzustellen, ob dies der Fall ist ist ein Unterschied in der Wirksamkeit zwischen den NSAIDs Ketorolac, Ibuprofen und Diclofenac und für die Behandlung von akuten, nicht-traumatischen, nicht-radikulären Rückenschmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18-64.
  • Präsentieren Sie sich bei der ED-Grundschule zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rücken (LBP)
  • Funktionell beeinträchtigende Rückenschmerzen: Ein Ausgangswert von mehr als 5 auf dem Roland-Morris Disability Questionnaire
  • Muskel-Skelett-Ätiologie des unteren Rückens.
  • Nicht radikulärer Schmerz.
  • Schmerzdauer < 2 Wochen (336 Stunden).
  • Nicht-traumatischer LBP
  • Der Teilnehmer soll nach Hause entlassen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Flankenschmerz, d. h. Schmerz, der von Geweben seitlich der paraspinalen Muskulatur ausgeht.
  • Nicht zur Nachverfolgung verfügbar
  • Schwanger
  • Chronisches Schmerzsyndrom
  • Allergisch oder intolerant gegenüber Prüfmedikamenten
  • Kontraindikationen für Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketorolac + pädagogische Intervention
Die Teilnehmer können randomisiert werden, um Ketorolac für ihre LBP zu erhalten. Das Forschungspersonal stellt jedem Teilnehmer eine 15-minütige pädagogische Intervention zur Verfügung.
Arzneimittel: Ketorolac
Die Teilnehmer können randomisiert werden, um Ketorolac 10 mg orale Medikation alle 8 Stunden für 5 Tage nach Bedarf zu erhalten
Verhalten: Pädagogische Intervention
Das Forschungspersonal wird jedem Patienten eine 15-minütige Schulungsintervention anbieten. Dies basiert auf den Informationen des National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases Handout on Health: Back Pain
Experimental: Ibuprofen + pädagogische Intervention
Die Teilnehmer können randomisiert werden, um Ibuprofen für ihre LBP zu erhalten. Das Forschungspersonal stellt jedem Teilnehmer eine 15-minütige pädagogische Intervention zur Verfügung.
Verhalten: Pädagogische Intervention
Das Forschungspersonal wird jedem Patienten eine 15-minütige Schulungsintervention anbieten. Dies basiert auf den Informationen des National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases Handout on Health: Back Pain
Arzneimittel: Ibuprofen
Die Teilnehmer können randomisiert werden, um nach Bedarf 600 mg Ibuprofen zum Einnehmen alle 8 Stunden für 5 Tage zu erhalten
Experimental: Diclofenac + pädagogische Intervention
Die Teilnehmer können randomisiert werden, um Diclofenac für ihre LBP zu erhalten. Das Forschungspersonal stellt jedem Teilnehmer eine 15-minütige pädagogische Intervention zur Verfügung.
Verhalten: Pädagogische Intervention
Das Forschungspersonal wird jedem Patienten eine 15-minütige Schulungsintervention anbieten. Dies basiert auf den Informationen des National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases Handout on Health: Back Pain
Arzneimittel: Diclofenac
Die Teilnehmer können randomisiert werden, um Diflofenac orale Medikation 50 mg alle 8 Stunden für 5 Tage nach Bedarf zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Tag 5 bei funktioneller Beeinträchtigung
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Tage
Die Veränderung wird durch den Roland Morris-Behindertenfragebogen zwischen dem Erstbesuch in der Notaufnahme und der fünftägigen Nachsorge beurteilt. Der Roland-Morris-Fragebogen (RMQ) ist eine selbstverwaltete Behinderungsmessung, bei der ein höheres Maß an Behinderung durch höhere Zahlen auf einer 24-Punkte-Skala (0-24) wiedergegeben wird.
Grundlinie bis 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlimmste LBP 2 Tage nach ED-Besuch
Zeitfenster: 2 Tage nach Besuch der Notaufnahme
Die Teilnehmer wurden 2 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme angerufen und gebeten, ihre schlimmsten LBP-Erfahrungen in den letzten 24 Stunden zu melden, wobei eine Ordinalskala mit vier Punkten verwendet wurde: schwer, mäßig, leicht oder keine.
2 Tage nach Besuch der Notaufnahme
Häufigkeit von LBP 2 Tage nach ED-Besuch
Zeitfenster: 2 Tage nach Besuch der Notaufnahme
Die Teilnehmer wurden 2 Tage nach dem ED-Besuch angerufen und gebeten, die Häufigkeit von LBP zu melden, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind. Die Häufigkeit wurde anhand der fünfstufigen Likert-Skala bewertet: überhaupt nicht, selten, manchmal, normalerweise, immer
2 Tage nach Besuch der Notaufnahme
Wie oft die Teilnehmer zugewiesene Medikamente verwendeten
Zeitfenster: 24 Stunden bis 5 Tage
24 Stunden bis 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-10026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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