이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전기경련 요법에서 프로포폴 표적 제어 주입마취와 볼루스 주사의 비교

2019년 3월 3일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

전기경련 요법에서 프로포폴 표적 조절 주입 마취와 볼루스 주입의 비교: 무작위 대조 시험

Electroconvulsive therapy (ECT)는 주요 우울 장애, 정신 분열증 또는 정신 약물 치료에 불응하거나 금기 인 양극성 정동 장애에 대한 효과적인 보조 또는 대체 양식으로 사용됩니다. 마취제는 ECT 유발 불편 감각, 빈맥, 부정맥, 고혈압 및 불안을 완화하기 위해 ECT 세션에 도입되었습니다. 프로포폴은 지용성이 높고 뇌혈관장벽(BBB)을 빠르게 통과할 수 있어 진정 작용과 최면 작용이 빠르게 시작됩니다. 한편, 프로포폴은 혈역학적 억제 효과가 있어 ECT 동안 고혈압 서지를 약화시킨다. 위에서 언급한 특성으로 인해 프로포폴은 마취 ECT에 널리 사용되는 마취제 중 하나입니다.

프로포폴은 볼루스 주사 또는 표적 조절 주입(TCI)으로 투여할 수 있습니다. 볼루스 주사와 비교하여 TCI는 연령, 체중, 신장 등과 같은 약동학 매개변수를 입력하여 컴퓨터 시뮬레이션을 기반으로 관심 부위에 비교적 일정한 농도를 제공합니다. 그러나 프로포폴은 항경련성으로도 잘 알려져 있으며, 이는 전기경련 자극에 의한 발작 전파를 불가피하게 방해하고 그에 따른 효능을 감소시킬 수 있습니다. 따라서, 이 설정에서 이상적인 발작 품질을 달성하기 위해 전기 자극의 용량을 증가시킬 수 있으며, 이는 또한 후속 인지 장애의 더 높은 위험으로 이어집니다.

저희 임상에서는 TCI 시스템이 bolus 주입 방식에 비해 프로포폴의 총량을 줄여줍니다. 따라서, 우리는 마취된 ECT에서 TCI 시스템의 적용이 전기 자극의 낮은 투여량 및 치료 후 인지 장애의 발생률 또는 중증도 감소와 관련이 있다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Electroconvulsive therapy (ECT)는 주요 우울 장애, 정신 분열증 또는 정신 약물 치료에 불응하거나 금기 인 양극성 정동 장애에 대한 효과적인 보조 또는 대체 양식으로 사용됩니다. 마취제는 ECT 유발 불편 감각, 빈맥, 부정맥, 고혈압 및 불안을 완화하기 위해 ECT 세션에 도입되었습니다. 프로포폴은 지용성이 높고 뇌혈관장벽(BBB)을 빠르게 통과할 수 있어 진정 작용과 최면 작용이 빠르게 시작됩니다. 한편, 프로포폴은 혈역학적 억제 효과가 있어 ECT 동안 고혈압 서지를 약화시킨다. 위에서 언급한 특성으로 인해 프로포폴은 마취 ECT에 널리 사용되는 마취제 중 하나입니다.

프로포폴은 볼루스 주사 또는 표적 조절 주입(TCI)으로 투여할 수 있습니다. 볼루스 주사와 비교하여 TCI는 연령, 체중, 신장 등과 같은 약동학 매개변수를 입력하여 컴퓨터 시뮬레이션을 기반으로 관심 부위에 비교적 일정한 농도를 제공합니다. 그러나 프로포폴은 항경련성으로도 잘 알려져 있으며, 이는 전기경련 자극에 의한 발작 전파를 불가피하게 방해하고 그에 따른 효능을 감소시킬 수 있습니다. 따라서, 이 설정에서 이상적인 발작 품질을 달성하기 위해 전기 자극의 용량을 증가시킬 수 있으며, 이는 또한 후속 인지 장애의 더 높은 위험으로 이어집니다.

저희 임상에서는 TCI 시스템이 bolus 주입 방식에 비해 프로포폴의 총량을 줄여줍니다. 따라서, 우리는 마취된 ECT에서 TCI 시스템의 적용이 전기 자극의 낮은 투여량 및 치료 후 인지 장애의 발생률 또는 중증도 감소와 관련이 있다는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan City, 대만, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세에서 65세 사이의 연령
  • 정신과 의사의 평가 및 결정에 따라 ECT의 임상적 필요성이 있는 DSM-5의 SCID와 호환되는 주요 우울 장애, 양극성 장애 및 정신 분열증의 진단
  • 교정이 있거나 교정되지 않은 적절한 시력 및 청력을 가진 환자
  • 동의서를 작성하는 환자 또는 환자의 법정대리인

제외 기준:

  • 이미 신경인지 장애 진단을 받은 환자
  • 심근경색, 뇌혈관 질환, 두개내압 상승, 두개내혈관종, 치료되지 않은 골절, 경추손상, 크롬친화세포종, 심부전, 심한 판막질환, 심부정맥혈전증 등을 포함하여 ECT에 금기인 환자
  • 알코올 및 불법 약물을 포함하여 치료되지 않은 약물 남용 환자
  • 상세불명의 정신과적 장애가 있는 환자
  • 협력할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로포폴 표적 제어 주입 그룹(그룹 T)
그룹 T의 환자는 1.5mcg/mL의 효과 부위(Ce) 농도에서 시작하여 각성도/진정에 대한 관찰자 평가(OAA/OAA/ S) 척도 3단계(크게 또는 반복적으로 이름을 부를 때만 반응). 적절한 진정 수준에 도달하면 숙사메토늄(제형: 20mg/mL; 용량: 1mg/kg)으로 환자를 마비시켰습니다. TCI는 정신과 의사가 환자의 양측 전두부에 전기 충격 자극을 가한 후 중단되었습니다. 각각의 단일 전기경련 요법(ECT) 세션 후 적절한 자발 호흡이 회복될 때까지 환자를 진정시킨 후 숙련된 마취과의사에 의한 백-밸브-마스크 장치를 사용한 인공호흡이 시작되었습니다. 모든 환자는 총 6~12회의 ECT 세션을 받으며 각 ECT 세션은 하루 간격으로 진행되었습니다.
장치: 목표 제어 주입, 슈나이더 모델
표적 제어 주입(TCI)은 환자의 데이터(예: 나이, 성별, 키, 몸무게. 슈나이더 모델은 프로포폴을 전달하는 TCI 모델 중 하나다. 효과 부위(예: 뇌)의 목표 농도가 입력되면 컴퓨터 주입 펌프가 각 개인의 볼루스 용량과 주입 속도를 계산하고 계산된 혈장 및 뇌의 프로포폴 농도가 표시됩니다. 임상의는 계산된 프로포폴 농도에 따라 환자의 진정 수준을 평가하고 목표 농도를 적정하여 원하는 진정 수준을 달성해야 합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 프로포폴 볼루스 그룹(그룹 B)
그룹 B의 환자는 진정을 위해 프로포폴 볼루스로 마취를 받았고 최소 OAA/S 척도 수준 3을 달성하기 위해 0.75~1.5mg/kg 범위의 용량을 사용했습니다. 세션 및 총 ECT 세션 수는 그룹 T의 환자와 동일했습니다.
행동: 프로포폴의 볼루스 주사
볼루스 정맥 주사는 마취제를 전달하는 전통적인 방법이며 약물의 용량과 양은 임상 경험과 환자의 반응에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)에서 변경
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)를 통한 평가
학습 완료까지, 평균 1개월
기준 임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)에서 변경
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
CGI-I(Clinical Global Impression-I) 평가
학습 완료까지, 평균 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능 장애
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
몬트리올 인지 평가(MoCA)를 통한 평가
학습 완료까지, 평균 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Meng Ling Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201700862A3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다