Confronto tra anestesia per infusione controllata da propofol e iniezione in bolo nella terapia elettroconvulsivante
Confronto tra anestesia per infusione controllata da propofol e iniezione in bolo nella terapia elettroconvulsiva: uno studio controllato randomizzato
La terapia elettroconvulsivante (ECT) funge da efficace modalità adiuvante o alternativa per il disturbo depressivo maggiore, la schizofrenia o il disturbo affettivo bipolare refrattario o controindicato al trattamento psicofarmacologico. Gli anestetici sono stati introdotti nelle sessioni ECT per alleviare la sensazione di disagio, la tachicardia, l'aritmia, l'ipertensione e l'ansia che inducono l'ECT. Il propofol è altamente liposolubile e in grado di attraversare rapidamente la barriera emato-encefalica (BBB), che porta a una rapida insorgenza di sedazione e ipnosi. Nel frattempo, il propofol ha un effetto depressivo emodinamico e attenua il picco ipertensivo durante l'ECT. Le caratteristiche sopra menzionate fanno del propofol uno degli anestetici ampiamente utilizzati per l'ECT anestetizzato.
Il propofol può essere somministrato con iniezione in bolo o infusione target-controllata (TCI). Rispetto all'iniezione in bolo, il TCI fornisce una concentrazione relativamente costante nel sito di interesse sulla base della simulazione al computer con l'inserimento di parametri farmacocinetici, quali età, peso corporeo, altezza corporea, ecc. Tuttavia, il propofol è anche ben noto per le proprietà anticonvulsivanti, che possono inevitabilmente interferire con la propagazione delle crisi mediante stimolo elettroconvulsivo e diminuire la conseguente efficacia. Pertanto, il dosaggio dello stimolo elettrico può essere aumentato per ottenere la qualità ideale delle crisi in questo contesto, il che porta anche a un rischio più elevato di successivo deterioramento cognitivo.
Nella nostra pratica clinica, il sistema TCI riduce la quantità totale di propofol rispetto al metodo di iniezione in bolo. Pertanto, ipotizziamo che l'applicazione del sistema TCI nell'ECT anestetizzato si riferisca a un dosaggio inferiore di stimoli elettrici ea una ridotta incidenza o gravità del deterioramento cognitivo post-trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La terapia elettroconvulsivante (ECT) funge da efficace modalità adiuvante o alternativa per il disturbo depressivo maggiore, la schizofrenia o il disturbo affettivo bipolare refrattario o controindicato al trattamento psicofarmacologico. Gli anestetici sono stati introdotti nelle sessioni ECT per alleviare la sensazione di disagio, la tachicardia, l'aritmia, l'ipertensione e l'ansia che inducono l'ECT. Il propofol è altamente liposolubile e in grado di attraversare rapidamente la barriera emato-encefalica (BBB), che porta a una rapida insorgenza di sedazione e ipnosi. Nel frattempo, il propofol ha un effetto depressivo emodinamico e attenua il picco ipertensivo durante l'ECT. Le caratteristiche sopra menzionate fanno del propofol uno degli anestetici ampiamente utilizzati per l'ECT anestetizzato.
Il propofol può essere somministrato con iniezione in bolo o infusione target-controllata (TCI). Rispetto all'iniezione in bolo, il TCI fornisce una concentrazione relativamente costante nel sito di interesse sulla base della simulazione al computer con l'inserimento di parametri farmacocinetici, quali età, peso corporeo, altezza corporea, ecc. Tuttavia, il propofol è anche ben noto per le proprietà anticonvulsivanti, che possono inevitabilmente interferire con la propagazione delle crisi mediante stimolo elettroconvulsivo e diminuire la conseguente efficacia. Pertanto, il dosaggio dello stimolo elettrico può essere aumentato per ottenere la qualità ideale delle crisi in questo contesto, il che porta anche a un rischio più elevato di successivo deterioramento cognitivo.
Nella nostra pratica clinica, il sistema TCI riduce la quantità totale di propofol rispetto al metodo di iniezione in bolo. Pertanto, ipotizziamo che l'applicazione del sistema TCI nell'ECT anestetizzato si riferisca a un dosaggio inferiore di stimoli elettrici ea una ridotta incidenza o gravità del deterioramento cognitivo post-trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 20 e i 65 anni
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare e schizofrenia, compatibile con SCID per il DSM-5, con necessità clinica di ECT sotto valutazione e decisione di uno psichiatra
- Pazienti con adeguata acuità visiva e acuità uditiva senza o con correzione
- I pazienti o il rappresentante legale dei pazienti che sottoscrivono il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con già diagnosi di disturbo neurocognitivo
- Pazienti con controindicazioni all'ECT, inclusi infarto del miocardio, malattie cerebrovascolari, pressione intracranica elevata, angiomi intracranici, fratture ossee non trattate, lesioni del rachide cervicale, feocromocitoma, insufficienza cardiaca, grave malattia valvolare, trombosi venosa profonda, ecc.
- Pazienti con abuso di sostanze non trattate, inclusi alcol e droghe illegali
- Pazienti con disturbi psichiatrici non specificati
- Pazienti incapaci di collaborare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di infusione controllata di propofol target (Gruppo T)
I pazienti del gruppo T sono stati sottoposti ad anestesia con Propofol (forma di dosaggio: 10 mg/mL) infusione controllata secondo il modello di Schnider, iniziando con una concentrazione del sito dell'effetto (Ce) di 1,5 mcg/mL e titolando per ottenere la valutazione dell'osservatore di allerta/sedazione (OAA/ S) Scala di livello 3 (risponde solo dopo il nome pronunciato ad alta voce o ripetutamente).
I pazienti sono stati paralizzati con suxametonio (forma di dosaggio: 20 mg/mL; dosaggio: 1 mg/kg) una volta raggiunto un livello di sedazione adeguato.
Il TCI è stato interrotto una volta che lo psichiatra ha applicato la stimolazione elettroconvulsivante alle regioni frontali bilaterali dei pazienti.
La ventilazione assistita con dispositivo pallone-valvola-maschera da parte di anestesisti esperti è stata iniziata poiché i pazienti sono stati sedati fino a quando non è stata riacquistata un'adeguata respirazione spontanea dopo ogni singola sessione di terapia elettroconvulsivante (ECT).
Ogni paziente riceve in totale da sei a dodici sessioni ECT e ciascuna sessione ECT è stata condotta a distanza di un giorno.
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L'infusione controllata dall'obiettivo (TCI) è un sistema di somministrazione di farmaci per via endovenosa che stima la farmacocinetica dopo l'inserimento dei dati del paziente, ad es.
età, sesso, altezza corporea, peso corporeo.
Il modello Schnider è uno dei modelli TCI per fornire Propofol.
Dopo aver digitato la concentrazione target nel sito dell'effetto (ad es. il cervello), la pompa di infusione computerizzata calcolerà il dosaggio del bolo e la velocità di infusione per ciascun individuo e verrà visualizzata la concentrazione calcolata di propofol nel plasma e nel cervello.
I medici devono valutare il livello di sedazione del paziente in risposta alla concentrazione calcolata di propofol e titolare la concentrazione target per raggiungere il livello di sedazione desiderato.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo bolo di propofol (gruppo B)
I pazienti del gruppo B sono stati sottoposti ad anestesia con bolo di propofol per la sedazione e il dosaggio era compreso tra 0,75 e 1,5 mg/kg per raggiungere almeno il livello 3 della scala OAA/S. Dosaggio di suxametonio, applicazione di stimolazione elettroconvulsiva, manovra di ventilazione, frequenza di ECT sessione e il numero di sessioni ECT totali erano gli stessi dei pazienti nel gruppo T.
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L'iniezione endovenosa in bolo è un modo tradizionale per somministrare anestetico e il dosaggio e la quantità di farmaco si basano sull'esperienza clinica e sulla risposta dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
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Valutazione con Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
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attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
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Variazione rispetto al basale Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
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Valutazione con Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
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attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
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Valutazione con Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meng Ling Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Semkovska M, McLoughlin DM. Objective cognitive performance associated with electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis. Biol Psychiatry. 2010 Sep 15;68(6):568-77. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.009. Epub 2010 Jul 31.
- Sackeim HA, Prudic J, Fuller R, Keilp J, Lavori PW, Olfson M. The cognitive effects of electroconvulsive therapy in community settings. Neuropsychopharmacology. 2007 Jan;32(1):244-54. doi: 10.1038/sj.npp.1301180. Epub 2006 Aug 23.
- McClintock SM, Choi J, Deng ZD, Appelbaum LG, Krystal AD, Lisanby SH. Multifactorial determinants of the neurocognitive effects of electroconvulsive therapy. J ECT. 2014 Jun;30(2):165-76. doi: 10.1097/YCT.0000000000000137.
- Sakamoto A, Hoshino T, Suzuki N, Suzuki H, Kimura M, Ogawa R. Effects of propofol anesthesia on cognitive recovery of patients undergoing electroconvulsive therapy. Psychiatry Clin Neurosci. 1999 Dec;53(6):655-60. doi: 10.1046/j.1440-1819.1999.00621.x.
- Imashuku Y, Kanemoto K, Senda M, Matsubara M. Relationship between blood levels of propofol and recovery of memory in electroconvulsive therapy. Psychiatry Clin Neurosci. 2014 Apr;68(4):270-4. doi: 10.1111/pcn.12122. Epub 2013 Dec 8.
- Galvez V, Hadzi-Pavlovic D, Wark H, Harper S, Leyden J, Loo CK. The Anaesthetic-ECT Time Interval in Electroconvulsive Therapy Practice--Is It Time to Time? Brain Stimul. 2016 Jan-Feb;9(1):72-7. doi: 10.1016/j.brs.2015.09.005. Epub 2015 Sep 12.
- Struys MM, De Smet T, Glen JI, Vereecke HE, Absalom AR, Schnider TW. The History of Target-Controlled Infusion. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):56-69. doi: 10.1213/ANE.0000000000001008.
- Hsieh ML, Lu YT, Lin CC, Lee CP. Comparison of the target-controlled infusion and the manual infusion of propofol anesthesia during electroconvulsive therapy: an open-label randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2021 Feb 4;21(1):71. doi: 10.1186/s12888-021-03069-6.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi cognitivi
- Disturbi bipolari e correlati
- Schizofrenia
- Disfunzione cognitiva
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201700862A3
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