Vergleich von zielgesteuerter Propofol-Infusionsanästhesie und Bolusinjektion in der Elektrokrampftherapie
Vergleich von zielgesteuerter Propofol-Infusionsanästhesie und Bolusinjektion in der Elektrokrampftherapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Elektrokrampftherapie (ECT) dient als effektive adjuvante oder alternative Modalität bei schweren depressiven Störungen, Schizophrenie oder bipolaren affektiven Störungen, die gegenüber einer psychopharmakologischen Behandlung refraktär oder kontraindiziert sind. Anästhetika wurden in ECT-Sitzungen eingeführt, um ECT-induzierende unangenehme Empfindungen, Tachykardie, Arrhythmie, Bluthochdruck und Angstzustände zu lindern. Propofol ist hochgradig fettlöslich und in der Lage, die Blut-Hirn-Schranke (BBB) schnell zu überwinden, was zu einem schnellen Einsetzen von Sedierung und Hypnose führt. Unterdessen hat Propofol eine hämodynamische dämpfende Wirkung und dämpft den hypertensiven Anstieg während der EKT. Die oben erwähnten Eigenschaften machen Propofol zu einem der weit verbreiteten Anästhetika für die anästhesierte EKT.
Propofol kann als Bolusinjektion oder zielgesteuerte Infusion (TCI) verabreicht werden. Im Vergleich zur Bolusinjektion bietet TCI eine relativ konstante Konzentration an der interessierenden Stelle, basierend auf einer Computersimulation mit Eingabe von pharmakokinetischen Parametern wie Alter, Körpergewicht, Körpergröße usw. Propofol ist jedoch auch für seine antikonvulsiven Eigenschaften bekannt, die unweigerlich die Anfallsausbreitung durch Elektrokrampfreiz stören und die daraus resultierende Wirksamkeit verringern können. Daher kann die Dosierung des elektrischen Stimulus erhöht werden, um in dieser Umgebung eine ideale Anfallsqualität zu erreichen, was auch zu einem höheren Risiko einer nachfolgenden kognitiven Beeinträchtigung führt.
In unserer klinischen Praxis reduziert das TCI-System die Gesamtmenge an Propofol im Vergleich zur Bolusinjektionsmethode. Daher stellen wir die Hypothese auf, dass die Anwendung des TCI-Systems bei anästhesierter ECT mit einer niedrigeren Dosierung des elektrischen Stimulus und einer verringerten Häufigkeit oder Schwere kognitiver Beeinträchtigungen nach der Behandlung zusammenhängt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Elektrokrampftherapie (ECT) dient als effektive adjuvante oder alternative Modalität bei schweren depressiven Störungen, Schizophrenie oder bipolaren affektiven Störungen, die gegenüber einer psychopharmakologischen Behandlung refraktär oder kontraindiziert sind. Anästhetika wurden in ECT-Sitzungen eingeführt, um ECT-induzierende unangenehme Empfindungen, Tachykardie, Arrhythmie, Bluthochdruck und Angstzustände zu lindern. Propofol ist hochgradig fettlöslich und in der Lage, die Blut-Hirn-Schranke (BBB) schnell zu überwinden, was zu einem schnellen Einsetzen von Sedierung und Hypnose führt. Unterdessen hat Propofol eine hämodynamische dämpfende Wirkung und dämpft den hypertensiven Anstieg während der EKT. Die oben erwähnten Eigenschaften machen Propofol zu einem der weit verbreiteten Anästhetika für die anästhesierte EKT.
Propofol kann als Bolusinjektion oder zielgesteuerte Infusion (TCI) verabreicht werden. Im Vergleich zur Bolusinjektion bietet TCI eine relativ konstante Konzentration an der interessierenden Stelle, basierend auf einer Computersimulation mit Eingabe von pharmakokinetischen Parametern wie Alter, Körpergewicht, Körpergröße usw. Propofol ist jedoch auch für seine antikonvulsiven Eigenschaften bekannt, die unweigerlich die Anfallsausbreitung durch Elektrokrampfreiz stören und die daraus resultierende Wirksamkeit verringern können. Daher kann die Dosierung des elektrischen Stimulus erhöht werden, um in dieser Umgebung eine ideale Anfallsqualität zu erreichen, was auch zu einem höheren Risiko einer nachfolgenden kognitiven Beeinträchtigung führt.
In unserer klinischen Praxis reduziert das TCI-System die Gesamtmenge an Propofol im Vergleich zur Bolusinjektionsmethode. Daher stellen wir die Hypothese auf, dass die Anwendung des TCI-Systems bei anästhesierter ECT mit einer niedrigeren Dosierung des elektrischen Stimulus und einer verringerten Häufigkeit oder Schwere kognitiver Beeinträchtigungen nach der Behandlung zusammenhängt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 65 Jahren
- Diagnose einer schweren depressiven Störung, bipolaren Störung und Schizophrenie, kompatibel mit SCID für DSM-5, mit klinischer Notwendigkeit von ECT unter Beurteilung und Entscheidung eines Psychiaters
- Patienten mit ausreichender Sehschärfe und Hörschärfe ohne oder mit Korrektur
- Patienten oder gesetzliche Vertreter der Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen bereits eine neurokognitive Störung diagnostiziert wurde
- Patienten mit Kontraindikationen für ECT, einschließlich Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankung, erhöhter intrakranieller Druck, intrakranielle Angiome, unbehandelte Knochenbrüche, Verletzungen der Halswirbelsäule, Phäochromozytom, Herzinsuffizienz, schwere Herzklappenerkrankung, tiefe Venenthrombose usw.
- Patienten mit unbehandeltem Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol und illegalen Drogen
- Patienten mit nicht näher bezeichneten psychiatrischen Störungen
- Patienten, die nicht kooperieren können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe mit zielgesteuerter Propofol-Infusion (Gruppe T)
Patienten in Gruppe T erhielten eine Anästhesie mit Propofol (Dosierungsform: 10 mg/ml) zielgesteuerter Infusion nach Schnider-Modell, beginnend bei einer Konzentration am Wirkungsort (Ce) von 1,5 mcg/ml und Titration, um eine Beurteilung der Aufmerksamkeit/Sedierung durch den Beobachter (OAA/OAA) zu erreichen. S) Waagenstufe 3 (antwortet nur nach lautem oder wiederholtem Namensruf).
Die Patienten wurden mit Suxamethonium (Dosierungsform: 20 mg/ml; Dosierung: 1 mg/kg) gelähmt, sobald eine angemessene Sedierung erreicht war.
TCI wurde beendet, sobald der Psychiater eine Elektrokrampfstimulation an den bilateralen Frontalregionen der Patienten anwendete.
Die assistierte Beatmung mit einem Beutel-Ventil-Masken-Gerät durch erfahrene Anästhesisten wurde begonnen, da die Patienten sediert wurden, bis nach jeder einzelnen Elektrokrampftherapie (ECT)-Sitzung wieder eine ausreichende Spontanatmung erreicht wurde.
Jeder Patient erhält insgesamt sechs bis zwölf ECT-Sitzungen, und jede ECT-Sitzung wurde im Abstand von einem Tag durchgeführt.
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Target Controlled Infusion (TCI) ist ein intravenöses Arzneimittelabgabesystem, das die Pharmakokinetik nach Eingabe von Patientendaten, z.
Alter, Geschlecht, Körpergröße, Körpergewicht.
Das Schnider-Modell ist eines der TCI-Modelle zur Abgabe von Propofol.
Nachdem die Zielkonzentration am Wirkungsort (z. B. im Gehirn) eingegeben wurde, berechnet die computergesteuerte Infusionspumpe die Bolusdosis und die Infusionsrate für jede Person, und die berechnete Konzentration von Propofol im Plasma und im Gehirn wird angezeigt.
Die Ärzte sollten den Sedierungsgrad des Patienten als Reaktion auf die berechnete Propofol-Konzentration bewerten und die Zielkonzentration titrieren, um den gewünschten Sedierungsgrad zu erreichen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Propofol-Bolus-Gruppe (Gruppe B)
Patienten in Gruppe B erhielten eine Anästhesie mit Propofol-Bolus zur Sedierung, und die Dosierung lag zwischen 0,75 und 1,5 mg/kg, um mindestens Stufe 3 der OAA/S-Skala zu erreichen. Dosierung von Suxamethonium, Anwendung von Elektrokrampfstimulation, Beatmungsmanöver, Häufigkeit von ECT Sitzung und die Anzahl der gesamten ECT-Sitzungen waren die gleichen wie bei Patienten in Gruppe T.
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Die intravenöse Bolusinjektion ist eine traditionelle Methode zur Verabreichung von Anästhetika, und die Dosierung und Menge des Medikaments basiert auf der klinischen Erfahrung und dem Ansprechen der Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber Baseline Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
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Auswertung mit Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
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Änderung gegenüber Baseline Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
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Auswertung mit Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
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Evaluation mit Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meng Ling Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Semkovska M, McLoughlin DM. Objective cognitive performance associated with electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis. Biol Psychiatry. 2010 Sep 15;68(6):568-77. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.009. Epub 2010 Jul 31.
- Sackeim HA, Prudic J, Fuller R, Keilp J, Lavori PW, Olfson M. The cognitive effects of electroconvulsive therapy in community settings. Neuropsychopharmacology. 2007 Jan;32(1):244-54. doi: 10.1038/sj.npp.1301180. Epub 2006 Aug 23.
- McClintock SM, Choi J, Deng ZD, Appelbaum LG, Krystal AD, Lisanby SH. Multifactorial determinants of the neurocognitive effects of electroconvulsive therapy. J ECT. 2014 Jun;30(2):165-76. doi: 10.1097/YCT.0000000000000137.
- Sakamoto A, Hoshino T, Suzuki N, Suzuki H, Kimura M, Ogawa R. Effects of propofol anesthesia on cognitive recovery of patients undergoing electroconvulsive therapy. Psychiatry Clin Neurosci. 1999 Dec;53(6):655-60. doi: 10.1046/j.1440-1819.1999.00621.x.
- Imashuku Y, Kanemoto K, Senda M, Matsubara M. Relationship between blood levels of propofol and recovery of memory in electroconvulsive therapy. Psychiatry Clin Neurosci. 2014 Apr;68(4):270-4. doi: 10.1111/pcn.12122. Epub 2013 Dec 8.
- Galvez V, Hadzi-Pavlovic D, Wark H, Harper S, Leyden J, Loo CK. The Anaesthetic-ECT Time Interval in Electroconvulsive Therapy Practice--Is It Time to Time? Brain Stimul. 2016 Jan-Feb;9(1):72-7. doi: 10.1016/j.brs.2015.09.005. Epub 2015 Sep 12.
- Struys MM, De Smet T, Glen JI, Vereecke HE, Absalom AR, Schnider TW. The History of Target-Controlled Infusion. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):56-69. doi: 10.1213/ANE.0000000000001008.
- Hsieh ML, Lu YT, Lin CC, Lee CP. Comparison of the target-controlled infusion and the manual infusion of propofol anesthesia during electroconvulsive therapy: an open-label randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2021 Feb 4;21(1):71. doi: 10.1186/s12888-021-03069-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Kognitionsstörungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Schizophrenie
- Kognitive Dysfunktion
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- 201700862A3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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University of Sao Paulo General HospitalUnbekannt
Klinische Studien zur Zielgesteuerte Infusion, Schnider-Modell
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Duzce UniversityRekrutierungAnästhesie; FunktionellTruthahn
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Acibadem UniversityAbgeschlossenVollnarkose | Hämodynamische InstabilitätTruthahn
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Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Unbekannt
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KVG Medical College and HospitalUnbekannt
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Universidad del DesarrolloAbgeschlossen