Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání cíleně řízené infuzní anestezie propofolu a bolusové injekce v elektrokonvulzivní terapii

3. března 2019 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Srovnání cíleně řízené infuzní anestezie propofolu a bolusové injekce v elektrokonvulzivní terapii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) slouží jako účinná adjuvans nebo alternativní modalita u velké depresivní poruchy, schizofrenie nebo bipolární afektivní poruchy refrakterní nebo kontraindikované k psychofarmakologické léčbě. Do sezení ECT byla zavedena anestetika, aby se zmírnily pocity nepohodlí, tachykardie, arytmie, hypertenze a úzkosti vyvolávající ECT. Propofol je vysoce rozpustný v tucích a je schopen rychle procházet hematoencefalickou bariérou (BBB), což vede k rychlému nástupu sedace a hypnózy. Mezitím má propofol hemodynamicky tlumivý účinek a tlumí hypertenzní nárůst během ECT. Výše uvedené vlastnosti činí propofol jedním z široce používaných anestetik pro anestetizované ECT.

Propofol lze podávat bolusovou injekcí nebo cílově řízenou infuzí (TCI). Ve srovnání s bolusovou injekcí poskytuje TCI relativně konstantní koncentraci v místě zájmu na základě počítačové simulace se zadáním farmakokinetických parametrů, jako je věk, tělesná hmotnost, tělesná výška atd. Propofol je však také dobře známý pro své antikonvulzivní vlastnosti, které mohou nevyhnutelně interferovat s šířením záchvatů elektrokonvulzivním stimulem a snižovat následnou účinnost. Dávkování elektrického stimulu tedy může být zvýšeno, aby se dosáhlo ideální kvality záchvatu v tomto nastavení, což také vede k vyššímu riziku následného kognitivního poškození.

V naší klinické praxi TCI systém snižuje celkové množství propofolu ve srovnání s metodou bolusové injekce. Proto předpokládáme, že aplikace TCI systému v anestetizované ECT souvisí s nižší dávkou elektrického stimulu a sníženou incidencí nebo závažností kognitivní poruchy po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) slouží jako účinná adjuvans nebo alternativní modalita u velké depresivní poruchy, schizofrenie nebo bipolární afektivní poruchy refrakterní nebo kontraindikované k psychofarmakologické léčbě. Do sezení ECT byla zavedena anestetika, aby se zmírnily pocity nepohodlí, tachykardie, arytmie, hypertenze a úzkosti vyvolávající ECT. Propofol je vysoce rozpustný v tucích a je schopen rychle procházet hematoencefalickou bariérou (BBB), což vede k rychlému nástupu sedace a hypnózy. Mezitím má propofol hemodynamicky tlumivý účinek a tlumí hypertenzní nárůst během ECT. Výše uvedené vlastnosti činí propofol jedním z široce používaných anestetik pro anestetizované ECT.

Propofol lze podávat bolusovou injekcí nebo cílově řízenou infuzí (TCI). Ve srovnání s bolusovou injekcí poskytuje TCI relativně konstantní koncentraci v místě zájmu na základě počítačové simulace se zadáním farmakokinetických parametrů, jako je věk, tělesná hmotnost, tělesná výška atd. Propofol je však také dobře známý pro své antikonvulzivní vlastnosti, které mohou nevyhnutelně interferovat s šířením záchvatů elektrokonvulzivním stimulem a snižovat následnou účinnost. Dávkování elektrického stimulu tedy může být zvýšeno, aby se dosáhlo ideální kvality záchvatu v tomto nastavení, což také vede k vyššímu riziku následného kognitivního poškození.

V naší klinické praxi TCI systém snižuje celkové množství propofolu ve srovnání s metodou bolusové injekce. Proto předpokládáme, že aplikace TCI systému v anestetizované ECT souvisí s nižší dávkou elektrického stimulu a sníženou incidencí nebo závažností kognitivní poruchy po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 20 do 65 let
  • Diagnóza velké depresivní poruchy, bipolární poruchy a schizofrenie, kompatibilní s SCID pro DSM-5, s klinickou nutností ECT na základě posouzení a rozhodnutí psychiatra
  • Pacienti s adekvátní zrakovou a sluchovou ostrostí bez korekce nebo s korekcí
  • Pacienti nebo zákonní zástupci pacientů podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již s diagnózou neurokognitivní poruchy
  • Pacienti s kontraindikacemi k ECT, včetně infarktu myokardu, cerebrovaskulárního onemocnění, zvýšeného intrakraniálního tlaku, intrakraniálních angiomů, neléčených zlomenin kostí, poranění krční páteře, feochromocytomu, srdečního selhání, závažného onemocnění chlopní, hluboké žilní trombózy atd.
  • Pacienti s neléčeným zneužíváním návykových látek, včetně alkoholu a nelegálních drog
  • Pacienti s nespecifikovanými psychiatrickými poruchami
  • Pacienti nemohou spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cílová skupina řízené infuze propofolu (skupina T)
Pacienti ve skupině T podstoupili anestezii propofolem (dávková forma: 10 mg/ml) cílovou řízenou infuzí podle Schniderova modelu, počínaje koncentrací místa účinku (Ce) 1,5 mcg/ml a titrací k dosažení Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/ S) Stupeň stupnice 3 (odpovídá pouze po hlasitém nebo opakovaném volání jména). Pacienti byli paralyzováni suxamethoniem (dávková forma: 20 mg/ml; dávka: 1 mg/kg), jakmile bylo dosaženo adekvátní úrovně sedace. TCI byla zastavena, jakmile psychiatr aplikoval elektrokonvulzivní stimulaci na bilaterální frontální oblasti pacientů. Byla zahájena asistovaná ventilace se zařízením vak-valve-maska ​​zkušenými anesteziology, protože pacienti byli sedováni, dokud nebylo obnoveno adekvátní spontánní dýchání po každém jednotlivém sezení elektrokonvulzivní terapie (ECT). Každý pacient absolvuje celkem šest až dvanáct sezení ECT a každé sezení ECT bylo provedeno s odstupem jednoho dne.
Přístroj: Cílová řízená infuze, Schniderův model
Cílová řízená infuze (TCI) je systém pro intravenózní podávání léků odhadující farmakokinetiku po vložení dat pacienta, např. věk, pohlaví, tělesná výška, tělesná hmotnost. Model Schnider je jedním z modelů TCI dodávajících Propofol. Po zadání cílové koncentrace v místě účinku (např. v mozku) počítačově řízená infuzní pumpa vypočítá dávku bolusu a rychlost infuze pro každého jednotlivce a zobrazí se vypočítaná koncentrace propofolu v plazmě a mozku. Lékaři by měli vyhodnotit úroveň sedace pacienta v reakci na vypočítanou koncentraci propofolu a titrovat cílovou koncentraci k dosažení požadované úrovně sedace.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina bolusu propofolu (skupina B)
Pacienti ve skupině B podstoupili anestezii bolusem propofolu k sedaci a dávkování se pohybovalo mezi 0,75 až 1,5 mg/kg k dosažení alespoň stupně 3 stupnice OAA/S. Dávkování suxametonia, aplikace elektrokonvulzivní stimulace, ventilační manévr, frekvence ECT sezení a počet celkových sezení ECT byly stejné jako u pacientů ve skupině T.
Behaviorální: Bolusová injekce propofolu
Bolusová intravenózní injekce je tradiční způsob podání anestetika a dávkování a množství medikace je založeno na klinických zkušenostech a odpovědi pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S)
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden měsíc
Hodnocení s klinickou globální závažností dojmu (CGI-S)
dokončením studia v průměru jeden měsíc
Změna oproti výchozímu klinickému globálnímu zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden měsíc
Hodnocení s klinickým globálním zlepšením dojmu (CGI-I)
dokončením studia v průměru jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní dysfunkce
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden měsíc
Hodnocení pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
dokončením studia v průměru jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meng Ling Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201700862A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit