Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af propofol-målstyret infusions-anæstesi og bolusinjektion i elektrokonvulsiv terapi

3. marts 2019 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Sammenligning af propofol-målstyret infusions-anæstesi og bolusinjektion i elektrokonvulsiv terapi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) tjener som en effektiv adjuvans eller alternativ modalitet til svær depressiv lidelse, skizofreni eller bipolar affektiv lidelse, der er refraktær overfor eller kontraindiceret til psykofarmakologisk behandling. Bedøvelsesmidler er blevet introduceret i ECT-sessioner for at lindre ECT-inducerende ubehagsfornemmelse, takykardi, arytmi, hypertension og angst. Propofol er meget lipidopløseligt og i stand til hurtigt at krydse blod-hjerne-barrieren (BBB), hvilket fører til hurtig indtræden af ​​sedation og hypnose. I mellemtiden har propofol hæmodynamisk depressiv effekt og dæmper hypertensiv stigning under ECT. Karakteristika nævnt ovenfor gør propofol til et af de udbredte anæstetika til bedøvet ECT.

Propofol kan administreres med bolusinjektion eller målstyret infusion (TCI). Sammenlignet med bolusinjektion giver TCI relativt konstant koncentration på interessestedet baseret på computersimulering med input af farmakokinetiske parametre, såsom alder, kropsvægt, kropshøjde osv. Imidlertid er propofol også velkendt for antikonvulsive egenskaber, som uundgåeligt kan interferere med anfaldsudbredelse ved elektrokonvulsiv stimulus og mindske den deraf følgende effektivitet. Således kan dosis af elektrisk stimulus øges for at opnå ideel anfaldskvalitet i denne indstilling, hvilket også fører til højere risiko for efterfølgende kognitiv svækkelse.

I vores kliniske praksis reducerer TCI-systemet den samlede mængde propofol sammenlignet med bolusinjektionsmetoden. Derfor antager vi, at anvendelse af TCI-system i bedøvet ECT relaterer til lavere dosis af elektrisk stimulus og nedsat forekomst eller sværhedsgrad af kognitiv svækkelse efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) tjener som en effektiv adjuvans eller alternativ modalitet til svær depressiv lidelse, skizofreni eller bipolar affektiv lidelse, der er refraktær overfor eller kontraindiceret til psykofarmakologisk behandling. Bedøvelsesmidler er blevet introduceret i ECT-sessioner for at lindre ECT-inducerende ubehagsfornemmelse, takykardi, arytmi, hypertension og angst. Propofol er meget lipidopløseligt og i stand til hurtigt at krydse blod-hjerne-barrieren (BBB), hvilket fører til hurtig indtræden af ​​sedation og hypnose. I mellemtiden har propofol hæmodynamisk depressiv effekt og dæmper hypertensiv stigning under ECT. Karakteristika nævnt ovenfor gør propofol til et af de udbredte anæstetika til bedøvet ECT.

Propofol kan administreres med bolusinjektion eller målstyret infusion (TCI). Sammenlignet med bolusinjektion giver TCI relativt konstant koncentration på interessestedet baseret på computersimulering med input af farmakokinetiske parametre, såsom alder, kropsvægt, kropshøjde osv. Imidlertid er propofol også velkendt for antikonvulsive egenskaber, som uundgåeligt kan interferere med anfaldsudbredelse ved elektrokonvulsiv stimulus og mindske den deraf følgende effektivitet. Således kan dosis af elektrisk stimulus øges for at opnå ideel anfaldskvalitet i denne indstilling, hvilket også fører til højere risiko for efterfølgende kognitiv svækkelse.

I vores kliniske praksis reducerer TCI-systemet den samlede mængde propofol sammenlignet med bolusinjektionsmetoden. Derfor antager vi, at anvendelse af TCI-system i bedøvet ECT relaterer til lavere dosis af elektrisk stimulus og nedsat forekomst eller sværhedsgrad af kognitiv svækkelse efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 år og 65 år
  • Diagnose af svær depressiv lidelse, bipolar lidelse og skizofreni, kompatibel med SCID for DSM-5, med klinisk nødvendighed af ECT under en psykiaters evaluering og beslutning
  • Patienter med tilstrækkelig syns- og høreskarphed uden eller med korrektion
  • Patienter eller patienters juridiske repræsentant underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er diagnosticeret med neurokognitiv lidelse
  • Patienter med kontraindikationer mod ECT, herunder myokardieinfarkt, cerebrovaskulær sygdom, forhøjet intrakranielt tryk, intrakranielle angiomer, ubehandlede knoglefrakturer, cervikal rygsøjleskade, fæokromocytom, hjertesvigt, sever valvulær sygdom, dyb venetrombose osv.
  • Patienter med ubehandlet stofmisbrug, herunder alkohol og illegale stoffer
  • Patienter med uspecificerede psykiatriske lidelser
  • Patienter ude af stand til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Propofol målkontrolleret infusionsgruppe (gruppe T)
Patienter i gruppe T gennemgik anæstesi med Propofol (dosisform: 10 mg/ml) målstyret infusion ved Schnider-model, startende ved koncentration af virkningssted (Ce) på 1,5 mcg/ml og titrering for at opnå Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/ S) Skala niveau 3 (reagerer kun efter navn kaldt højt eller gentagne gange). Patienterne blev lammet med suxamethonium (dosisform: 20 mg/ml; dosis: 1 mg/kg), når et tilstrækkeligt sedationsniveau var opnået. TCI blev stoppet, da psykiateren anvendte elektrokonvulsiv stimulation på patienternes bilaterale frontale regioner. Assisteret ventilation med pose-ventil-maske-anordning af erfarne anæstesiologer blev påbegyndt, siden patienterne blev bedøvet, indtil tilstrækkelig spontan respiration blev genvundet efter hver enkelt elektrokonvulsiv terapi (ECT) session. Hver patient modtager i alt seks til tolv ECT-sessioner, og hver ECT-session blev udført med en dags mellemrum.
Enhed: Målstyret infusion, Schnider-model
Target controlled infusion (TCI) er et intravenøst ​​lægemiddelleveringssystem, der estimerer farmakokinetik efter input af patientens data, f.eks. alder, køn, kropshøjde, kropsvægt. Schnider-modellen er en af ​​TCI-modellen til at levere Propofol. Efter at målkoncentrationen på effektstedet (f.eks. hjernen) er indtastet, vil den computeriserede infusionspumpe beregne dosis af bolus og infusionshastighed for hver enkelt person, og den beregnede koncentration af propofol i plasma og hjerne vil blive vist. Klinikerne bør evaluere patientens sedationsniveau som svar på den beregnede propofolkoncentration og titrere målkoncentrationen for at opnå det ønskede sedationsniveau.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol Bolus Group (Gruppe B)
Patienter i gruppe B gennemgik anæstesi med propofolbolus til sedation, og doseringen rasede mellem 0,75 og 1,5 mg/kg for at opnå mindst OAA/S skalaniveau 3. Dosering af suxamethonium, påføring af elektrokonvulsiv stimulation, ventilationsmanøvre, frekvens af ECT session, og antallet af samlede ECT-sessioner var det samme som patienter i gruppe T.
Adfærdsmæssigt: Bolus injektion af Propofol
Bolus intravenøs injektion er en traditionel måde at afgive bedøvelse på, og doseringen og mængden af ​​medicin er baseret på klinisk erfaring og patienternes respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned
Evaluering med Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned
Ændring fra baseline Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned
Evaluering med Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv dysfunktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned
Evaluering med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meng Ling Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2019

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201700862A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner