Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie znieczulenia infuzyjnego kontrolowanego celem podania propofolu i wstrzyknięcia bolusa w terapii elektrowstrząsami

3 marca 2019 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Porównanie znieczulenia infuzyjnego kontrolowanego celem podania propofolu i wstrzyknięcia bolusa w terapii elektrowstrząsowej: randomizowana, kontrolowana próba

Terapia elektrowstrząsowa (ECT) służy jako skuteczna metoda wspomagająca lub alternatywna w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej opornych na leczenie psychofarmakologiczne lub przeciwwskazanych do leczenia. Do sesji EW wprowadzono środki znieczulające, aby złagodzić uczucie dyskomfortu, tachykardię, arytmię, nadciśnienie i lęk. Propofol jest wysoce rozpuszczalny w tłuszczach i zdolny do szybkiego przekraczania bariery krew-mózg (BBB), co prowadzi do szybkiego wystąpienia sedacji i hipnozy. Tymczasem propofol ma działanie depresyjne na hemodynamikę i osłabia wzrost ciśnienia tętniczego podczas EW. Powyższe cechy sprawiają, że propofol jest jednym z powszechnie stosowanych anestetyków do EW znieczulonych.

Propofol można podawać w bolusie lub w infuzji kontrolowanej docelowo (TCI). W porównaniu z wstrzyknięciem bolusa, TCI zapewnia względnie stałe stężenie w miejscu zainteresowania w oparciu o symulację komputerową z wprowadzeniem parametrów farmakokinetycznych, takich jak wiek, masa ciała, wzrost itp. Jednak propofol jest również dobrze znany ze swoich właściwości przeciwdrgawkowych, które mogą nieuchronnie zakłócać rozprzestrzenianie się napadów pod wpływem bodźca elektrowstrząsowego i zmniejszać wynikającą z tego skuteczność. W związku z tym dawkę bodźca elektrycznego można zwiększyć, aby uzyskać idealną jakość napadu w tym ustawieniu, co również prowadzi do większego ryzyka późniejszego upośledzenia funkcji poznawczych.

W naszej praktyce klinicznej system TCI zmniejsza całkowitą ilość propofolu w porównaniu z metodą bolusa. Dlatego stawiamy hipotezę, że zastosowanie systemu TCI w znieczulonej EW wiąże się z mniejszą dawką bodźca elektrycznego i zmniejszoną częstością lub stopniem nasilenia pooperacyjnych zaburzeń poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia elektrowstrząsowa (ECT) służy jako skuteczna metoda wspomagająca lub alternatywna w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej opornych na leczenie psychofarmakologiczne lub przeciwwskazanych do leczenia. Do sesji EW wprowadzono środki znieczulające, aby złagodzić uczucie dyskomfortu, tachykardię, arytmię, nadciśnienie i lęk. Propofol jest wysoce rozpuszczalny w tłuszczach i zdolny do szybkiego przekraczania bariery krew-mózg (BBB), co prowadzi do szybkiego wystąpienia sedacji i hipnozy. Tymczasem propofol ma działanie depresyjne na hemodynamikę i osłabia wzrost ciśnienia tętniczego podczas EW. Powyższe cechy sprawiają, że propofol jest jednym z powszechnie stosowanych anestetyków do EW znieczulonych.

Propofol można podawać w bolusie lub w infuzji kontrolowanej docelowo (TCI). W porównaniu z wstrzyknięciem bolusa, TCI zapewnia względnie stałe stężenie w miejscu zainteresowania w oparciu o symulację komputerową z wprowadzeniem parametrów farmakokinetycznych, takich jak wiek, masa ciała, wzrost itp. Jednak propofol jest również dobrze znany ze swoich właściwości przeciwdrgawkowych, które mogą nieuchronnie zakłócać rozprzestrzenianie się napadów pod wpływem bodźca elektrowstrząsowego i zmniejszać wynikającą z tego skuteczność. W związku z tym dawkę bodźca elektrycznego można zwiększyć, aby uzyskać idealną jakość napadu w tym ustawieniu, co również prowadzi do większego ryzyka późniejszego upośledzenia funkcji poznawczych.

W naszej praktyce klinicznej system TCI zmniejsza całkowitą ilość propofolu w porównaniu z metodą bolusa. Dlatego stawiamy hipotezę, że zastosowanie systemu TCI w znieczulonej EW wiąże się z mniejszą dawką bodźca elektrycznego i zmniejszoną częstością lub stopniem nasilenia pooperacyjnych zaburzeń poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan City, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 65 lat
  • Rozpoznanie dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej i schizofrenii, zgodne ze SCID dla DSM-5, z kliniczną koniecznością EW pod oceną i decyzją psychiatry
  • Pacjenci z odpowiednią ostrością wzroku i słuchu bez korekcji lub z korekcją
  • Podpisanie świadomej zgody przez pacjentów lub ich przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano już zaburzenia neuropoznawcze
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do EW, w tym zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń mózgowych, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, naczyniaki wewnątrzczaszkowe, nieleczone złamania kości, urazy kręgosłupa szyjnego, guz chromochłonny, niewydolność serca, wada zastawkowa, zakrzepica żył głębokich itp.
  • Pacjenci nadużywający nieleczonych substancji, w tym alkoholu i narkotyków
  • Pacjenci z nieokreślonymi zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci niezdolni do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolowanej infuzji propofolu (grupa T)
Pacjenci z grupy T zostali poddani znieczuleniu za pomocą propofolu (postać dawkowania: 10 mg/ml) w kontrolowanej docelowej infuzji według modelu Schnidera, zaczynając od stężenia w miejscu działania (Ce) 1,5 µg/ml i zwiększając dawkę do osiągnięcia oceny czujności/sedacji przez obserwatora (OAA/ S) Poziom skali 3 (reaguje tylko na głośne lub powtarzane imię). Pacjentów paraliżowano suksametonium (postać dawkowania: 20 mg/ml; dawka: 1 mg/kg) po osiągnięciu odpowiedniego poziomu sedacji. TCI zostało zatrzymane, gdy psychiatra zastosował stymulację elektrowstrząsową w obustronnych obszarach czołowych pacjentów. Wspomagana wentylacja za pomocą worka-zastawki-maski przez doświadczonych anestezjologów została rozpoczęta od wprowadzenia pacjentów w stan sedacji do czasu przywrócenia prawidłowego oddechu spontanicznego po każdej pojedynczej sesji terapii elektrowstrząsowej (ECT). Każdy pacjent otrzymał łącznie od sześciu do dwunastu sesji EW, a każda sesja EW została przeprowadzona w odstępie jednego dnia.
Urządzenie: Infuzja z kontrolą celu, model Schnidera
Infuzja sterowana docelowo (TCI) to system dożylnego podawania leków, który szacuje farmakokinetykę po wprowadzeniu danych pacjenta, m.in. wiek, płeć, wzrost, masa ciała. Model Schnidera jest jednym z modeli TCI dostarczających Propofol. Po wprowadzeniu docelowego stężenia w miejscu działania (np. w mózgu), skomputeryzowana pompa infuzyjna obliczy dawkę bolusa i szybkość infuzji dla każdej osoby oraz wyświetli obliczone stężenie propofolu w osoczu i mózgu. Klinicyści powinni ocenić poziom sedacji pacjenta w odpowiedzi na obliczone stężenie propofolu i miareczkować stężenie docelowe, aby osiągnąć pożądany poziom sedacji.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa propofolu w bolusie (grupa B)
Chorych z grupy B znieczulono bolusem propofolu w celu sedacji, a dawka wahała się od 0,75 do 1,5 mg/kg, aby osiągnąć co najmniej 3 poziom w skali OAA/S. Dawkowanie suksametonium, zastosowanie stymulacji elektrowstrząsami, manewr wentylacji, częstość EW sesji i łączna liczba sesji EW były takie same jak u pacjentów z grupy T.
Behawioralne: Wstrzyknięcie propofolu w bolusie
Dożylne wstrzyknięcie bolusa to tradycyjny sposób podawania środka znieczulającego, a dawkowanie i ilość leku opiera się na doświadczeniu klinicznym i odpowiedziach pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Całkowity obraz kliniczny — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden miesiąc
Ocena za pomocą stopnia nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
do ukończenia studiów, średnio jeden miesiąc
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden miesiąc
Ocena za pomocą narzędzia Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
do ukończenia studiów, średnio jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden miesiąc
Ewaluacja za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
do ukończenia studiów, średnio jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Meng Ling Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201700862A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj