[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (GRASP)
연구 개요
상세 설명
테스트에는 손으로 기능 장애가있는 뇌졸중 생존자들에 의해 8 주 동안 주당 3 번의 세션에서 Grasp System (글러브 오리피스, 센서 패키지 및 응용 프로그램 소프트웨어)의 고용이 포함됩니다. 이 빈도와 기간은 새로운 상지 (UE) 요법을 성공적으로 조사하는 이전 연구와 일치합니다. 효능 연구의 주요 결과는 그라스 시스템을 사용하는 참가자 그룹과 같은 기간 동안 표준 치료를받는 대조군에 대한 수작업 기능의 변화입니다.
Grasp Intervention Group에 배정 된 참가자는 동의, 사전 평가 및 시스템에 대한 친숙한 5 가지 외래 환자 클리닉 방문에 참석 한 다음, 초기 가정 방문 및 독립적 인 재택 연습의 8 주 (주 3 배)가 이어집니다. 이 연구 기간 동안 Grasp Intervention Group 참가자는 일상 생활 (ADL)의 가상 활동 내에서 기능적 작업을 수행하면서 계측 장갑 직교를 사용합니다.
일반 치료 치료 (UCT) 관리 그룹의 참가자는 이전에 처방 된 치료 서비스를 계속받습니다. 이 환자들은 UCT 대조군 참가자로서 연구를 통해 어떤 치료 서비스를받지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
- UVA Outpatient Rehabilitation Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자는 정상적인 손 함수에 영향을 미치는 오른쪽 또는 왼쪽 반구 뇌졸중을 가졌다.
- 참가자는 연구 치료사에 의한 시각적 관찰에 의해 최소 하나의 손가락으로 MCP 관절에서 충분한 활성 손가락 굴곡을 가지고있다.
- 참가자는 시정 렌즈가 20/50 이상의 시력을 가지고 있습니다.
- 참가자의 영향을받는 손은 글러브 직교에 사용할 수있는 크기에 맞습니다.
- 참가자는 더 이상 활발한 재활 프로그램에 있지 않습니다. 그리고
- 참가자는 현재 개인 거주지에 살고 있으며 연구 참여 기간 동안 그 위치에 남아있을 것으로 예상합니다.
제외 기준 :
- 참가자의 원천 징수 또는 철수;
- 언어 방향을 이해하고 따를 수 없음;
- 교장 수사관의 결정은 참여로 인해 과도한 실증이나 심각한 불편 함이나 고통이 발생할 것이라고 결정합니다.
(3) 교장 조사관의 결정에서 피험자의 참여에 크게 영향을 줄 수 있거나 연구 참여에 의해 악화 될 수있는 심리적 진단 (교장 수사관은 후보자의 개인 의사와 적절하게 상담 할 것이다). (4) 교장 조사관에 의한 결정은 참여가 상당한 교반 또는 스트레스 증가를 초래할 것이라고 결정했다. (5) 컴퓨터 모니터를 볼 수있는 능력을 손상시키는 어느 눈의 시야 결함; (6) 정상적인 움직임을 제한하는 근육, 관절, 힘줄, 인대 또는 피부의 강성 또는 수축; (7) 가벼운 톤/경련보다 더 많은 (수정 된 Ashworth에서 측정); (8) 손가락의 심각한 수축 또는 관절 기형; (9) 열린 상처 또는 감염, 심한 부종 또는 장갑 착용을 방해 할 수있는 과도한 부종; (10) 뇌졸중 전 뇌졸중 전 심혈관, 신경 학적, 정형 외과 또는 류마티스 손상과 같은 심각한 스트로크 전 공동 병리; (11) 관련 UE로부터의 심각한 감각 결핍; 또는 (12) 컴퓨터 모니터를 통해 제공되는 시각적 자극을 처리하고 인식하는 능력을 손상시키는 반 구분 방치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재를 파악하십시오
이 팔은 Grasp 시스템을 사용하여 상지 요법을위한 8 주간의 독립적 인 가정 관행을 수행합니다.
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그라스 시스템은 상용 장갑 직교로 작동하는 센서 패키지 및 치료 게임 소프트웨어로 구성되어있어 손과 관련된 일상 생활 (ADL)의 가상 세계 기반 활동 실습을 가능하게합니다.
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활성 비교기: 제어
대조군 참가자는 이전에 처방 된 치료 서비스를 계속 받게됩니다.
이 환자들은 연구를 통해 대조군 참가자로서 어떤 치료 서비스를받지 않습니다.
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대조군 참가자는 이전에 처방 된 치료 서비스를 계속 받게됩니다.
이 환자들은 UCT 그룹 참가자로서 연구를 통해 어떤 치료 서비스도받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 운동 기능 (FMUE)의 전 중재 FUGL-MEYER 평가 (FMUE)
기간: 기준선에서의 중재
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FMUE는 임상 및 연구 환경에서 사용되는 뇌졸중 환자에서 가장 널리 사용되고 받아 들여지는 정량적 측정 값 중 하나입니다.
특정 운동 기능과 관련된 개별 환자 이동은 3 점 서수 (0, 1 또는 2)를 사용하여 점수를 매 깁니다.
이 연구는 어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목, 손 및 파악 기능과 관련된 33 개의 항목을 포함하는 전체 평가의 하위 척도를 사용하여 가능한 범위의 0 ~ 66 점을 만듭니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 모터 기능에 해당합니다.
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기준선에서의 중재
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중재 후 FUGL-MEYER 상지 운동 기능의 평가 (FMUE)
기간: 8 주에 개입 후
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FMUE는 임상 및 연구 환경에서 사용되는 뇌졸중 환자에서 가장 널리 사용되고 받아 들여지는 정량적 측정 값 중 하나입니다.
특정 운동 기능과 관련된 개별 환자 이동은 3 점 서수 (0, 1 또는 2)를 사용하여 점수를 매 깁니다.
이 연구는 어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목, 손 및 파악 기능과 관련된 33 개의 항목을 포함하는 전체 평가의 하위 척도를 사용하여 가능한 범위의 0 ~ 66 점을 만듭니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 모터 기능에 해당합니다.
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8 주에 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 전 늑대 모터 기능 테스트 기능 평가 (WMFT-FA)
기간: 기준선에서의 중재
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WMFT 테스트는 기능 지향 임상 및 연구기구입니다. 이 테스트는 시간과 운동의 질 모두에서 15 개의 모터 작업으로 구성됩니다. WMFT 기능 평가 (WMFT-FA) 점수는 이동 품질의 관찰 평가이며 0 (영향을받는 측면의 사용 없음)에서 5 (정상 기능)까지의 6 점 서수 등급 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다. 총 WMFT-FA 점수는 15 개의 모든 UE 작업에서 평균을 취함으로써 계산됩니다. 따라서 환자의 WMFT-FA 점수는 0에서 5 사이의 실수입니다. WMFT-FA 점수의 증가는 운동 기능이 향상되었음을 의미합니다. |
기준선에서의 중재
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중재 후 늑대 운동 기능 테스트 기능 평가 (WMFT-FA)
기간: 8 주에 개입 후
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WMFT 테스트는 기능 지향 임상 및 연구기구입니다. 이 테스트는 시간과 운동의 질 모두에서 15 개의 모터 작업으로 구성됩니다. WMFT 기능 평가 (WMFT-FA) 점수는 이동 품질의 관찰 평가이며 0 (영향을받는 측면의 사용 없음)에서 5 (정상 기능)까지의 6 점 서수 등급 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다. 총 WMFT-FA 점수는 15 개의 모든 UE 작업에서 평균을 취함으로써 계산됩니다. 따라서 환자의 WMFT-FA 점수는 0에서 5 사이의 실수입니다. WMFT-FA 점수의 증가는 운동 기능이 향상되었음을 의미합니다. |
8 주에 개입 후
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중재 전 늑대 모터 기능 테스트 시간 (WMFT 시간)
기간: 기준선에서의 중재
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WMFT 테스트는 기능 지향 임상 및 연구기구입니다.
이 테스트는 시간과 운동의 질 모두에서 15 개의 모터 작업으로 구성됩니다.
WMFT- 시간은 작업을 완료하기 위해 평균 시간을 사용하여 계산 된 정량적 측정입니다.
120 초 이상의 시간은 120 초로 기록됩니다.
환자의 WMFT- 시간 점수 (평균 완료 시간)는 0에서 120 사이입니다.
WMFT- 시간의 감소는 운동 기능이 향상됨을 의미합니다.
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기준선에서의 중재
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중재 후 늑대 모터 기능 테스트 시간 (WMFT- 시간)
기간: 8 주에 개입 후
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WMFT 테스트는 기능 지향 임상 및 연구기구입니다.
이 테스트는 시간과 운동의 질 모두에서 15 개의 모터 작업으로 구성됩니다.
WMFT- 시간은 작업을 완료하기 위해 평균 시간을 사용하여 계산 된 정량적 측정입니다.
120 초 이상의 시간은 120 초로 기록됩니다.
환자의 WMFT- 시간 점수 (평균 완료 시간)는 0에서 120 사이입니다.
WMFT- 시간의 감소는 운동 기능이 향상됨을 의미합니다.
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8 주에 개입 후
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사전 중재 상자 및 블록 테스트 (BBT)
기간: 기준선에서의 중재
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BBT는 일방적 인 총 수동 손재주의 척도를 제공합니다.
피험자들은 가능한 한 8.5cm 높이의 상자에서 다른 상자에서 2.5cm의 나무 큐브를 가능한 빨리 이동해야합니다.
BBT 점수는 단순히 60 초 안에 이동 한 블록 수입니다.
따라서 환자의 WMFT-FA 점수는 블록이 0보다 큰 경우 정수 번호입니다.
최대 블록 수는 150입니다.
BBT 점수의 증가는 운동 기능이 향상됨을 의미합니다.
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기준선에서의 중재
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포스트 중재 상자 및 블록 테스트 (BBT)
기간: 8 주에 개입 후
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BBT는 일방적 인 총 수동 손재주의 척도를 제공합니다.
피험자들은 가능한 한 8.5cm 높이의 상자에서 다른 상자에서 2.5cm의 나무 큐브를 가능한 빨리 이동해야합니다.
BBT 점수는 단순히 60 초 안에 이동 한 블록 수입니다.
따라서 환자의 WMFT-FA 점수는 블록이 0보다 큰 경우 정수 번호입니다.
최대 블록 수는 150입니다.
BBT 점수의 증가는 운동 기능이 향상됨을 의미합니다.
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8 주에 개입 후
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중재 전 운동 활동 로그 - 금액 (Mal -Amount)
기간: 기준선에서의 중재
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MAL은 피험자의 실제 경험에서 30 일 일상 활동에서 영향을받는 ARM의 사용을 평가하는 체계적인 인터뷰입니다.
이것은 빛을 켜는 것에서부터 핑거 푸드에 이르기까지 다양합니다.
각 활동에 대해, 대상은 영향을받는 팔이 활동에 관여하는 빈도 (Mal-Amount)와 영향을받는 팔이 수행하는 품질 (Mal-How Well)을 자체 평가합니다.
등급은 리 커트 규모입니다.
로우 엔드에서 0은 활동에 약한 암을 사용하지 않는 것에 해당합니다.
상단에서 5는 더 강한 암과 동등하게 약한 암을 사용하는 것에 해당합니다.
총 Mal-Amount 점수는 30 개의 활동 모두에서 평균을 취함으로써 계산됩니다.
마찬가지로, 총 Mal-How 우물 점수는 30 개의 활동 모두에서 평균을 취함으로써 계산됩니다.
따라서 환자의 Mal-Amount 및 Mal-How Well 점수는 0에서 5 사이의 실수입니다.
이 점수의 증가는 운동 기능이 향상되었음을 의미합니다.
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기준선에서의 중재
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중재 후 모터 활동 로그 - 금액 (Mal -Amount)
기간: 8 주에 개입 후
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MAL은 피험자의 실제 경험에서 30 일 일상 활동에서 영향을받는 ARM의 사용을 평가하는 체계적인 인터뷰입니다.
이것은 빛을 켜는 것에서부터 핑거 푸드에 이르기까지 다양합니다.
각 활동에 대해, 대상은 영향을받는 팔이 활동에 관여하는 빈도 (Mal-Amount)와 영향을받는 팔이 수행하는 품질 (Mal-How Well)을 자체 평가합니다.
등급은 리 커트 규모입니다.
로우 엔드에서 0은 활동에 약한 암을 사용하지 않는 것에 해당합니다.
상단에서 5는 더 강한 암과 동등하게 약한 암을 사용하는 것에 해당합니다.
총 Mal-Amount 점수는 30 개의 활동 모두에서 평균을 취함으로써 계산됩니다.
마찬가지로, 총 Mal-How 우물 점수는 30 개의 활동 모두에서 평균을 취함으로써 계산됩니다.
따라서 환자의 Mal-Amount 및 Mal-How Well 점수는 0에서 5 사이의 실수입니다.
이 점수의 증가는 운동 기능이 향상되었음을 의미합니다.
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8 주에 개입 후
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전 중재 모터 활동 로그 - 얼마나 잘 (Mal -How Well)
기간: 기준선에서의 중재
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MAL은 피험자의 실제 경험에서 30 일 일상 활동에서 영향을받는 ARM의 사용을 평가하는 체계적인 인터뷰입니다.
이것은 빛을 켜는 것에서부터 핑거 푸드에 이르기까지 다양합니다.
각 활동에 대해, 대상은 영향을받는 팔이 활동에 관여하는 빈도 (Mal-Amount)와 영향을받는 팔이 수행하는 품질 (Mal-How Well)을 자체 평가합니다.
등급은 리 커트 규모입니다.
로우 엔드에서 0은 활동에 약한 암을 사용하지 않는 것에 해당합니다.
상단에서 5는 더 강한 암과 동등하게 약한 암을 사용하는 것에 해당합니다.
총 Mal-Amount 점수는 30 개의 활동 모두에서 평균을 취함으로써 계산됩니다.
마찬가지로, 총 Mal-How 우물 점수는 30 개의 활동 모두에서 평균을 취함으로써 계산됩니다.
따라서 환자의 Mal-Amount 및 Mal-How Well 점수는 0에서 5 사이의 실수입니다.
이 점수의 증가는 운동 기능이 향상되었음을 의미합니다.
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기준선에서의 중재
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중재 후 모터 활동 로그 - 얼마나 잘 (Mal -How Well)
기간: 8 주에 개입 후
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MAL은 피험자의 실제 경험에서 30 일 일상 활동에서 영향을받는 ARM의 사용을 평가하는 체계적인 인터뷰입니다.
이것은 빛을 켜는 것에서부터 핑거 푸드에 이르기까지 다양합니다.
각 활동에 대해, 대상은 영향을받는 팔이 활동에 관여하는 빈도 (Mal-Amount)와 영향을받는 팔이 수행하는 품질 (Mal-How Well)을 자체 평가합니다.
등급은 리 커트 규모입니다.
로우 엔드에서 0은 활동에 약한 암을 사용하지 않는 것에 해당합니다.
상단에서 5는 더 강한 암과 동등하게 약한 암을 사용하는 것에 해당합니다.
총 Mal-Amount 점수는 30 개의 활동 모두에서 평균을 취함으로써 계산됩니다.
마찬가지로, 총 Mal-How 우물 점수는 30 개의 활동 모두에서 평균을 취함으로써 계산됩니다.
따라서 환자의 Mal-Amount 및 Mal-How Well 점수는 0에서 5 사이의 실수입니다.
이 점수의 증가는 운동 기능이 향상되었음을 의미합니다.
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8 주에 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GRASP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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