[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (GRASP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I test comportano l'occupazione del sistema di presa (ortesi del guanto, pacchetto di sensori e software applicativo) in tre sessioni di un'ora a settimana per otto settimane da sopravvissuti all'ictus che soffrono di compromissione della funzione delle mani in corso. Questa frequenza e durata sono coerenti con gli studi precedenti che studiano con successo le nuove terapie per gli arti superiori (UE). L'esito principale dello studio di efficacia sarà il cambiamento della funzione manuale per un gruppo di partecipanti che utilizza il sistema di presa rispetto a un gruppo di controllo che riceve cure standard nello stesso periodo.
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento di GRASP parteciperanno a cinque visite ambulatoriali della clinica per il consenso, la pre-valutazione e la familiarizzazione con il sistema, seguite da una visita a domicilio iniziale e otto settimane (3 volte a settimana) di pratica indipendente a casa. In questo periodo di studio, i partecipanti al gruppo di intervento di GRASP impiegheranno l'ortosi del guanto strumentata mentre eseguono compiti funzionali all'interno delle attività virtuali della vita quotidiana (ADL).
I partecipanti al gruppo di controllo del trattamento consueto di cure (UCT) continueranno a ricevere eventuali servizi di terapia precedentemente prescritti. Questi pazienti non riceveranno servizi di trattamento attraverso lo studio come partecipanti al gruppo di controllo UCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
- UVA Outpatient Rehabilitation Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante ha avuto una corsa emisferica destra o sinistra che colpisce la normale funzione delle mani;
- Il partecipante ha una flessione a attiva di dito attiva sufficiente all'articolazione MCP in almeno un dito per essere rilevato dall'osservazione visiva da un terapista dello studio;
- Il partecipante ha acuità visiva con lenti correttive di 20/50 o superiore;
- La mano interessata da parte dei partecipanti si adatta ai dimensionali disponibili per l'orthosi del guanto;
- Il partecipante non è più in un programma di riabilitazione UE attivo; E
- Il partecipante vive attualmente in una residenza privata e anticipa il rimanere in quella posizione per la durata della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Ritenuta alla fonte o prelievo del consenso da parte del partecipante;
- Incapacità di comprendere e seguire le direzioni verbali;
- Determinazione da parte del principale investigatore che la partecipazione comporterebbe un sovraeserzione o un significativo disagio o dolore;
(3) una diagnosi psicologica secondo cui nella determinazione del principale investigatore potrebbe avere un impatto significativo sulla partecipazione del soggetto o che potrebbe essere aggravata dalla partecipazione allo studio (il principale investigatore consulterà il medico personale del candidato, a seconda dei casi); (4) determinazione da parte del principale investigatore che la partecipazione comporterebbe un'agitazione significativa o uno stress elevato; (5) deficit di campo visivo in entrambi gli occhi che compromette la capacità di visualizzare il monitor del computer; (6) rigidità o contratture dei muscoli, delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti o della pelle che limitano il movimento normale; (7) più che lieve tono/spasticità (misurato su Ashworth modificata, scala a 5 punti); (8) gravi contratture o deformità congiunte nelle dita; (9) ferita aperta o infezione, edema grave o gonfiore eccessivo che potrebbe interferire con indossare il guanto; (10) gravi comorbilità pre-ictus, come compromissione cardiovascolare, neurologica, ortopedica o reumatoide prima dell'ictus che può interferire con le prestazioni dell'attività; (11) gravi deficit sensoriali da parte della UE coinvolta; o (12) abbandono emispaziale che compromette la capacità di elaborare e percepire gli stimoli visivi forniti attraverso il monitor del computer.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Afferrare l'intervento
Questo braccio eseguirà otto settimane di pratica domestica indipendente per la terapia degli arti superiori usando il sistema di presa.
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Il sistema di comprensione comprende un software di gioco di sensori e terapia che funziona con un'orthosi di guanto commerciale per consentire la pratica virtuale basata sul mondo delle attività della vita quotidiana (ADL) che coinvolge la mano.
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Comparatore attivo: Controllare
I partecipanti al gruppo di controllo continueranno a ricevere eventuali servizi di terapia precedentemente prescritti.
Questi pazienti non riceveranno alcun servizio di trattamento attraverso lo studio come partecipanti al gruppo di controllo.
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I partecipanti al gruppo di controllo continueranno a ricevere eventuali servizi di terapia precedentemente prescritti.
Questi pazienti non riceveranno alcun servizio di trattamento attraverso lo studio come partecipanti al gruppo UCT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di Fugl-Meyer pre-intervento della funzione motoria degli arti superiori (FMUE)
Lasso di tempo: Pre-intervento al basale
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FMUE è una delle misure quantitative più utilizzate e accettate della funzione motoria nei pazienti con ictus, utilizzati in contesti clinici e di ricerca.
I movimenti dei singoli pazienti associati a funzioni motorie specifiche vengono valutati utilizzando una scala ordinale a 3 punti (0, 1 o 2).
Lo studio impiega una sottoscala della completa valutazione che incorpora 33 elementi rilevanti per la funzione di spalla, gomito, avambraccio, polso, mano e presa, creando così un possibile intervallo da 0 a 66 punti.
I punteggi più alti corrispondono a livelli più elevati di funzione motoria.
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Pre-intervento al basale
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Valutazione Fugl-Meyer post intervento della funzione motoria degli arti superiori (FMUE)
Lasso di tempo: Post intervento a 8 settimane
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FMUE è una delle misure quantitative più utilizzate e accettate della funzione motoria nei pazienti con ictus, utilizzati in contesti clinici e di ricerca.
I movimenti dei singoli pazienti associati a funzioni motorie specifiche vengono valutati utilizzando una scala ordinale a 3 punti (0, 1 o 2).
Lo studio impiega una sottoscala della completa valutazione che incorpora 33 elementi rilevanti per la funzione di spalla, gomito, avambraccio, polso, mano e presa, creando così un possibile intervallo da 0 a 66 punti.
I punteggi più alti corrispondono a livelli più elevati di funzione motoria.
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Post intervento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PRESA PRESIMENTO DI PRESIMENTO DI PRESIMENTO MOTORE Valutazione funzionale (WMFT-FA)
Lasso di tempo: Pre-intervento al basale
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Il test WMFT è uno strumento clinico e di ricerca orientato funzionalmente. Il test è composto da 15 compiti motori segnati sia per il tempo che per la qualità del movimento. Il punteggio WMFT Functional Assessment (WMFT-FA) è una valutazione osservativa della qualità del movimento e ha ottenuto un punteggio utilizzando una scala di valutazione ordinale a 6 punti che varia da 0 (nessun uso del lato interessato tentato) a 5 (funzione normale). Un punteggio totale WMFT-FA viene calcolato prendendo la media in tutte e 15 le attività UE. Il punteggio WMFT-FA di un paziente è quindi un numero reale che può variare da 0 a 5. Un aumento del punteggio WMFT-FA implica una migliore funzione motoria. |
Pre-intervento al basale
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Valutazione funzionale della funzione del motore del motorio del lupo post intervento (WMFT-FA)
Lasso di tempo: Post intervento a 8 settimane
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Il test WMFT è uno strumento clinico e di ricerca orientato funzionalmente. Il test è composto da 15 compiti motori segnati sia per il tempo che per la qualità del movimento. Il punteggio WMFT Functional Assessment (WMFT-FA) è una valutazione osservativa della qualità del movimento e ha ottenuto un punteggio utilizzando una scala di valutazione ordinale a 6 punti che varia da 0 (nessun uso del lato interessato tentato) a 5 (funzione normale). Un punteggio totale WMFT-FA viene calcolato prendendo la media in tutte e 15 le attività UE. Il punteggio WMFT-FA di un paziente è quindi un numero reale che può variare da 0 a 5. Un aumento del punteggio WMFT-FA implica una migliore funzione motoria. |
Post intervento a 8 settimane
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Tempo di prova della funzione del motore del lupo pre-intervento (tempo WMFT)
Lasso di tempo: Pre-intervento al basale
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Il test WMFT è uno strumento clinico e di ricerca orientato funzionalmente.
Il test è composto da 15 compiti motori segnati sia per il tempo che per la qualità del movimento.
Il tempo WMFT è una misura quantitativa calcolata usando il tempo medio per completare le attività.
Ogni volta che è registrato più di 120 secondi come 120 secondi.
Il punteggio del tempo WMFT di un paziente (tempo di completamento medio) varia quindi da 0 a 120.
Una riduzione del tempo di WMFT implica una migliore funzione motoria.
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Pre-intervento al basale
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Tempo di prova della funzione motoria lupo post intervento (tempo WMFT)
Lasso di tempo: Post intervento a 8 settimane
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Il test WMFT è uno strumento clinico e di ricerca orientato funzionalmente.
Il test è composto da 15 compiti motori segnati sia per il tempo che per la qualità del movimento.
Il tempo WMFT è una misura quantitativa calcolata usando il tempo medio per completare le attività.
Ogni volta che è registrato più di 120 secondi come 120 secondi.
Il punteggio del tempo WMFT di un paziente (tempo di completamento medio) varia quindi da 0 a 120.
Una riduzione del tempo di WMFT implica una migliore funzione motoria.
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Post intervento a 8 settimane
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Test di pre -intervento e blocchi (BBT)
Lasso di tempo: Pre-intervento al basale
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Il BBT fornisce una misura della destrezza manuale lordo unilaterale.
Ai soggetti viene chiesto di spostare cubi di legno da 2,5 cm da una scatola alta 8,5 cm all'altra, il più rapidamente possibile.
Il punteggio BBT è semplicemente il numero di blocchi spostati in 60 secondi.
Il punteggio WMFT-FA di un paziente è quindi un numero intero se blocchi che sono maggiori o uguali a zero.
Il numero massimo di blocchi è 150.
Un aumento del punteggio BBT implica una migliore funzione motoria.
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Pre-intervento al basale
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Post Intervention Box and Blocks Test (BBT)
Lasso di tempo: Post intervento a 8 settimane
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Il BBT fornisce una misura della destrezza manuale lordo unilaterale.
Ai soggetti viene chiesto di spostare cubi di legno da 2,5 cm da una scatola alta 8,5 cm all'altra, il più rapidamente possibile.
Il punteggio BBT è semplicemente il numero di blocchi spostati in 60 secondi.
Il punteggio WMFT-FA di un paziente è quindi un numero intero se blocchi che sono maggiori o uguali a zero.
Il numero massimo di blocchi è 150.
Un aumento del punteggio BBT implica una migliore funzione motoria.
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Post intervento a 8 settimane
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Registro delle attività motorie pre -intervento - Importo (Mal -AMOUNT)
Lasso di tempo: Pre-intervento al basale
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Il MAL è un'intervista strutturata che valuta l'uso del braccio interessato in 30 attività quotidiane nell'esperienza della vita reale del soggetto.
Questi vanno dall'accensione di una luce al mangiare le finger alimenti.
Per ogni attività, il soggetto fornisce un'autovalutazione della frequenza con cui il braccio interessato è coinvolto nell'attività (mal-amunt) e nella qualità con cui si comporta il braccio interessato (pozzo mal-how).
La classificazione è su una scala di Likert.
Nella fascia bassa, 0 corrisponde a non usare mai il braccio più debole per l'attività.
Sull'estremità superiore, 5 corrisponde all'uso del braccio più debole equivalentemente al braccio più forte.
Un punteggio totale di Mal-AMOUNT viene calcolato prendendo la media in tutte e 30 le attività.
Allo stesso modo, viene calcolato un punteggio di pozzo Mal-How totale prendendo la media in tutte e 30 le attività.
I punteggi di pozzi mal-amunt e mal-how di un paziente sono quindi numeri reali che possono variare da 0 a 5.
Un aumento di questi punteggi implica una migliore funzione motoria.
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Pre-intervento al basale
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Registro delle attività motorie post intervento - Importo (Mal -AMOUNT)
Lasso di tempo: Post intervento a 8 settimane
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Il MAL è un'intervista strutturata che valuta l'uso del braccio interessato in 30 attività quotidiane nell'esperienza della vita reale del soggetto.
Questi vanno dall'accensione di una luce al mangiare le finger alimenti.
Per ogni attività, il soggetto fornisce un'autovalutazione della frequenza con cui il braccio interessato è coinvolto nell'attività (mal-amunt) e nella qualità con cui si comporta il braccio interessato (pozzo mal-how).
La classificazione è su una scala di Likert.
Nella fascia bassa, 0 corrisponde a non usare mai il braccio più debole per l'attività.
Sull'estremità superiore, 5 corrisponde all'uso del braccio più debole equivalentemente al braccio più forte.
Un punteggio totale di Mal-AMOUNT viene calcolato prendendo la media in tutte e 30 le attività.
Allo stesso modo, viene calcolato un punteggio di pozzo Mal-How totale prendendo la media in tutte e 30 le attività.
I punteggi di pozzi mal-amunt e mal-how di un paziente sono quindi numeri reali che possono variare da 0 a 5.
Un aumento di questi punteggi implica una migliore funzione motoria.
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Post intervento a 8 settimane
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Registro delle attività motorie pre -intervento - Quanto bene (mal -how bene)
Lasso di tempo: Pre-intervento al basale
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Il MAL è un'intervista strutturata che valuta l'uso del braccio interessato in 30 attività quotidiane nell'esperienza della vita reale del soggetto.
Questi vanno dall'accensione di una luce al mangiare le finger alimenti.
Per ogni attività, il soggetto fornisce un'autovalutazione della frequenza con cui il braccio interessato è coinvolto nell'attività (mal-amunt) e nella qualità con cui si comporta il braccio interessato (pozzo mal-how).
La classificazione è su una scala di Likert.
Nella fascia bassa, 0 corrisponde a non usare mai il braccio più debole per l'attività.
Sull'estremità superiore, 5 corrisponde all'uso del braccio più debole equivalentemente al braccio più forte.
Un punteggio totale di Mal-AMOUNT viene calcolato prendendo la media in tutte e 30 le attività.
Allo stesso modo, viene calcolato un punteggio di pozzo Mal-How totale prendendo la media in tutte e 30 le attività.
I punteggi di pozzi mal-amunt e mal-how di un paziente sono quindi numeri reali che possono variare da 0 a 5.
Un aumento di questi punteggi implica una migliore funzione motoria.
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Pre-intervento al basale
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Registro delle attività motorie post intervento - Quanto bene (mal -how bene)
Lasso di tempo: Post intervento a 8 settimane
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Il MAL è un'intervista strutturata che valuta l'uso del braccio interessato in 30 attività quotidiane nell'esperienza della vita reale del soggetto.
Questi vanno dall'accensione di una luce al mangiare le finger alimenti.
Per ogni attività, il soggetto fornisce un'autovalutazione della frequenza con cui il braccio interessato è coinvolto nell'attività (mal-amunt) e nella qualità con cui si comporta il braccio interessato (pozzo mal-how).
La classificazione è su una scala di Likert.
Nella fascia bassa, 0 corrisponde a non usare mai il braccio più debole per l'attività.
Sull'estremità superiore, 5 corrisponde all'uso del braccio più debole equivalentemente al braccio più forte.
Un punteggio totale di Mal-AMOUNT viene calcolato prendendo la media in tutte e 30 le attività.
Allo stesso modo, viene calcolato un punteggio di pozzo Mal-How totale prendendo la media in tutte e 30 le attività.
I punteggi di pozzi mal-amunt e mal-how di un paziente sono quindi numeri reali che possono variare da 0 a 5.
Un aumento di questi punteggi implica una migliore funzione motoria.
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Post intervento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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