[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (GRASP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testování bude zahrnovat zaměstnání systému GRASP (ortóza rukavic, senzorová balíček a aplikační software) ve třech hodinových sezeních týdně po dobu osmi týdnů, které přežili mrtvici trpící probíhajícím poškozením funkce ruky. Tato frekvence a trvání je v souladu s předchozími studiemi úspěšně zkoumajícími nové terapie horní končetiny (UE). Primárním výsledkem studie účinnosti bude změna funkce ruční pro skupinu účastníků pomocí systému GRASP versus kontrolní skupina, která dostává standardní péči ve stejném období.
Účastníci přiřazeni k intervenční skupině GRASP se zúčastní pěti ambulantních návštěv klinických kliniků pro souhlas, předběžnou hodnocení a seznámení se systémem, následuje počáteční domácí návštěva a osm týdnů (3x týdně) nezávislé domácí praxe. V tomto období studie využijí účastníci intervenční skupiny GRASP instrumentovanou ortózu rukavic při plnění funkčních úkolů v rámci virtuálních činností každodenního života (ADL).
Účastníci kontrolní skupiny s obvyklým pečovatelským léčbou (UCT) budou i nadále dostávat jakékoli dříve předepsané terapeutické služby. Tito pacienti nebudou dostávat žádné léčebné služby prostřednictvím studie jako účastníci kontrolní skupiny UCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
- UVA Outpatient Rehabilitation Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník měl pravou nebo levou hemisférickou mrtvici ovlivňující normální funkci ruky;
- Účastník má dostatečnou aktivní flexi prstu na kloubu MCP v alespoň jednom prstu, který má být detekován vizuálním pozorováním studovaným terapeutem;
- Účastník má zrakovou ostrost s nápravné čočky 20/50 nebo lepší;
- Postižená ruka účastníka se hodí do velikosti k dispozici pro ortézu rukavice;
- Účastník již není v aktivním rehabilitačním programu UE; a
- Účastník v současné době žije v soukromé rezidenci a předpokládá, že zbývá na tomto místě po celou dobu účasti na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Srážky nebo stažení souhlasu účastníkem;
- Neschopnost porozumět a sledovat slovní směry;
- Stanovení hlavního vyšetřovatele, že účast by mělo za následek nadměrné vyvinutí nebo významné nepohodlí nebo bolest;
(3) Psychologická diagnóza, která by při určování hlavního vyšetřovatele mohla významně ovlivnit účast subjektu nebo by mohla být zhoršena účastí studie (hlavní vyšetřovatel bude konzultovat s osobním lékařem kandidáta); (4) stanovení hlavního vyšetřovatele, že účast by mělo za následek významné agitaci nebo zvýšené stres; (5) Deficit zorného pole v obou očích, který zhoršuje schopnost prohlížet monitor počítače; (6) tuhost nebo kontraktury svalů, kloubů, šlach, vazeb nebo kůže, které omezují normální pohyb; (7) více než mírný tón/spasticita (měřeno na modifikované Ashworth, 5-bodové stupnice); (8) závažné kontraktury nebo deformity kloubů v prstech; (9) otevřená rána nebo infekce, těžký otok nebo nadměrný otok, který by mohl narušit nošení rukavice; (10) závažné komorbidity před mrtvicí, jako jsou kardiovaskulární, neurologické, ortopedické nebo revmatoidní poruchy před mrtvicí, která může narušit výkon úkolu; (11) závažné smyslové deficity z zúčastněných UE; nebo (12) hemispatiální zanedbávání, které zhoršuje schopnost zpracovat a vnímat vizuální podněty poskytované prostřednictvím monitoru počítače.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pochopení intervence
Tato rameno provede osm týdnů nezávislé domácí praxe pro terapii horních končetin pomocí systému GRASP.
|
Systém GRASP zahrnuje software pro balíček senzorů a terapeutického herního softwaru, který pracuje s komerční ortózou rukavic, který umožňuje virtuální světovou praxi aktivit každodenního života (ADL) zahrnující ruku.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny budou i nadále dostávat jakékoli dříve předepsané terapeutické služby.
Tito pacienti nebudou dostávat žádné léčebné služby prostřednictvím studie jako účastníci kontrolní skupiny.
|
Účastníci kontrolní skupiny budou i nadále dostávat jakékoli dříve předepsané terapeutické služby.
Tito pacienti nebudou dostávat žádné léčebné služby prostřednictvím studie jako účastníci skupiny UCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení funkce motoru horní končetiny (FMUE)
Časové okno: Před zásahem na začátku
|
FMUE je jedním z nejčastěji používaných a přijímaných kvantitativních měření motorické funkce u pacientů s mrtvicí, používaným v klinických a výzkumných prostředích.
Jednotlivé pohyby pacienta spojené se specifickými motorickými funkcemi jsou hodnoceny pomocí 3-bodové ordinální stupnice (0, 1 nebo 2).
Studie využívá dílčí měřítko úplného posouzení, které zahrnuje 33 položek relevantních pro funkci ramene, loktu, předloktí, zápěstí, ruky a ruky a vytváří možný rozsah 0 až 66 bodů.
Vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni motorické funkce.
|
Před zásahem na začátku
|
|
Posouzení funkce Fugl-Meyer Hodnocení motorické funkce horní končetiny (FMUE)
Časové okno: Po intervenci po 8 týdnech
|
FMUE je jedním z nejčastěji používaných a přijímaných kvantitativních měření motorické funkce u pacientů s mrtvicí, používaným v klinických a výzkumných prostředích.
Jednotlivé pohyby pacienta spojené se specifickými motorickými funkcemi jsou hodnoceny pomocí 3-bodové ordinální stupnice (0, 1 nebo 2).
Studie využívá dílčí měřítko úplného posouzení, které zahrnuje 33 položek relevantních pro funkci ramene, loktu, předloktí, zápěstí, ruky a ruky a vytváří možný rozsah 0 až 66 bodů.
Vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni motorické funkce.
|
Po intervenci po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžný zásah Wolf Motor Function Test Funkční hodnocení (WMFT-FA)
Časové okno: Před zásahem na začátku
|
Test WMFT je funkčně orientovaný klinický a výzkumný nástroj. Test se skládá z 15 motorových úkolů, které byly skórovány jak pro čas i kvalitu pohybu. Skóre funkčního hodnocení WMFT (WMFT-FA) je pozorovací hodnocení kvality pohybu a skóroval pomocí 6-bodové stupnice pořadového hodnocení, která se pohybuje od 0 (bez použití postižené strany) do 5 (normální funkce). Celkové skóre WMFT-FA se vypočítává průměrem ve všech 15 ue úkolech. Skóre pacienta WMFT-FA je tedy skutečné číslo, které se může pohybovat od 0 do 5. Zvýšení skóre WMFT-FA znamená zlepšenou motorickou funkci. |
Před zásahem na začátku
|
|
Post Intervence Wolf Motor Function Test Funkční hodnocení (WMFT-FA)
Časové okno: Po intervenci po 8 týdnech
|
Test WMFT je funkčně orientovaný klinický a výzkumný nástroj. Test se skládá z 15 motorových úkolů, které byly skórovány jak pro čas i kvalitu pohybu. Skóre funkčního hodnocení WMFT (WMFT-FA) je pozorovací hodnocení kvality pohybu a skóroval pomocí 6-bodové stupnice pořadového hodnocení, která se pohybuje od 0 (bez použití postižené strany) do 5 (normální funkce). Celkové skóre WMFT-FA se vypočítává průměrem ve všech 15 ue úkolech. Skóre pacienta WMFT-FA je tedy skutečné číslo, které se může pohybovat od 0 do 5. Zvýšení skóre WMFT-FA znamená zlepšenou motorickou funkci. |
Po intervenci po 8 týdnech
|
|
Předběžná intervence Vlčí motorská funkce testování (čas WMFT)
Časové okno: Před zásahem na začátku
|
Test WMFT je funkčně orientovaný klinický a výzkumný nástroj.
Test se skládá z 15 motorových úkolů, které byly skórovány jak pro čas i kvalitu pohybu.
WMFT-Time je kvantitativní opatření vypočtené pomocí průměrné doby k dokončení úkolů.
Kdykoli je zaznamenán po dobu více než 120 sekund jako 120 sekund.
Skóre WMFT času pacienta (průměrná doba dokončení) se tedy pohybuje od 0 do 120.
Zmenšení času WMFT znamená zlepšenou motorickou funkci.
|
Před zásahem na začátku
|
|
Čas testování funkcí motoru v Wolf (čas WMFT)
Časové okno: Po intervenci po 8 týdnech
|
Test WMFT je funkčně orientovaný klinický a výzkumný nástroj.
Test se skládá z 15 motorových úkolů, které byly skórovány jak pro čas i kvalitu pohybu.
WMFT-Time je kvantitativní opatření vypočtené pomocí průměrné doby k dokončení úkolů.
Kdykoli je zaznamenán po dobu více než 120 sekund jako 120 sekund.
Skóre WMFT času pacienta (průměrná doba dokončení) se tedy pohybuje od 0 do 120.
Zmenšení času WMFT znamená zlepšenou motorickou funkci.
|
Po intervenci po 8 týdnech
|
|
Test před intervencí a bloky (BBT)
Časové okno: Před zásahem na začátku
|
BBT poskytuje míru jednostranné hrubé manuální obratnosti.
Subjekty jsou žádány, aby se pohybovaly 2,5 cm dřevěné kostky z jedné 8,5 cm vysoké krabice na druhou, co nejrychleji.
Skóre BBT je jednoduše počet bloků přemístěných za 60 sekund.
Skóre WMFT-FA pacienta je tedy celočíselné číslo, pokud jsou bloky, které jsou větší nebo rovny nule.
Maximální počet bloků je 150.
Zvýšení skóre BBT znamená zlepšenou funkci motoru.
|
Před zásahem na začátku
|
|
Post Intervention Box and Blocks Test (BBT)
Časové okno: Po intervenci po 8 týdnech
|
BBT poskytuje míru jednostranné hrubé manuální obratnosti.
Subjekty jsou žádány, aby se pohybovaly 2,5 cm dřevěné kostky z jedné 8,5 cm vysoké krabice na druhou, co nejrychleji.
Skóre BBT je jednoduše počet bloků přemístěných za 60 sekund.
Skóre WMFT-FA pacienta je tedy celočíselném číslem, pokud jsou bloky, které jsou větší nebo rovny nule.
Maximální počet bloků je 150.
Zvýšení skóre BBT znamená zlepšenou funkci motoru.
|
Po intervenci po 8 týdnech
|
|
Protokol aktivity před intervencí - množství (mal -řasy)
Časové okno: Před zásahem na začátku
|
MAL je strukturovaný rozhovor, který hodnotí používání postiženého ARM při 30 denních činnostech v reálném zážitku subjektu.
Ty sahají od zapnutí světla až po stravovací prsty.
Pro každou aktivitu subjekt poskytuje sebehodnocení frekvence, s jakou je postižená rameno zapojena do aktivity (MAL-Umount) a kvality, s jakou postižená rameno provádí (mal-how studna).
Třídění je v Likertově stupnici.
Na spodním konci 0 odpovídá nikdy nepoužívání slabší ramene pro aktivitu.
Na horním konci 5 odpovídá použití slabšího ramene ekvivalentně s silnějším ramenem.
Celkové skóre MAL-AMONT se vypočítává průměrem napříč všemi 30 činnostmi.
Podobně se celkové skóre studny mal-how vypočítává průměrem ve všech 30 činnostech.
Skóre pacienta a mal-how je tedy skutečná čísla, která se mohou pohybovat od 0 do 5.
Zvýšení těchto skóre znamená zlepšenou funkci motoru.
|
Před zásahem na začátku
|
|
Protokol aktivity po intervenci - množství (Mal -Arount)
Časové okno: Po intervenci po 8 týdnech
|
MAL je strukturovaný rozhovor, který hodnotí používání postiženého ARM při 30 denních činnostech v reálném zážitku subjektu.
Ty sahají od zapnutí světla až po stravovací prsty.
Pro každou aktivitu subjekt poskytuje sebehodnocení frekvence, s jakou je postižená rameno zapojena do aktivity (MAL-Umount) a kvality, s jakou postižená rameno provádí (mal-how studna).
Třídění je v Likertově stupnici.
Na spodním konci 0 odpovídá nikdy nepoužívání slabší ramene pro aktivitu.
Na horním konci 5 odpovídá použití slabšího ramene ekvivalentně s silnějším ramenem.
Celkové skóre MAL-AMONT se vypočítává průměrem napříč všemi 30 činnostmi.
Podobně se celkové skóre studny mal-how vypočítává průměrem ve všech 30 činnostech.
Skóre pacienta a mal-how je tedy skutečná čísla, která se mohou pohybovat od 0 do 5.
Zvýšení těchto skóre znamená zlepšenou funkci motoru.
|
Po intervenci po 8 týdnech
|
|
Protokol aktivity před intervencí - jak dobře (dobře)
Časové okno: Před zásahem na začátku
|
MAL je strukturovaný rozhovor, který hodnotí používání postiženého ARM při 30 denních činnostech v reálném zážitku subjektu.
Ty sahají od zapnutí světla až po stravovací prsty.
Pro každou aktivitu subjekt poskytuje sebehodnocení frekvence, s jakou je postižená rameno zapojena do aktivity (MAL-Umount) a kvality, s jakou postižená rameno provádí (mal-how studna).
Třídění je v Likertově stupnici.
Na spodním konci 0 odpovídá nikdy nepoužívání slabší ramene pro aktivitu.
Na horním konci 5 odpovídá použití slabšího ramene ekvivalentně s silnějším ramenem.
Celkové skóre MAL-AMONT se vypočítává průměrem napříč všemi 30 činnostmi.
Podobně se celkové skóre studny mal-how vypočítává průměrem ve všech 30 činnostech.
Skóre pacienta a mal-how je tedy skutečná čísla, která se mohou pohybovat od 0 do 5.
Zvýšení těchto skóre znamená zlepšenou funkci motoru.
|
Před zásahem na začátku
|
|
Protokol aktivity po intervenci - jak dobře (dobře)
Časové okno: Po intervenci po 8 týdnech
|
MAL je strukturovaný rozhovor, který hodnotí používání postiženého ARM při 30 denních činnostech v reálném zážitku subjektu.
Ty sahají od zapnutí světla až po stravovací prsty.
Pro každou aktivitu subjekt poskytuje sebehodnocení frekvence, s jakou je postižená rameno zapojena do aktivity (MAL-Umount) a kvality, s jakou postižená rameno provádí (mal-how studna).
Třídění je v Likertově stupnici.
Na spodním konci 0 odpovídá nikdy nepoužívání slabší ramene pro aktivitu.
Na horním konci 5 odpovídá použití slabšího ramene ekvivalentně s silnějším ramenem.
Celkové skóre MAL-AMONT se vypočítává průměrem napříč všemi 30 činnostmi.
Podobně se celkové skóre studny mal-how vypočítává průměrem ve všech 30 činnostech.
Skóre pacienta a mal-how je tedy skutečná čísla, která se mohou pohybovat od 0 do 5.
Zvýšení těchto skóre znamená zlepšenou funkci motoru.
|
Po intervenci po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GRASP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .