[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (GRASP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den Tests werden das Griffsystem (Handschuhorthese, Sensorpaket und Anwendungssoftware) in drei einstündigen Sitzungen pro Woche über acht Wochen von Schlaganfallüberlebenden mit laufenden Handfunktionsstörungen pro Woche eingesetzt. Diese Häufigkeit und Dauer stimmt mit früheren Studien überein, die neue Therapien der oberen Extremitäten (UE) erfolgreich untersuchen. Das primäre Ergebnis der Wirksamkeitsstudie ist die Änderung der Handfunktion für eine Gruppe von Teilnehmern, die das Grasp -System im Vergleich zu einer Kontrollgruppe im selben Zeitraum verwenden.
Teilnehmer, die der Grasp-Interventionsgruppe zugewiesen sind, werden an fünf ambulanten Klinikbesuchen zur Einwilligung, Voreinheit und Einberufung mit dem System teilnehmen, gefolgt von einem ersten Heimbesuch und acht Wochen (3x pro Woche) der unabhängigen Praxis zu Hause. In diesem Studienzeitraum werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe die instrumentierte Handschuhorthose anwenden und gleichzeitig funktionelle Aufgaben innerhalb der virtuellen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLS) ausführen.
Die Teilnehmer der UCT -Kontrollgruppe der üblichen Pflegebehandlung (UCT) erhalten weiterhin alle zuvor verschriebenen Therapiedienste. Diese Patienten erhalten keine Behandlungsdienste in der Studie als Teilnehmer der UCT -Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
- UVA Outpatient Rehabilitation Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat einen rechten oder linken Hemisphärische Schlaganfall, der die normale Handfunktion beeinflusst.
- Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende aktive Fingerflexion am MCP -Gelenk in mindestens einem Finger, um durch visuelle Beobachtung durch einen Studientherapeuten nachzuweisen.
- Der Teilnehmer hat eine Sehschärfe mit Korrekturlinsen von 20/50 oder besser.
- Die betroffene Hand des Teilnehmers passt in die für die Handschuhorthose verfügbare Größe.
- Der Teilnehmer befindet sich nicht mehr in einem aktiven UE -Rehabilitationsprogramm. Und
- Der Teilnehmer lebt derzeit in einem privaten Wohnsitz und erwartet für die Dauer der Teilnahme an der Studie an diesem Ort.
Ausschlusskriterien:
- Zurückhalten oder Rückzug der Zustimmung des Teilnehmers;
- Unfähigkeit, verbale Richtungen zu verstehen und zu folgen;
- Die Bestimmung des Hauptuntersuchers, dass die Teilnahme zu Überanstrengung oder zu erheblichen Beschwerden oder Schmerzen führen würde;
(3) eine psychologische Diagnose, dass bei der Bestimmung des Hauptforschers die Teilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigt werden kann oder durch die Teilnahme der Studie verstärkt werden könnte (der Hauptforscher wird gegebenenfalls mit dem persönlichen Arzt des Kandidaten konsultieren). (4) Bestimmung des Hauptuntersuchers, dass die Teilnahme zu einer erheblichen Erregung oder einem erhöhten Stress führen würde; (5) Gesichtsfelddefizit in beiden Augen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, den Computermonitor anzusehen; (6) Steifheit oder Vertragsreakturen der Muskeln, Gelenke, Sehnen, Bänder oder Haut, die die normale Bewegung einschränken; (7) mehr als milder Ton/Spastizität (gemessen an modifiziertem Ashworth, 5-Punkte-Skala); (8) schwere Vertragsreformitäten oder gemeinsame Deformitäten der Finger; (9) offene Wunde oder Infektion, schweres Ödem oder übermäßige Schwellung, die das Tragen des Handschuhs stören könnten; (10) schwere Vor-Treffer-Komorbiditäten wie kardiovaskuläre, neurologische, orthopädische oder rheumatoide Beeinträchtigungen vor Schlaganfall, die die Aufgabenleistung beeinträchtigen können; (11) schwere sensorische Defizite des beteiligten UE; oder (12) Hemispatial -Vernachlässigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, visuelle Reize zu verarbeiten und wahrzunehmen, die über den Computermonitor bereitgestellt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention erfassen
Dieser Arm führt acht Wochen unabhängige Heimpraxis für die Therapie der oberen Extremitäten unter Verwendung des Griffsystems durch.
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Das Grasp-System umfasst eine Sensorpaket und eine Therapie-Spiel-Software, die mit einer kommerziellen Handschuhorthese arbeitet, um die virtuelle weltbezogene Praxis von Aktivitäten von täglichen Leben (ADLs) mit der Hand zu ermöglichen.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten weiterhin alle zuvor vorgeschriebenen Therapiedienste.
Diese Patienten erhalten keine Behandlungsdienste in der Studie als Kontrollgruppenteilnehmer.
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Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten weiterhin alle zuvor vorgeschriebenen Therapiedienste.
Diese Patienten erhalten in der Studie als UCT -Gruppenteilnehmer keine Behandlungsdienste.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorintervention FUGL-Meyer Bewertung der Motorfunktion der oberen Extremität (FMUE)
Zeitfenster: Vorintervention zu Studienbeginn
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FMUE ist eines der am häufigsten verwendeten und akzeptierten quantitativen Messungen der motorischen Funktion bei Schlaganfallpatienten, die in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet werden.
Einzelne Patientenbewegungen, die mit bestimmten motorischen Funktionen verbunden sind, werden unter Verwendung einer 3-Punkte-Ordnungsskala (0, 1 oder 2) bewertet.
Die Studie verwendet eine Unterskala der vollständigen Bewertung, die 33 Elemente enthält, die für Schulter-, Ellbogen-, Unterarm-, Handgelenk-, Hand- und Grifffunktionen relevant sind, wodurch ein möglicher Bereich von 0 bis 66 Punkte erzeugt wird.
Höhere Werte entsprechen höheren Motorfunktionsniveaus.
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Vorintervention zu Studienbeginn
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Post-Intervention FUGL-Meyer Bewertung der Motorfunktion der oberen Extremität (FMUE)
Zeitfenster: Post -Intervention nach 8 Wochen
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FMUE ist eines der am häufigsten verwendeten und akzeptierten quantitativen Messungen der motorischen Funktion bei Schlaganfallpatienten, die in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet werden.
Einzelne Patientenbewegungen, die mit bestimmten motorischen Funktionen verbunden sind, werden unter Verwendung einer 3-Punkte-Ordnungsskala (0, 1 oder 2) bewertet.
Die Studie verwendet eine Unterskala der vollständigen Bewertung, die 33 Elemente enthält, die für Schulter-, Ellbogen-, Unterarm-, Handgelenk-, Hand- und Grifffunktionen relevant sind, wodurch ein möglicher Bereich von 0 bis 66 Punkte erzeugt wird.
Höhere Werte entsprechen höheren Motorfunktionsniveaus.
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Post -Intervention nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pre-Intervention Wolf Motor Function Test Functional Assessment (WMFT-FA)
Zeitfenster: Vorintervention zu Studienbeginn
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Der WMFT-Test ist ein funktional orientiertes klinisches und Forschungsinstrument. Der Test besteht aus 15 motorischen Aufgaben, die sowohl für Zeit als auch die Qualität der Bewegung bewertet wurden. Der WMFT Functional Assessment (WMFT-FA) ist eine Beobachtungsbewertung der Bewegungsqualität und wurde unter Verwendung einer 6-Punkte-Ordnungsbewertungsskala bewertet, die von 0 (keine Verwendung der betroffenen Seite versuchten Seite) bis 5 (normale Funktion) reicht. Ein Gesamtwert der WMFT-FA wird berechnet, indem der Durchschnitt in allen 15 UE-Aufgaben übernommen wird. Der WMFT-FA-Score eines Patienten ist daher eine reelle Zahl, die zwischen 0 und 5 reichen kann. Eine Erhöhung des WMFT-FA-Scores impliziert eine verbesserte Motorfunktion. |
Vorintervention zu Studienbeginn
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Post-Intervention Wolf Motor Function Test Functional Assessment (WMFT-FA)
Zeitfenster: Post -Intervention nach 8 Wochen
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Der WMFT-Test ist ein funktional orientiertes klinisches und Forschungsinstrument. Der Test besteht aus 15 motorischen Aufgaben, die sowohl für Zeit als auch die Qualität der Bewegung bewertet wurden. Der WMFT Functional Assessment (WMFT-FA) ist eine Beobachtungsbewertung der Bewegungsqualität und wurde unter Verwendung einer 6-Punkte-Ordnungsbewertungsskala bewertet, die von 0 (keine Verwendung der betroffenen Seite versuchten Seite) bis 5 (normale Funktion) reicht. Ein Gesamtwert der WMFT-FA wird berechnet, indem der Durchschnitt in allen 15 UE-Aufgaben übernommen wird. Der WMFT-FA-Score eines Patienten ist daher eine reelle Zahl, die zwischen 0 und 5 reichen kann. Eine Erhöhung des WMFT-FA-Scores impliziert eine verbesserte Motorfunktion. |
Post -Intervention nach 8 Wochen
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Pre-Intervention Wolf Motor Funktionstestzeit (WMFT-Zeit)
Zeitfenster: Vorintervention zu Studienbeginn
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Der WMFT-Test ist ein funktional orientiertes klinisches und Forschungsinstrument.
Der Test besteht aus 15 motorischen Aufgaben, die sowohl für Zeit als auch die Qualität der Bewegung bewertet wurden.
WMFT-Zeit ist eine quantitative Maßnahme, die unter Verwendung der durchschnittlichen Zeit zur Erfüllung der Aufgaben berechnet wurde.
Jedes Mal wird mehr als 120 Sekunden mit 120 Sekunden aufgezeichnet.
Der WMFT-Zeitpunkt eines Patienten (durchschnittliche Abschlusszeit) liegt somit zwischen 0 und 120.
Eine Verringerung der WMFT-Zeit impliziert eine verbesserte Motorfunktion.
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Vorintervention zu Studienbeginn
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Post-Intervention Wolf Motor Funktionstestzeit (WMFT-Zeit)
Zeitfenster: Post -Intervention nach 8 Wochen
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Der WMFT-Test ist ein funktional orientiertes klinisches und Forschungsinstrument.
Der Test besteht aus 15 motorischen Aufgaben, die sowohl für Zeit als auch die Qualität der Bewegung bewertet wurden.
WMFT-Zeit ist eine quantitative Maßnahme, die unter Verwendung der durchschnittlichen Zeit zur Erfüllung der Aufgaben berechnet wurde.
Jedes Mal wird mehr als 120 Sekunden mit 120 Sekunden aufgezeichnet.
Der WMFT-Zeitpunkt eines Patienten (durchschnittliche Abschlusszeit) liegt somit zwischen 0 und 120.
Eine Verringerung der WMFT-Zeit impliziert eine verbesserte Motorfunktion.
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Post -Intervention nach 8 Wochen
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Pre -Intervention -Box und Blöcke Test (BBT)
Zeitfenster: Vorintervention zu Studienbeginn
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Die BBT liefert ein Maß für die einseitige Bruttohandbuch geschmückt.
Die Probanden werden gebeten, so schnell wie möglich 2,5 cm Holzwürfel von einer 8,5 cm hohen Schachtel in eine andere zu bewegen.
Die BBT -Punktzahl ist einfach die Anzahl der in 60 Sekunden verschobenen Blöcken.
Der WMFT-FA-Score eines Patienten ist daher eine Ganzzahlzahl, wenn Blöcke größer oder gleich Null sind.
Die maximale Anzahl von Blöcken beträgt 150.
Eine Erhöhung des BBT -Scores impliziert eine verbesserte Motorfunktion.
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Vorintervention zu Studienbeginn
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Post -Intervention -Box und Blöcke Test (BBT)
Zeitfenster: Post -Intervention nach 8 Wochen
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Die BBT liefert ein Maß für die einseitige Bruttohandbuch geschmückt.
Die Probanden werden gebeten, so schnell wie möglich 2,5 cm Holzwürfel von einer 8,5 cm hohen Schachtel in eine andere zu bewegen.
Die BBT -Punktzahl ist einfach die Anzahl der in 60 Sekunden verschobenen Blöcken.
Der WMFT-FA-Score eines Patienten ist daher eine Ganzzahlzahl, wenn Blöcke größer oder gleich Null sind.
Die maximale Anzahl von Blöcken beträgt 150.
Eine Erhöhung des BBT -Scores impliziert eine verbesserte Motorfunktion.
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Post -Intervention nach 8 Wochen
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Pre Intervention Motor Activity Log - Amount (MAL-Amount)
Zeitfenster: Vorintervention zu Studienbeginn
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Das Mal ist ein strukturiertes Interview, das die Verwendung des betroffenen Arms in 30 täglichen Aktivitäten in der realen Erfahrung des Themas bewertet.
Diese reichen von einem Licht bis hin zum Essen von Fingerfood.
Für jede Aktivität liefert das Subjekt eine Selbsteinschätzung der Frequenz, mit der der betroffene Arm an der Aktivität (Mal-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-HOW) (Mal-How) beteiligt ist.
Die Einstufung erfolgt auf einer Likert -Skala.
Am unteren Ende entspricht 0 der Verwendung des schwächeren Arms für die Aktivität niemals.
Am oberen Ende entspricht 5 der Verwendung des schwächeren Arms äquivalent zum stärkeren Arm.
Eine Gesamtbewertung von Mal-A-A-A-Aptimer wird berechnet, indem der Durchschnitt bei allen 30 Aktivitäten übernommen wird.
Ebenso wird eine Gesamtbewertung von Mal-How-Well-Score berechnet, indem der Durchschnitt bei allen 30 Aktivitäten aufgenommen wird.
Die Male-A-A-A-A-A-Tore eines Patienten sind somit reelle Zahlen, die zwischen 0 und 5 liegen können.
Eine Zunahme dieser Ergebnisse impliziert eine verbesserte Motorfunktion.
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Vorintervention zu Studienbeginn
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Post -Intervention -Motoraktivitätsprotokoll - Betrag (Mal -A -A -A -A -A -A -A -A -A -Rahmen)
Zeitfenster: Post -Intervention nach 8 Wochen
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Das Mal ist ein strukturiertes Interview, das die Verwendung des betroffenen Arms in 30 täglichen Aktivitäten in der realen Erfahrung des Themas bewertet.
Diese reichen von einem Licht bis hin zum Essen von Fingerfood.
Für jede Aktivität liefert das Subjekt eine Selbsteinschätzung der Frequenz, mit der der betroffene Arm an der Aktivität (Mal-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-HOW) (Mal-How) beteiligt ist.
Die Einstufung erfolgt auf einer Likert -Skala.
Am unteren Ende entspricht 0 der Verwendung des schwächeren Arms für die Aktivität niemals.
Am oberen Ende entspricht 5 der Verwendung des schwächeren Arms äquivalent zum stärkeren Arm.
Eine Gesamtbewertung von Mal-A-A-A-Aptimer wird berechnet, indem der Durchschnitt bei allen 30 Aktivitäten übernommen wird.
Ebenso wird eine Gesamtbewertung von Mal-How-Well-Score berechnet, indem der Durchschnitt bei allen 30 Aktivitäten aufgenommen wird.
Die Male-A-A-A-A-A-Tore eines Patienten sind somit reelle Zahlen, die zwischen 0 und 5 liegen können.
Eine Zunahme dieser Ergebnisse impliziert eine verbesserte Motorfunktion.
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Post -Intervention nach 8 Wochen
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Motorische Aktivitätsprotokoll vor der Intervention - wie gut (Mal -wie gut)
Zeitfenster: Vorintervention zu Studienbeginn
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Das Mal ist ein strukturiertes Interview, das die Verwendung des betroffenen Arms in 30 täglichen Aktivitäten in der realen Erfahrung des Themas bewertet.
Diese reichen von einem Licht bis hin zum Essen von Fingerfood.
Für jede Aktivität liefert das Subjekt eine Selbsteinschätzung der Frequenz, mit der der betroffene Arm an der Aktivität (Mal-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-HOW) (Mal-How) beteiligt ist.
Die Einstufung erfolgt auf einer Likert -Skala.
Am unteren Ende entspricht 0 der Verwendung des schwächeren Arms für die Aktivität niemals.
Am oberen Ende entspricht 5 der Verwendung des schwächeren Arms äquivalent zum stärkeren Arm.
Eine Gesamtbewertung von Mal-A-A-A-Aptimer wird berechnet, indem der Durchschnitt bei allen 30 Aktivitäten übernommen wird.
Ebenso wird eine Gesamtbewertung von Mal-How-Well-Score berechnet, indem der Durchschnitt bei allen 30 Aktivitäten aufgenommen wird.
Die Male-A-A-A-A-A-Tore eines Patienten sind somit reelle Zahlen, die zwischen 0 und 5 liegen können.
Eine Zunahme dieser Ergebnisse impliziert eine verbesserte Motorfunktion.
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Vorintervention zu Studienbeginn
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Post -Intervention -Motoraktivitätsprotokoll - wie gut (Mal -wie gut)
Zeitfenster: Post -Intervention nach 8 Wochen
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Das Mal ist ein strukturiertes Interview, das die Verwendung des betroffenen Arms in 30 täglichen Aktivitäten in der realen Erfahrung des Themas bewertet.
Diese reichen von einem Licht bis hin zum Essen von Fingerfood.
Für jede Aktivität liefert das Subjekt eine Selbsteinschätzung der Frequenz, mit der der betroffene Arm an der Aktivität (Mal-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-HOW) (Mal-How) beteiligt ist.
Die Einstufung erfolgt auf einer Likert -Skala.
Am unteren Ende entspricht 0 der Verwendung des schwächeren Arms für die Aktivität niemals.
Am oberen Ende entspricht 5 der Verwendung des schwächeren Arms äquivalent zum stärkeren Arm.
Eine Gesamtbewertung von Mal-A-A-A-Aptimer wird berechnet, indem der Durchschnitt bei allen 30 Aktivitäten übernommen wird.
Ebenso wird eine Gesamtbewertung von Mal-How-Well-Score berechnet, indem der Durchschnitt bei allen 30 Aktivitäten aufgenommen wird.
Die Male-A-A-A-A-A-Tore eines Patienten sind somit reelle Zahlen, die zwischen 0 und 5 liegen können.
Eine Zunahme dieser Ergebnisse impliziert eine verbesserte Motorfunktion.
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Post -Intervention nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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