- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03872466
[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (GRASP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Testowanie będzie obejmować zatrudnienie systemu GRASP (ortoza rękawiczek, pakiet czujników i oprogramowanie do aplikacji) w trzech godzinnych sesjach tygodniowo przez osiem tygodni przez osoby, które przeżyły udar cierpiących na bieżące upośledzenie funkcji ręki. Ta częstotliwość i czas trwania są zgodne z wcześniejszymi badaniami z powodzeniem badającymi nowe terapie kończyny górnej (UE). Podstawowym wynikiem badania skuteczności będzie zmiana funkcji ręki dla grupy uczestników korzystających z systemu GRASP w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę w tym samym okresie.
Uczestnicy przydzielone do grupy interwencyjnej CHRASP wezmą udział w pięciu wizytach ambulatoryjnych w celu uzyskania zgody, wstępnej oceny i zapoznania się z systemem, a następnie początkowej wizyty w domu i ośmiu tygodni (3 razy w tygodniu) niezależnej praktyki w domu. W tym okresie badań uczestnicy grupy interwencyjnej GRASP będą stosować ortozę rękawic na oprzyrządowanie podczas wykonywania zadań funkcjonalnych w wirtualnych czynnościach codziennego życia (ADL).
Uczestnicy grupy kontrolnej zwykłej opieki (UCT) będą nadal otrzymywać wszelkie wcześniej przepisane usługi terapeutyczne. Ci pacjenci nie otrzymają żadnych usług leczenia w ramach badania jako uczestnicy grupy kontrolnej UCT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
- UVA Outpatient Rehabilitation Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik miał prawą lub lewą półkulową mózg wpływającą na normalną funkcję ręki;
- Uczestnik ma wystarczające aktywne zgięcie palca na stawie MCP w co najmniej jednym palcu, które należy wykryć za pomocą obserwacji wizualnej przez terapeutę badania;
- Uczestnik ma ostrość wzroku z soczewkami korekcyjnymi 20/50 lub lepszymi;
- Dotknięta ręka uczestnika mieści się w zakresie rozmiarów dostępnych dla ortozy rękawicy;
- Uczestnik nie jest już w aktywnym programie rehabilitacji UE; I
- Uczestnik mieszka obecnie w prywatnej rezydencji i przewiduje pozostanie w tym miejscu przez czas uczestnictwa w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Wstrzymanie lub wycofanie zgody przez uczestnika;
- Niemożność zrozumienia i podążania za werbalnymi wskazówkami;
- Określenie głównego badacza, że uczestnictwo spowodowałoby nadmierne wysiłek lub znaczny dyskomfort lub ból;
(3) diagnoza psychologiczna, która według determinacji głównego badacza może znacząco wpłynąć na udział podmiotu lub który może zostać zaostrzony przez udział w badaniu (główny badacz będzie odpowiednio skonsultować się z osobistym lekarzem kandydata); (4) ustalenie przez głównego badacza, że udział spowodowałoby znaczne pobudzenie lub podwyższony stres; (5) deficyt pola widzenia w obu oczach, który upośledza możliwość przeglądania monitora komputera; (6) sztywność lub przykurcze mięśni, stawów, ścięgien, więzadeł lub skóry, które ogranicza normalny ruch; (7) więcej niż łagodny ton/spastyczność (mierzona na zmodyfikowanej Ashworth, 5-punktowa skala); (8) poważne skurcze lub stawki stawowe w palcach; (9) otwarta rana lub infekcja, ciężki obrzęk lub nadmierny obrzęk, który może zakłócać noszenie rękawicy; (10) Ciężkie współistniejące wstępnie uregulowane, takie jak zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne, ortopedyczne lub reumatoidalne przed udarem, które mogą zakłócać wydajność zadania; (11) poważne deficyty czuciowe od zaangażowanego UE; lub (12) zaniedbanie hemispatyczne, które upośledza zdolność do przetwarzania i postrzegania bodźców wzrokowych dostarczanych przez monitor komputerowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uchwycić interwencję
Ramię to przeprowadzi osiem tygodni niezależnej praktyki domowej na terapię kończyn górnych za pomocą systemu GRASP.
|
System GRASP obejmuje pakiet czujników i oprogramowanie do gry terapeutycznej, które współpracuje z ortozą rękawiczką komercyjną, aby umożliwić wirtualną światową praktykę codziennego życia (ADLS) z udziałem ręki.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać wszelkie wcześniej przepisane usługi terapeutyczne.
Ci pacjenci nie otrzymają żadnych usług leczenia w ramach badania jako uczestnicy grupy kontrolnej.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać wszelkie wcześniej przepisane usługi terapeutyczne.
Ci pacjenci nie otrzymają żadnych usług leczenia w ramach badania jako uczestnicy grupy UCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji motorycznej kończyny górnej kończyny przed interwencją (FMUE)
Ramy czasowe: Przed interwencja na początku
|
FMUE jest jednym z najczęściej stosowanych i akceptowanych ilościowych miar funkcji motorycznych u pacjentów z udarem, stosowanym w warunkach klinicznych i badawczych.
Poszczególne ruchy pacjenta związane z określonymi funkcjami motorycznymi są oceniane za pomocą 3-punktowej skali porządkowej (0, 1 lub 2).
W badaniu wykorzystano podskalę pełnej oceny, która zawiera 33 pozycje istotne dla ramion, łokcia, przedramienia, nadgarstka, ręki i chwytania, tworząc w ten sposób możliwy zakres od 0 do 66 punktów.
Wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom funkcji motorycznej.
|
Przed interwencja na początku
|
|
Ocena Fugl-Meyer po interwencji funkcji motorycznej kończyny górnej (FMUE)
Ramy czasowe: Po interwencji po 8 tygodniach
|
FMUE jest jednym z najczęściej stosowanych i akceptowanych ilościowych miar funkcji motorycznych u pacjentów z udarem, stosowanym w warunkach klinicznych i badawczych.
Poszczególne ruchy pacjenta związane z określonymi funkcjami motorycznymi są oceniane za pomocą 3-punktowej skali porządkowej (0, 1 lub 2).
W badaniu wykorzystano podskalę pełnej oceny, która zawiera 33 pozycje istotne dla ramion, łokcia, przedramienia, nadgarstka, ręki i chwytania, tworząc w ten sposób możliwy zakres od 0 do 66 punktów.
Wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom funkcji motorycznej.
|
Po interwencji po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przed interwencja Wolf Motor Funkcja Test Funkcjonalna (WMFT-FA)
Ramy czasowe: Przed interwencja na początku
|
Test WMFT jest funkcjonalnie zorientowanym na instrument kliniczny i badawczy. Test składa się z 15 zadań motorycznych ocenianych zarówno pod względem czasu, jak i jakości ruchu. Wynik oceny funkcjonalnej WMFT (WMFT-FA) jest obserwacyjną oceną jakości ruchu i ocenianą przy użyciu 6-punktowej skali oceny porządkowej, która wynosi od 0 (brak zastosowania próbnej strony) do 5 (funkcja normalna). Całkowity wynik WMFT-FA jest obliczany przez przejęcie średniej we wszystkich 15 zadaniach UE. Wynik WMFT-FA pacjenta jest zatem liczbą rzeczywistą, która może wynosić od 0 do 5. Wzrost wyniku WMFT-FA oznacza lepszą funkcję motoryczną. |
Przed interwencja na początku
|
|
Post Interwencja Wolf Motor Funkcja Test Funkcjonalna (WMFT-FA)
Ramy czasowe: Po interwencji po 8 tygodniach
|
Test WMFT jest funkcjonalnie zorientowanym na instrument kliniczny i badawczy. Test składa się z 15 zadań motorycznych ocenianych zarówno pod względem czasu, jak i jakości ruchu. Wynik oceny funkcjonalnej WMFT (WMFT-FA) jest obserwacyjną oceną jakości ruchu i ocenianą przy użyciu 6-punktowej skali oceny porządkowej, która wynosi od 0 (brak zastosowania próbnej strony) do 5 (funkcja normalna). Całkowity wynik WMFT-FA jest obliczany przez przejęcie średniej we wszystkich 15 zadaniach UE. Wynik WMFT-FA pacjenta jest zatem liczbą rzeczywistą, która może wynosić od 0 do 5. Wzrost wyniku WMFT-FA oznacza lepszą funkcję motoryczną. |
Po interwencji po 8 tygodniach
|
|
Czas testu funkcji silnika motocyklowego przed interwencją (czas WMFT)
Ramy czasowe: Przed interwencja na początku
|
Test WMFT jest funkcjonalnie zorientowanym na instrument kliniczny i badawczy.
Test składa się z 15 zadań motorycznych ocenianych zarówno pod względem czasu, jak i jakości ruchu.
Czas WMFT jest miarą ilościową obliczoną przy użyciu średniego czasu na wykonanie zadań.
Za każdym razem, gdy ponad 120 sekund jest rejestrowane jako 120 sekund.
Wynik czasu WMFT pacjenta (średni czas zakończenia) wynosi zatem od 0 do 120.
Zmniejszenie czasu WMFT oznacza lepszą funkcję motoryczną.
|
Przed interwencja na początku
|
|
Czas testu funkcji silnika motorycznego po interwencji (czas WMFT)
Ramy czasowe: Po interwencji po 8 tygodniach
|
Test WMFT jest funkcjonalnie zorientowanym na instrument kliniczny i badawczy.
Test składa się z 15 zadań motorycznych ocenianych zarówno pod względem czasu, jak i jakości ruchu.
Czas WMFT jest miarą ilościową obliczoną przy użyciu średniego czasu na wykonanie zadań.
Za każdym razem, gdy ponad 120 sekund jest rejestrowane jako 120 sekund.
Wynik czasu WMFT pacjenta (średni czas zakończenia) wynosi zatem od 0 do 120.
Zmniejszenie czasu WMFT oznacza lepszą funkcję motoryczną.
|
Po interwencji po 8 tygodniach
|
|
Test przed interwencją i blokami (BBT)
Ramy czasowe: Przed interwencja na początku
|
BBT stanowi miarę jednostronnego zręczności rażącego.
Badani proszeni są o przeniesienie drewnianych kostek o 2,5 cm z jednego 8,5 cm o wysokości do drugiego, tak szybko, jak to możliwe.
Wynik BBT to po prostu liczba bloków poruszonych w 60 sekund.
Wynik WMFT-FA pacjenta jest zatem liczbą całkowitą, jeśli bloki jest większe lub równe zero.
Maksymalna liczba bloków wynosi 150.
Wzrost wyniku BBT oznacza lepszą funkcję motoryczną.
|
Przed interwencja na początku
|
|
Post interwencyjny i test bloków (BBT)
Ramy czasowe: Po interwencji po 8 tygodniach
|
BBT stanowi miarę jednostronnego zręczności rażącego.
Badani proszeni są o przeniesienie drewnianych kostek o 2,5 cm z jednego 8,5 cm o wysokości do drugiego, tak szybko, jak to możliwe.
Wynik BBT to po prostu liczba bloków poruszonych w 60 sekund.
Wynik WMFT-FA pacjenta jest zatem liczbą całkowitą, jeśli bloki jest większe lub równe zero.
Maksymalna liczba bloków wynosi 150.
Wzrost wyniku BBT oznacza lepszą funkcję motoryczną.
|
Po interwencji po 8 tygodniach
|
|
Dziennik aktywności motorycznej przed interwencją - ilość (mal -monet)
Ramy czasowe: Przed interwencja na początku
|
MAL jest ustrukturyzowanym wywiadem oceniającym korzystanie z dotkniętego ramieniem w 30 codziennych czynnościach w prawdziwym doświadczeniu podmiotu.
Obejmują one od włączania światła po jedzenie na przekąski.
Dla każdego działania podmiot zapewnia samoocenę częstotliwości, z jaką dotknięte ramię jest zaangażowane w aktywność (MAL-AMOUNT) i jakość, z jaką działanie dotknięte ramię (dobrze).
Ocenianie jest w skali Likerta.
Na niskim końcu 0 odpowiada nigdy nie używając słabszego ramienia dla aktywności.
Na górnym końcu 5 odpowiada użyciu słabszego ramienia równoważnie do silniejszego ramienia.
Całkowity wynik Mal-Amount jest obliczany przez przejęcie średniej na wszystkie 30 działań.
Podobnie całkowity wynik Mal-How Worki jest obliczany poprzez przejęcie średniej na wszystkie 30 działań.
Wyniki Mal-Mal-Amount i Mal-How Stukiety są zatem liczby rzeczywiste, które mogą wynosić od 0 do 5.
Wzrost tych wyników oznacza lepszą funkcję motoryczną.
|
Przed interwencja na początku
|
|
Log aktywności motorycznej po interwencji - kwota (mal -nieoczekiwana)
Ramy czasowe: Po interwencji po 8 tygodniach
|
MAL jest ustrukturyzowanym wywiadem oceniającym korzystanie z dotkniętego ramieniem w 30 codziennych czynnościach w prawdziwym doświadczeniu podmiotu.
Obejmują one od włączania światła po jedzenie na przekąski.
Dla każdego działania podmiot zapewnia samoocenę częstotliwości, z jaką dotknięte ramię jest zaangażowane w aktywność (MAL-AMOUNT) i jakość, z jaką działanie dotknięte ramię (dobrze).
Ocenianie jest w skali Likerta.
Na niskim końcu 0 odpowiada nigdy nie używając słabszego ramienia dla aktywności.
Na górnym końcu 5 odpowiada użyciu słabszego ramienia równoważnie do silniejszego ramienia.
Całkowity wynik Mal-Amount jest obliczany przez przejęcie średniej na wszystkie 30 działań.
Podobnie całkowity wynik Mal-How Worki jest obliczany poprzez przejęcie średniej na wszystkie 30 działań.
Wyniki Mal-Mal-Amount i Mal-How Stukiety są zatem liczby rzeczywiste, które mogą wynosić od 0 do 5.
Wzrost tych wyników oznacza lepszą funkcję motoryczną.
|
Po interwencji po 8 tygodniach
|
|
Dziennik aktywności motorycznej przed interwencją - jak dobrze (dobrze Mal -how)
Ramy czasowe: Przed interwencja na początku
|
MAL jest ustrukturyzowanym wywiadem oceniającym korzystanie z dotkniętego ramieniem w 30 codziennych czynnościach w prawdziwym doświadczeniu podmiotu.
Obejmują one od włączania światła po jedzenie na przekąski.
Dla każdego działania podmiot zapewnia samoocenę częstotliwości, z jaką dotknięte ramię jest zaangażowane w aktywność (MAL-AMOUNT) i jakość, z jaką działanie dotknięte ramię (dobrze).
Ocenianie jest w skali Likerta.
Na niskim końcu 0 odpowiada nigdy nie używając słabszego ramienia dla aktywności.
Na górnym końcu 5 odpowiada użyciu słabszego ramienia równoważnie do silniejszego ramienia.
Całkowity wynik Mal-Amount jest obliczany przez przejęcie średniej na wszystkie 30 działań.
Podobnie całkowity wynik Mal-How Worki jest obliczany poprzez przejęcie średniej na wszystkie 30 działań.
Wyniki Mal-Mal-Amount i Mal-How Stukiety są zatem liczby rzeczywiste, które mogą wynosić od 0 do 5.
Wzrost tych wyników oznacza lepszą funkcję motoryczną.
|
Przed interwencja na początku
|
|
Log aktywności motorycznej po interwencji - jak dobrze (dobrze Mal -how)
Ramy czasowe: Po interwencji po 8 tygodniach
|
MAL jest ustrukturyzowanym wywiadem oceniającym korzystanie z dotkniętego ramieniem w 30 codziennych czynnościach w prawdziwym doświadczeniu podmiotu.
Obejmują one od włączania światła po jedzenie na przekąski.
Dla każdego działania podmiot zapewnia samoocenę częstotliwości, z jaką dotknięte ramię jest zaangażowane w aktywność (MAL-AMOUNT) i jakość, z jaką działanie dotknięte ramię (dobrze).
Ocenianie jest w skali Likerta.
Na niskim końcu 0 odpowiada nigdy nie używając słabszego ramienia dla aktywności.
Na górnym końcu 5 odpowiada użyciu słabszego ramienia równoważnie do silniejszego ramienia.
Całkowity wynik Mal-Amount jest obliczany przez przejęcie średniej na wszystkie 30 działań.
Podobnie całkowity wynik Mal-How Worki jest obliczany poprzez przejęcie średniej na wszystkie 30 działań.
Wyniki Mal-Mal-Amount i Mal-How Stukiety są zatem liczby rzeczywiste, które mogą wynosić od 0 do 5.
Wzrost tych wyników oznacza lepszą funkcję motoryczną.
|
Po interwencji po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRASP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .