Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (GRASP)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Barron Associates, Inc.
Dyrektor ds. Neurorehabilitacji z University of Virginia (UVA) doprowadzi do randomizowanych, kontrolowanych badań skuteczności. Badanie będzie obejmować zatrudnienie systemu GRASP podczas trzech godzinnych sesji tygodniowo przez osiem tygodni przez osoby, które przeżyły udar cierpiących na bieżące upośledzenie funkcji ręki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Testowanie będzie obejmować zatrudnienie systemu GRASP (ortoza rękawiczek, pakiet czujników i oprogramowanie do aplikacji) w trzech godzinnych sesjach tygodniowo przez osiem tygodni przez osoby, które przeżyły udar cierpiących na bieżące upośledzenie funkcji ręki. Ta częstotliwość i czas trwania są zgodne z wcześniejszymi badaniami z powodzeniem badającymi nowe terapie kończyny górnej (UE). Podstawowym wynikiem badania skuteczności będzie zmiana funkcji ręki dla grupy uczestników korzystających z systemu GRASP w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę w tym samym okresie.

Uczestnicy przydzielone do grupy interwencyjnej CHRASP wezmą udział w pięciu wizytach ambulatoryjnych w celu uzyskania zgody, wstępnej oceny i zapoznania się z systemem, a następnie początkowej wizyty w domu i ośmiu tygodni (3 razy w tygodniu) niezależnej praktyki w domu. W tym okresie badań uczestnicy grupy interwencyjnej GRASP będą stosować ortozę rękawic na oprzyrządowanie podczas wykonywania zadań funkcjonalnych w wirtualnych czynnościach codziennego życia (ADL).

Uczestnicy grupy kontrolnej zwykłej opieki (UCT) będą nadal otrzymywać wszelkie wcześniej przepisane usługi terapeutyczne. Ci pacjenci nie otrzymają żadnych usług leczenia w ramach badania jako uczestnicy grupy kontrolnej UCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
        • UVA Outpatient Rehabilitation Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik miał prawą lub lewą półkulową mózg wpływającą na normalną funkcję ręki;
  2. Uczestnik ma wystarczające aktywne zgięcie palca na stawie MCP w co najmniej jednym palcu, które należy wykryć za pomocą obserwacji wizualnej przez terapeutę badania;
  3. Uczestnik ma ostrość wzroku z soczewkami korekcyjnymi 20/50 lub lepszymi;
  4. Dotknięta ręka uczestnika mieści się w zakresie rozmiarów dostępnych dla ortozy rękawicy;
  5. Uczestnik nie jest już w aktywnym programie rehabilitacji UE; I
  6. Uczestnik mieszka obecnie w prywatnej rezydencji i przewiduje pozostanie w tym miejscu przez czas uczestnictwa w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wstrzymanie lub wycofanie zgody przez uczestnika;
  2. Niemożność zrozumienia i podążania za werbalnymi wskazówkami;
  3. Określenie głównego badacza, że ​​uczestnictwo spowodowałoby nadmierne wysiłek lub znaczny dyskomfort lub ból;

(3) diagnoza psychologiczna, która według determinacji głównego badacza może znacząco wpłynąć na udział podmiotu lub który może zostać zaostrzony przez udział w badaniu (główny badacz będzie odpowiednio skonsultować się z osobistym lekarzem kandydata); (4) ustalenie przez głównego badacza, że ​​udział spowodowałoby znaczne pobudzenie lub podwyższony stres; (5) deficyt pola widzenia w obu oczach, który upośledza możliwość przeglądania monitora komputera; (6) sztywność lub przykurcze mięśni, stawów, ścięgien, więzadeł lub skóry, które ogranicza normalny ruch; (7) więcej niż łagodny ton/spastyczność (mierzona na zmodyfikowanej Ashworth, 5-punktowa skala); (8) poważne skurcze lub stawki stawowe w palcach; (9) otwarta rana lub infekcja, ciężki obrzęk lub nadmierny obrzęk, który może zakłócać noszenie rękawicy; (10) Ciężkie współistniejące wstępnie uregulowane, takie jak zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne, ortopedyczne lub reumatoidalne przed udarem, które mogą zakłócać wydajność zadania; (11) poważne deficyty czuciowe od zaangażowanego UE; lub (12) zaniedbanie hemispatyczne, które upośledza zdolność do przetwarzania i postrzegania bodźców wzrokowych dostarczanych przez monitor komputerowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uchwycić interwencję
Ramię to przeprowadzi osiem tygodni niezależnej praktyki domowej na terapię kończyn górnych za pomocą systemu GRASP.
System GRASP obejmuje pakiet czujników i oprogramowanie do gry terapeutycznej, które współpracuje z ortozą rękawiczką komercyjną, aby umożliwić wirtualną światową praktykę codziennego życia (ADLS) z udziałem ręki.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać wszelkie wcześniej przepisane usługi terapeutyczne. Ci pacjenci nie otrzymają żadnych usług leczenia w ramach badania jako uczestnicy grupy kontrolnej.
Uczestnicy grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać wszelkie wcześniej przepisane usługi terapeutyczne. Ci pacjenci nie otrzymają żadnych usług leczenia w ramach badania jako uczestnicy grupy UCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji motorycznej kończyny górnej kończyny przed interwencją (FMUE)
Ramy czasowe: Przed interwencja na początku
FMUE jest jednym z najczęściej stosowanych i akceptowanych ilościowych miar funkcji motorycznych u pacjentów z udarem, stosowanym w warunkach klinicznych i badawczych. Poszczególne ruchy pacjenta związane z określonymi funkcjami motorycznymi są oceniane za pomocą 3-punktowej skali porządkowej (0, 1 lub 2). W badaniu wykorzystano podskalę pełnej oceny, która zawiera 33 pozycje istotne dla ramion, łokcia, przedramienia, nadgarstka, ręki i chwytania, tworząc w ten sposób możliwy zakres od 0 do 66 punktów. Wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom funkcji motorycznej.
Przed interwencja na początku
Ocena Fugl-Meyer po interwencji funkcji motorycznej kończyny górnej (FMUE)
Ramy czasowe: Po interwencji po 8 tygodniach
FMUE jest jednym z najczęściej stosowanych i akceptowanych ilościowych miar funkcji motorycznych u pacjentów z udarem, stosowanym w warunkach klinicznych i badawczych. Poszczególne ruchy pacjenta związane z określonymi funkcjami motorycznymi są oceniane za pomocą 3-punktowej skali porządkowej (0, 1 lub 2). W badaniu wykorzystano podskalę pełnej oceny, która zawiera 33 pozycje istotne dla ramion, łokcia, przedramienia, nadgarstka, ręki i chwytania, tworząc w ten sposób możliwy zakres od 0 do 66 punktów. Wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom funkcji motorycznej.
Po interwencji po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przed interwencja Wolf Motor Funkcja Test Funkcjonalna (WMFT-FA)
Ramy czasowe: Przed interwencja na początku

Test WMFT jest funkcjonalnie zorientowanym na instrument kliniczny i badawczy. Test składa się z 15 zadań motorycznych ocenianych zarówno pod względem czasu, jak i jakości ruchu.

Wynik oceny funkcjonalnej WMFT (WMFT-FA) jest obserwacyjną oceną jakości ruchu i ocenianą przy użyciu 6-punktowej skali oceny porządkowej, która wynosi od 0 (brak zastosowania próbnej strony) do 5 (funkcja normalna). Całkowity wynik WMFT-FA jest obliczany przez przejęcie średniej we wszystkich 15 zadaniach UE. Wynik WMFT-FA pacjenta jest zatem liczbą rzeczywistą, która może wynosić od 0 do 5. Wzrost wyniku WMFT-FA oznacza lepszą funkcję motoryczną.

Przed interwencja na początku
Post Interwencja Wolf Motor Funkcja Test Funkcjonalna (WMFT-FA)
Ramy czasowe: Po interwencji po 8 tygodniach

Test WMFT jest funkcjonalnie zorientowanym na instrument kliniczny i badawczy. Test składa się z 15 zadań motorycznych ocenianych zarówno pod względem czasu, jak i jakości ruchu.

Wynik oceny funkcjonalnej WMFT (WMFT-FA) jest obserwacyjną oceną jakości ruchu i ocenianą przy użyciu 6-punktowej skali oceny porządkowej, która wynosi od 0 (brak zastosowania próbnej strony) do 5 (funkcja normalna). Całkowity wynik WMFT-FA jest obliczany przez przejęcie średniej we wszystkich 15 zadaniach UE. Wynik WMFT-FA pacjenta jest zatem liczbą rzeczywistą, która może wynosić od 0 do 5. Wzrost wyniku WMFT-FA oznacza lepszą funkcję motoryczną.

Po interwencji po 8 tygodniach
Czas testu funkcji silnika motocyklowego przed interwencją (czas WMFT)
Ramy czasowe: Przed interwencja na początku
Test WMFT jest funkcjonalnie zorientowanym na instrument kliniczny i badawczy. Test składa się z 15 zadań motorycznych ocenianych zarówno pod względem czasu, jak i jakości ruchu. Czas WMFT jest miarą ilościową obliczoną przy użyciu średniego czasu na wykonanie zadań. Za każdym razem, gdy ponad 120 sekund jest rejestrowane jako 120 sekund. Wynik czasu WMFT pacjenta (średni czas zakończenia) wynosi zatem od 0 do 120. Zmniejszenie czasu WMFT oznacza lepszą funkcję motoryczną.
Przed interwencja na początku
Czas testu funkcji silnika motorycznego po interwencji (czas WMFT)
Ramy czasowe: Po interwencji po 8 tygodniach
Test WMFT jest funkcjonalnie zorientowanym na instrument kliniczny i badawczy. Test składa się z 15 zadań motorycznych ocenianych zarówno pod względem czasu, jak i jakości ruchu. Czas WMFT jest miarą ilościową obliczoną przy użyciu średniego czasu na wykonanie zadań. Za każdym razem, gdy ponad 120 sekund jest rejestrowane jako 120 sekund. Wynik czasu WMFT pacjenta (średni czas zakończenia) wynosi zatem od 0 do 120. Zmniejszenie czasu WMFT oznacza lepszą funkcję motoryczną.
Po interwencji po 8 tygodniach
Test przed interwencją i blokami (BBT)
Ramy czasowe: Przed interwencja na początku
BBT stanowi miarę jednostronnego zręczności rażącego. Badani proszeni są o przeniesienie drewnianych kostek o 2,5 cm z jednego 8,5 cm o wysokości do drugiego, tak szybko, jak to możliwe. Wynik BBT to po prostu liczba bloków poruszonych w 60 sekund. Wynik WMFT-FA pacjenta jest zatem liczbą całkowitą, jeśli bloki jest większe lub równe zero. Maksymalna liczba bloków wynosi 150. Wzrost wyniku BBT oznacza lepszą funkcję motoryczną.
Przed interwencja na początku
Post interwencyjny i test bloków (BBT)
Ramy czasowe: Po interwencji po 8 tygodniach
BBT stanowi miarę jednostronnego zręczności rażącego. Badani proszeni są o przeniesienie drewnianych kostek o 2,5 cm z jednego 8,5 cm o wysokości do drugiego, tak szybko, jak to możliwe. Wynik BBT to po prostu liczba bloków poruszonych w 60 sekund. Wynik WMFT-FA pacjenta jest zatem liczbą całkowitą, jeśli bloki jest większe lub równe zero. Maksymalna liczba bloków wynosi 150. Wzrost wyniku BBT oznacza lepszą funkcję motoryczną.
Po interwencji po 8 tygodniach
Dziennik aktywności motorycznej przed interwencją - ilość (mal -monet)
Ramy czasowe: Przed interwencja na początku
MAL jest ustrukturyzowanym wywiadem oceniającym korzystanie z dotkniętego ramieniem w 30 codziennych czynnościach w prawdziwym doświadczeniu podmiotu. Obejmują one od włączania światła po jedzenie na przekąski. Dla każdego działania podmiot zapewnia samoocenę częstotliwości, z jaką dotknięte ramię jest zaangażowane w aktywność (MAL-AMOUNT) i jakość, z jaką działanie dotknięte ramię (dobrze). Ocenianie jest w skali Likerta. Na niskim końcu 0 odpowiada nigdy nie używając słabszego ramienia dla aktywności. Na górnym końcu 5 odpowiada użyciu słabszego ramienia równoważnie do silniejszego ramienia. Całkowity wynik Mal-Amount jest obliczany przez przejęcie średniej na wszystkie 30 działań. Podobnie całkowity wynik Mal-How Worki jest obliczany poprzez przejęcie średniej na wszystkie 30 działań. Wyniki Mal-Mal-Amount i Mal-How Stukiety są zatem liczby rzeczywiste, które mogą wynosić od 0 do 5. Wzrost tych wyników oznacza lepszą funkcję motoryczną.
Przed interwencja na początku
Log aktywności motorycznej po interwencji - kwota (mal -nieoczekiwana)
Ramy czasowe: Po interwencji po 8 tygodniach
MAL jest ustrukturyzowanym wywiadem oceniającym korzystanie z dotkniętego ramieniem w 30 codziennych czynnościach w prawdziwym doświadczeniu podmiotu. Obejmują one od włączania światła po jedzenie na przekąski. Dla każdego działania podmiot zapewnia samoocenę częstotliwości, z jaką dotknięte ramię jest zaangażowane w aktywność (MAL-AMOUNT) i jakość, z jaką działanie dotknięte ramię (dobrze). Ocenianie jest w skali Likerta. Na niskim końcu 0 odpowiada nigdy nie używając słabszego ramienia dla aktywności. Na górnym końcu 5 odpowiada użyciu słabszego ramienia równoważnie do silniejszego ramienia. Całkowity wynik Mal-Amount jest obliczany przez przejęcie średniej na wszystkie 30 działań. Podobnie całkowity wynik Mal-How Worki jest obliczany poprzez przejęcie średniej na wszystkie 30 działań. Wyniki Mal-Mal-Amount i Mal-How Stukiety są zatem liczby rzeczywiste, które mogą wynosić od 0 do 5. Wzrost tych wyników oznacza lepszą funkcję motoryczną.
Po interwencji po 8 tygodniach
Dziennik aktywności motorycznej przed interwencją - jak dobrze (dobrze Mal -how)
Ramy czasowe: Przed interwencja na początku
MAL jest ustrukturyzowanym wywiadem oceniającym korzystanie z dotkniętego ramieniem w 30 codziennych czynnościach w prawdziwym doświadczeniu podmiotu. Obejmują one od włączania światła po jedzenie na przekąski. Dla każdego działania podmiot zapewnia samoocenę częstotliwości, z jaką dotknięte ramię jest zaangażowane w aktywność (MAL-AMOUNT) i jakość, z jaką działanie dotknięte ramię (dobrze). Ocenianie jest w skali Likerta. Na niskim końcu 0 odpowiada nigdy nie używając słabszego ramienia dla aktywności. Na górnym końcu 5 odpowiada użyciu słabszego ramienia równoważnie do silniejszego ramienia. Całkowity wynik Mal-Amount jest obliczany przez przejęcie średniej na wszystkie 30 działań. Podobnie całkowity wynik Mal-How Worki jest obliczany poprzez przejęcie średniej na wszystkie 30 działań. Wyniki Mal-Mal-Amount i Mal-How Stukiety są zatem liczby rzeczywiste, które mogą wynosić od 0 do 5. Wzrost tych wyników oznacza lepszą funkcję motoryczną.
Przed interwencja na początku
Log aktywności motorycznej po interwencji - jak dobrze (dobrze Mal -how)
Ramy czasowe: Po interwencji po 8 tygodniach
MAL jest ustrukturyzowanym wywiadem oceniającym korzystanie z dotkniętego ramieniem w 30 codziennych czynnościach w prawdziwym doświadczeniu podmiotu. Obejmują one od włączania światła po jedzenie na przekąski. Dla każdego działania podmiot zapewnia samoocenę częstotliwości, z jaką dotknięte ramię jest zaangażowane w aktywność (MAL-AMOUNT) i jakość, z jaką działanie dotknięte ramię (dobrze). Ocenianie jest w skali Likerta. Na niskim końcu 0 odpowiada nigdy nie używając słabszego ramienia dla aktywności. Na górnym końcu 5 odpowiada użyciu słabszego ramienia równoważnie do silniejszego ramienia. Całkowity wynik Mal-Amount jest obliczany przez przejęcie średniej na wszystkie 30 działań. Podobnie całkowity wynik Mal-How Worki jest obliczany poprzez przejęcie średniej na wszystkie 30 działań. Wyniki Mal-Mal-Amount i Mal-How Stukiety są zatem liczby rzeczywiste, które mogą wynosić od 0 do 5. Wzrost tych wyników oznacza lepszą funkcję motoryczną.
Po interwencji po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRASP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj