[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (GRASP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Testning vil involvere beskæftigelse af GRIP-systemet (handske ortose, sensorpakke og applikationssoftware) i tre times times sessioner om ugen over otte uger af overlevende slagtilfælde, der lider af løbende håndfunktionsnedsættelse. Denne frekvens og varighed er i overensstemmelse med tidligere undersøgelser med succes, der undersøgte nye øvre ekstremitet (UE) terapier. Det primære resultat af effektivitetsundersøgelsen vil være ændring i håndfunktion for en gruppe deltagere, der bruger GRIP -systemet versus en kontrolgruppe, der modtager standardpleje i samme periode.
Deltagere, der er tildelt GRIP-interventionsgruppen, deltager i fem polikliniske besøg for samtykke, præ-vurdering og fortrolighed med systemet, efterfulgt af et indledende hjemmebesøg og otte uger (3x pr. Uge) af uafhængig hjemmepraksis. I denne undersøgelsesperiode vil deltagere i interventionsgruppen anvende den instrumenterede handske -ortose, mens de udfører funktionelle opgaver inden for virtuelle aktiviteter i Daily Living (ADLS).
Deltagere i den sædvanlige plejebehandling (UCT) kontrolgruppe vil fortsat modtage eventuelle tidligere foreskrevne terapitjenester. Disse patienter vil ikke modtage nogen behandlingstjenester gennem undersøgelsen som UCT -kontrolgruppedeltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
- UVA Outpatient Rehabilitation Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltageren har haft en højre eller venstre halvkugle -slagtilfælde, der påvirker normal håndfunktion;
- Deltageren har tilstrækkelig aktiv fingerfleksion ved MCP -leddet i mindst en finger til at blive detekteret ved visuel observation af en studieterapeut;
- Deltager har synsstyrke med korrigerende linser på 20/50 eller bedre;
- Deltagerens berørte hånd passer inden for størrelsen tilgængelig for handskens ortose;
- Deltager er ikke længere i et aktivt UE -rehabiliteringsprogram; og
- Deltager bor i øjeblikket på en privat bolig og forventer at forblive på dette sted i løbet af undersøgelsesdeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbageholdelse eller tilbagetrækning af deltagerens samtykke;
- Manglende evne til at forstå og følge verbale retninger;
- Bestemmelse af den vigtigste efterforsker om, at deltagelse ville resultere i overanvendelse eller betydelig ubehag eller smerter;
(3) en psykologisk diagnose, der i bestemmelsen af den vigtigste efterforsker kunne påvirke emnets deltagelse markant eller kan forværres ved undersøgelsesdeltagelse (hovedundersøger vil konsultere kandidatens personlige læge efter behov); (4) Bestemmelse fra den vigtigste efterforsker om, at deltagelse ville resultere i betydelig agitation eller forhøjet stress; (5) underskud på synsfelt i begge øjne, der skader muligheden for at se computerskærmen; (6) stivhed eller kontrakturer af muskler, led, sener, ledbånd eller hud, der begrænser normal bevægelse; (7) mere end mild tone/spasticitet (målt på modificeret Ashworth, 5-punkts skala); (8) alvorlige kontrakturer eller leddeformiteter i fingrene; (9) åbent sår eller infektion, alvorligt ødemer eller overdreven hævelse, der kan forstyrre iført handsken; (10) alvorlige co-morbiditeter før slagtilfælde, såsom hjerte-kar-, neurologisk, ortopædisk eller reumatoid svækkelse inden slagtilfælde, der kan forstyrre opgavens ydeevne; (11) alvorlige sensoriske underskud fra de involverede UE; eller (12) hemispatial forsømmelse, der skader evnen til at behandle og opfatte visuelle stimuli, der leveres via computermonitoren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tag fat i intervention
Denne arm udfører otte ugers uafhængig hjemmepraksis til terapi i øvre ekstremitet ved hjælp af GRIP -systemet.
|
Grebssystemet omfatter en sensorpakke og terapispilsoftware, der fungerer med en kommerciel handske-ortose for at muliggøre virtuel verdensbaseret praksis med aktiviteter i dagligdagen (ADLS), der involverer hånden.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Deltagere i kontrolgruppen vil fortsat modtage eventuelle tidligere foreskrevne terapitjenester.
Disse patienter vil ikke modtage nogen behandlingstjenester gennem undersøgelsen som kontrolgruppedeltagere.
|
Deltagere i kontrolgruppen vil fortsat modtage eventuelle tidligere foreskrevne terapitjenester.
Disse patienter modtager ikke nogen behandlingstjenester gennem undersøgelsen som UCT -gruppedeltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre Intervention Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity Motor Function (FMUE)
Tidsramme: Pre-intervention ved baseline
|
FMUE er en af de mest anvendte og accepterede kvantitative mål for motorisk funktion hos slagtilfælde, der bruges i kliniske og forskningsindstillinger.
Individuelle patientbevægelser, der er forbundet med specifikke motoriske funktioner, scores ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala (0, 1 eller 2).
Undersøgelsen anvender en underskala af den fulde vurdering, der indeholder 33 genstande, der er relevante for skulder, albue, underarm, håndled, hånd og grebsfunktion, hvilket skaber et muligt interval fra 0 til 66 point.
Højere score svarer til højere niveauer af motorisk funktion.
|
Pre-intervention ved baseline
|
|
Post Intervention Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity Motor Function (FMUE)
Tidsramme: Post intervention efter 8 uger
|
FMUE er en af de mest anvendte og accepterede kvantitative mål for motorisk funktion hos slagtilfælde, der bruges i kliniske og forskningsindstillinger.
Individuelle patientbevægelser, der er forbundet med specifikke motoriske funktioner, scores ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala (0, 1 eller 2).
Undersøgelsen anvender en underskala af den fulde vurdering, der indeholder 33 genstande, der er relevante for skulder, albue, underarm, håndled, hånd og grebsfunktion, hvilket skaber et muligt interval fra 0 til 66 point.
Højere score svarer til højere niveauer af motorisk funktion.
|
Post intervention efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre Intervention Wolf Motor Function Test Functional Assessment (WMFT-FA)
Tidsramme: Pre-intervention ved baseline
|
WMFT-testen er et funktionelt orienteret klinisk og forskningsinstrument. Testen består af 15 motoriske opgaver scoret både for tid og bevægelseskvalitet. WMFT-funktionel vurdering (WMFT-FA) score er en observationsvurdering af bevægelseskvaliteten og scorede ved hjælp af en 6-punkts ordinær vurderingsskala, der spænder fra 0 (ingen brug af den berørte sideforsøg) til 5 (normal funktion). En total WMFT-FA-score beregnes ved at tage gennemsnittet på tværs af alle 15 UE-opgaver. En patients WMFT-FA-score er således et reelt antal, der kan variere fra 0 til 5. En stigning i WMFT-FA-score indebærer forbedret motorisk funktion. |
Pre-intervention ved baseline
|
|
Post Intervention Wolf Motor Function Test Functional Assessment (WMFT-FA)
Tidsramme: Post intervention efter 8 uger
|
WMFT-testen er et funktionelt orienteret klinisk og forskningsinstrument. Testen består af 15 motoriske opgaver scoret både for tid og bevægelseskvalitet. WMFT-funktionel vurdering (WMFT-FA) score er en observationsvurdering af bevægelseskvaliteten og scorede ved hjælp af en 6-punkts ordinær vurderingsskala, der spænder fra 0 (ingen brug af den berørte sideforsøg) til 5 (normal funktion). En total WMFT-FA-score beregnes ved at tage gennemsnittet på tværs af alle 15 UE-opgaver. En patients WMFT-FA-score er således et reelt antal, der kan variere fra 0 til 5. En stigning i WMFT-FA-score indebærer forbedret motorisk funktion. |
Post intervention efter 8 uger
|
|
Pre Intervention Wolf Motor Function Test Time (WMFT-Time)
Tidsramme: Pre-intervention ved baseline
|
WMFT-testen er et funktionelt orienteret klinisk og forskningsinstrument.
Testen består af 15 motoriske opgaver scoret både for tid og bevægelseskvalitet.
WMFT-tid er en kvantitativ foranstaltning beregnet ved hjælp af den gennemsnitlige tid til at udføre opgaverne.
Når som helst større end 120 sekunder registreres som 120 sekunder.
En patients WMFT-tid score (gennemsnitlig færdiggørelsestid) varierer således fra 0 til 120.
En reduktion i WMFT-tid indebærer forbedret motorisk funktion.
|
Pre-intervention ved baseline
|
|
Post Intervention Wolf Motor Function Test Time (WMFT-Time)
Tidsramme: Post intervention efter 8 uger
|
WMFT-testen er et funktionelt orienteret klinisk og forskningsinstrument.
Testen består af 15 motoriske opgaver scoret både for tid og bevægelseskvalitet.
WMFT-tid er en kvantitativ foranstaltning beregnet ved hjælp af den gennemsnitlige tid til at udføre opgaverne.
Når som helst større end 120 sekunder registreres som 120 sekunder.
En patients WMFT-tid score (gennemsnitlig færdiggørelsestid) varierer således fra 0 til 120.
En reduktion i WMFT-tid indebærer forbedret motorisk funktion.
|
Post intervention efter 8 uger
|
|
Pre Intervention Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: Pre-intervention ved baseline
|
BBT tilvejebringer et mål for ensidig bruttoguvuel fingerfærdighed.
Personer bliver bedt om at flytte 2,5 cm træterninger fra en 8,5 cm høj kasse til en anden, så hurtigt som muligt.
BBT -score er simpelthen antallet af blokke flyttet på 60 sekunder.
En patients WMFT-FA-score er således et heltalnummer, hvis blokke, der er større end eller lig med nul.
Det maksimale antal blokke er 150.
En stigning i BBT -score indebærer forbedret motorisk funktion.
|
Pre-intervention ved baseline
|
|
Post Intervention Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: Post intervention efter 8 uger
|
BBT tilvejebringer et mål for ensidig bruttoguvuel fingerfærdighed.
Personer bliver bedt om at flytte 2,5 cm træterninger fra en 8,5 cm høj kasse til en anden, så hurtigt som muligt.
BBT -score er simpelthen antallet af blokke flyttet på 60 sekunder.
En patients WMFT-FA-score er således et heltalnummer, hvis blokke, der er større end eller lig med nul.
Det maksimale antal blokke er 150.
En stigning i BBT -score indebærer forbedret motorisk funktion.
|
Post intervention efter 8 uger
|
|
Pre Intervention Motor Activity Log - Beløb (Mal -Amount)
Tidsramme: Pre-intervention ved baseline
|
MAL er et struktureret interview, der vurderer brugen af den berørte arm i 30 daglige aktiviteter i emnets virkelige oplevelse.
Disse spænder fra at tænde for et lys til at spise fingermad.
For hver aktivitet tilvejebringer emnet en selvvurdering af den hyppighed, hvormed den berørte arm er involveret i aktiviteten (mal-amount) og den kvalitet, hvorpå den berørte arm fungerer (mal-how godt).
Bedømelse er på en Likert -skala.
I den lave ende svarer 0 til aldrig at bruge den svagere arm til aktiviteten.
I den øverste ende svarer 5 til at bruge den svagere arm svarende til den stærkere arm.
En total mal-amount score beregnes ved at tage gennemsnittet på tværs af alle 30 aktiviteter.
Ligeledes beregnes en total Mal-How-brøndresultat ved at tage gennemsnittet på tværs af alle 30 aktiviteter.
En patients mal-amount og mal-how-brøndresultater er således reelle tal, der kan variere fra 0 til 5.
En stigning i disse scoringer indebærer forbedret motorisk funktion.
|
Pre-intervention ved baseline
|
|
Post Intervention Motor Activity Log - Beløb (Mal -Amount)
Tidsramme: Post intervention efter 8 uger
|
MAL er et struktureret interview, der vurderer brugen af den berørte arm i 30 daglige aktiviteter i emnets virkelige oplevelse.
Disse spænder fra at tænde for et lys til at spise fingermad.
For hver aktivitet tilvejebringer emnet en selvvurdering af den hyppighed, hvormed den berørte arm er involveret i aktiviteten (mal-amount) og den kvalitet, hvorpå den berørte arm fungerer (mal-how godt).
Bedømelse er på en Likert -skala.
I den lave ende svarer 0 til aldrig at bruge den svagere arm til aktiviteten.
I den øverste ende svarer 5 til at bruge den svagere arm svarende til den stærkere arm.
En total mal-amount score beregnes ved at tage gennemsnittet på tværs af alle 30 aktiviteter.
Ligeledes beregnes en total Mal-How-brøndresultat ved at tage gennemsnittet på tværs af alle 30 aktiviteter.
En patients mal-amount og mal-how-brøndresultater er således reelle tal, der kan variere fra 0 til 5.
En stigning i disse scoringer indebærer forbedret motorisk funktion.
|
Post intervention efter 8 uger
|
|
Pre Intervention Motor Activity Log - Hvor godt (Mal -How godt)
Tidsramme: Pre-intervention ved baseline
|
MAL er et struktureret interview, der vurderer brugen af den berørte arm i 30 daglige aktiviteter i emnets virkelige oplevelse.
Disse spænder fra at tænde for et lys til at spise fingermad.
For hver aktivitet tilvejebringer emnet en selvvurdering af den hyppighed, hvormed den berørte arm er involveret i aktiviteten (mal-amount) og den kvalitet, hvorpå den berørte arm fungerer (mal-how godt).
Bedømelse er på en Likert -skala.
I den lave ende svarer 0 til aldrig at bruge den svagere arm til aktiviteten.
I den øverste ende svarer 5 til at bruge den svagere arm svarende til den stærkere arm.
En total mal-amount score beregnes ved at tage gennemsnittet på tværs af alle 30 aktiviteter.
Ligeledes beregnes en total Mal-How-brøndresultat ved at tage gennemsnittet på tværs af alle 30 aktiviteter.
En patients mal-amount og mal-how-brøndresultater er således reelle tal, der kan variere fra 0 til 5.
En stigning i disse scoringer indebærer forbedret motorisk funktion.
|
Pre-intervention ved baseline
|
|
Post Intervention Motor Activity Log - Hvor godt (Mal -How godt)
Tidsramme: Post intervention efter 8 uger
|
MAL er et struktureret interview, der vurderer brugen af den berørte arm i 30 daglige aktiviteter i emnets virkelige oplevelse.
Disse spænder fra at tænde for et lys til at spise fingermad.
For hver aktivitet tilvejebringer emnet en selvvurdering af den hyppighed, hvormed den berørte arm er involveret i aktiviteten (mal-amount) og den kvalitet, hvorpå den berørte arm fungerer (mal-how godt).
Bedømelse er på en Likert -skala.
I den lave ende svarer 0 til aldrig at bruge den svagere arm til aktiviteten.
I den øverste ende svarer 5 til at bruge den svagere arm svarende til den stærkere arm.
En total mal-amount score beregnes ved at tage gennemsnittet på tværs af alle 30 aktiviteter.
Ligeledes beregnes en total Mal-How-brøndresultat ved at tage gennemsnittet på tværs af alle 30 aktiviteter.
En patients mal-amount og mal-how-brøndresultater er således reelle tal, der kan variere fra 0 til 5.
En stigning i disse scoringer indebærer forbedret motorisk funktion.
|
Post intervention efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GRASP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .