3기-4기 두경부암 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증 평가를 위한 가정용 수면 무호흡 기계
2023년 10월 2일 업데이트: Ammar Sukari, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
두경부암에서 폐쇄성 수면무호흡증의 평가
이 시험은 III-IV기 두경부암 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증을 평가하기 위해 가정용 수면 무호흡 기계의 정보를 연구합니다.
수면 무호흡증(수면 중 호흡 곤란)은 목이 붓는 두경부암 환자에게 발생할 수 있습니다.
밤새 수면 무호흡 기계를 착용하면 의사가 두경부암 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CRT가 OSA에 미치는 영향을 평가하기 위한 HNSCC 피험자에 대한 단일 센터 연구입니다. 환자는 신체 검사 및 설문지(베를린 설문지, STOP-BANG, PSQI)로 선별되고 자격이 있는 경우 가정 수면 연구를 받게 됩니다. (구체적인 목표 1).
IVc기의 저위험군(신체검사 및 설문지 기준)은 가정 수면 연구 대상이 아니며 증상 완화에 집중하게 됩니다.
확정적 CRT를 받는 국소 진행성 HNSCC 환자의 경우, CRT 후 가정 수면 연구 결과도 평가됩니다(특정 목표 2).
자택수면검사 결과 수면무호흡증으로 진단되거나 자택수면검사 음성이지만 선별검사 결과 고위험군인 경우 수면의학과에 의뢰된다.
생명을 위협하는 폐쇄성 수면 무호흡증이 발견되면 환자는 즉시 수면제 클리닉으로 보내지고 연구에서 제외됩니다.
그렇지 않으면 환자는 HNSCC에 대한 최종 CRT를 우선순위로 두고 CRT가 완료되면 수면 의학 클리닉에 의뢰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소적으로 진행된(III-IVb기) 및 전이성(IVc기) HNSCC가 의료 종양학으로 의뢰되었습니다. 환자는 원발성 종양의 선행 최종 수술적 절제 또는 전방 경부 절제술을 받지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 가정용 수면 연구 장치를 작동할 수 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
제외 기준:
- 환자는 국소 진행성 또는 전이성 HNSCC에 대해 이전에 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 기관절개술을 받은 환자 또는 인공호흡기의 도움이 필요한 환자는 연구에 부적격합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모니터링 장치, 삶의 질 평가, 설문지
환자는 밤새 가정용 수면 무호흡증 기계를 착용합니다.
표준 치료 CRT를 받는 환자는 CRT 완료 후 3개월 후에 두 번째로 가정용 수면 무호흡 기계를 착용합니다.
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보조 연구
보조 연구
환자는 밤새 가정용 수면 무호흡증 기계를 착용합니다.
표준 치료 CRT를 받는 환자는 CRT 완료 후 3개월 후에 두 번째로 가정용 수면 무호흡 기계를 착용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학방사선 요법(CRT)을 받는 III-IVb기 환자에서 화학방사선 요법(CRT) 전후의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 발생률
기간: 최대 1년
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OSA의 정의는 CRT 전 및 후 모두에 대해 > 5의 무호흡-저호흡 지수로 정의됩니다.
OSA 비율은 OSA로 진단된 환자의 비율입니다.
OSA 발생에 기반한 양면 McNemar 테스트를 사용하여 평가할 것입니다(예 대 [vs.]
아니오) 각 환자마다.
CRT 전후의 OSA 비율은 수단과 양측 신뢰 구간(Cls)으로 설명됩니다.
일변량 및 다변량 조건부 로지스틱 회귀 모델은 환자의 기본 특성을 공변량으로 하는 1차 목표에 추가로 사용될 것입니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRT에 대한 응답
기간: 최대 1년
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고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준을 사용하여 평가됩니다.
평균과 양면 CI로 설명합니다.
일변량 및 다변량 이진(다항) 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 CRT 반응에 대한 환자의 기본 특성과 OSA 발생의 영향의 연관성을 평가합니다.
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최대 1년
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CRT를 받는 III-IVb기 환자에서 OSA의 발생
기간: 최대 1년
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네 가지 범주(예/예, 예/아니요, 아니오/예 및 사전/사후 CRT에 대한 아니오/아니오)로 그룹화됩니다.
그런 다음 CRT 응답(이진법; 예 대 아니오) 및 OSA 발생(4진법; 예/예 대 예/아니오 대 아니오/예 대 아니오/아니요) 및 Chi-23 제곱에 의해 2x4 비상표가 생성됩니다. 테스트(또는 피셔의 정확한 테스트)가 사용됩니다.
일변량 및 다변량 이진(다항) 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 CRT 반응에 대한 환자의 기본 특성과 OSA 발생의 영향의 연관성을 평가합니다.
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최대 1년
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국소 진행성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자의 OSA 비율
기간: 최대 1년
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국소 진행성 또는 전이성 단계의 HNSCC 환자에서 OSA 비율을 평가하기 위해 등록된 모든 환자 및 가정 수면 무호흡 연구를 받는 모든 적격 환자에 대해 기술 분석을 수행할 것입니다.
OSA 비율은 파트 1에서 연구에 들어간 국소 진행성 또는 전이성 HNSCC 환자에 대해 추정한 다음 평균 및 양면 CI로 설명합니다.
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최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSA 치료 순응도 30일
기간: 최대 1년
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30일에 대한 OSA 치료를 준수한 일수의 비율로 정의됩니다.
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최대 1년
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MRI 경부 소견에 의한 OSA 발생률
기간: 최대 1년
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구인두암 환자의 MRI 경부 소견으로 검출되는 OSA 비율이다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ammar Sukari, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2023년 8월 24일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-135
- P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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