Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí přístroj na spánkovou apnoe při hodnocení obstrukční spánkové apnoe u pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia III-IV

2. října 2023 aktualizováno: Ammar Sukari, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Hodnocení obstrukční spánkové apnoe u rakoviny hlavy a krku

Tato studie studuje informace z domácího přístroje na spánkovou apnoe k vyhodnocení obstrukční spánkové apnoe u pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia III-IV. Spánková apnoe (potíže s dýcháním během spánku) se může objevit u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří mají otok v krku. Nošení stroje na spánkovou apnoe přes noc může lékařům pomoci vyhodnotit obstrukční spánkovou apnoe u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii v jediném centru u subjektů s HNSCC za účelem posouzení účinků CRT na OSA. Pacienti budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a dotazníkem (berlínský dotazník, STOP-BANG, PSQI), a pokud budou způsobilí, podstoupí studii domácího spánku. (Konkrétní cíl 1). Skupina s nízkým rizikem (na základě fyzického vyšetření a dotazníku) se stádiem IVc nebude způsobilá pro domácí studii spánku a bude se soustředit na zmírnění symptomů. U lokálně pokročilých pacientů s HNSCC, kteří podstupují definitivní CRT, budou také hodnoceny výsledky domácí spánkové studie po CRT (Specifický cíl 2). Když je pacientovi diagnostikována OSA na základě domácí spánkové studie, nebo je-li domácí spánková studie negativní, ale pokud má pacient na základě screeningového procesu vysoká rizika, bude pacient odeslán na kliniku spánkové medicíny. Pokud je zjištěna život ohrožující obstrukční spánková apnoe, bude pacient okamžitě odeslán na kliniku spánkové medicíny a bude vyřazen ze studie. V opačném případě budou pacienti upřednostňovat svou definitivní CRT pro HNSCC a po dokončení CRT budou odesláni na kliniku spánkové medicíny.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilé (stadium III-IVb) a metastatické (stadium IVc) HNSCC, kteří jsou odesláni na lékařskou onkologii. Pacienti nemuseli podstoupit předem definitivní chirurgickou resekci primárního nádoru nebo přední disekci krku.
  • Pacienti musí být schopni obsluhovat zařízení pro domácí studium spánku.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti by neměli dostávat žádnou předchozí systémovou chemoterapii nebo radiační terapii pro lokálně pokročilou nebo metastazující HNSCC.
  • Pacienti s tracheostomií nebo pacienti vyžadující pomoc ventilátoru nebudou pro studii způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorovací zařízení, Hodnocení kvality života, Dotazník
Pacienti nosí domácí přístroj na spánkovou apnoe přes noc. Pacienti podstupující standardní péči CRT nosí domácí přístroj na spánkovou apnoe podruhé 3 měsíce po dokončení CRT.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Diagnostický test: Monitorovací zařízení
Pacienti nosí domácí přístroj na spánkovou apnoe přes noc. Pacienti podstupující standardní péči CRT nosí domácí přístroj na spánkovou apnoe podruhé 3 měsíce po dokončení CRT.
Ostatní jména:
  • Monitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence obstrukční spánkové apnoe (OSA) před a po chemoradiační terapii (CRT) u pacientů ve stadiu III-IVb podstupujících CRT
Časové okno: Do 1 roku
Definice OSA bude definována jako index apnoe-hypopnoe > 5 pro před i po CRT. Míra OSA je podíl pacientů s diagnózou OSA. Bude hodnoceno pomocí oboustranného McNemarova testu založeného na výskytu OSA (Ano versus [vs.] Ne) pro každého pacienta. Míry OSA před a po CRT budou popsány pomocí prostředků a jejich dvoustranných intervalů spolehlivosti (Cls). Univariabilní a multivariabilní podmíněné logistické regresní modely budou dále použity pro primární cíl s výchozími charakteristikami pacientů jako kovariáty.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva na CRT
Časové okno: Do 1 roku
Bude vyhodnoceno pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1. Bude popsána střední hodnotou a oboustrannou CI. Univariabilní a multivariabilní binární (multinomiální) logistické regresní modely budou použity k posouzení asociace účinků výchozích charakteristik pacientů a výskytu OSA na odpovědi CRT.
Do 1 roku
Výskyt OSA u pacientů ve stadiu III-IVb podstupujících CRT
Časové okno: Do 1 roku
Budou seskupeny do čtyř kategorií (Ano/Ano, Ano/Ne, Ne/Ano a Ne/Ne pro před/po CRT). Poté bude vygenerována kontingenční tabulka 2x4 podle odezvy CRT (binární; Ano vs. Ne) a výskytu OSA (kvartérní; Ano/Ano vs. Ano/Ne vs. Ne/Ano vs. Ne/Ne) a Chi- 23 na druhou bude použit test (nebo Fisherův přesný test). Univariabilní a multivariabilní binární (multinomiální) logistické regresní modely budou použity k posouzení asociace účinků výchozích charakteristik pacientů a výskytu OSA na odpovědi CRT.
Do 1 roku
Míra OSA u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým stadiu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC)
Časové okno: Do 1 roku
U všech zařazených pacientů a u všech vhodných pacientů, kteří podstoupí domácí studii spánkové apnoe, bude provedena popisná analýza, aby se vyhodnotila míra OSA u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým stadiem HNSCC. Míra OSA bude odhadnuta pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým stádiem HNSCC, kteří vstupují do studie v části 1, a poté bude popsána průměrem a oboustranným Cl.
Do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra adherence k léčbě OSA do 30 dnů
Časové okno: Do 1 roku
Je definován jako poměr počtu dnů přilnutých k léčbě OSA k 30 dnům.
Do 1 roku
Incidence OSA podle nálezů na MRI krku
Časové okno: Do 1 roku
Je to míra OSA zjištěná nálezy MRI krku u pacientů s rakovinou orofaryngu.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ammar Sukari, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-135
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit