Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemme-søvnapnømaskine til evaluering af obstruktiv søvnapnø hos patienter med trin III-IV hoved- og nakkekræft

2. oktober 2023 opdateret af: Ammar Sukari, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Evaluering af obstruktiv søvnapnø i hoved- og nakkekræft

Dette forsøg studerer information fra en hjemmesøvnapnømaskine for at evaluere obstruktiv søvnapnø hos patienter med stadium III-IV hoved- og halskræft. Søvnapnø (åndedrætsbesvær under søvn) kan forekomme hos patienter med hoved- og halskræft, som har hævelse i nakken. At bære en søvnapnømaskine natten over kan hjælpe læger med at vurdere obstruktiv søvnapnø hos patienter med hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center-studie i HNSCC-emner for at vurdere virkningerne af CRT på OSA. Patienter vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og spørgeskema (The Berlin questionnaire, STOP-BANG, PSQI), og når de er berettiget, vil de få hjemmesøvnundersøgelsen (Specifikt mål 1). Lavrisikogruppen (baseret på den fysiske undersøgelse og spørgeskema) med fase IVc vil ikke være berettiget til hjemmesøvnundersøgelsen og vil koncentrere sig om lindring af deres symptomer. For lokalt fremskredne HNSCC-patienter, der gennemgår definitiv CRT, vil resultaterne af post-CRT hjemmesøvnstudier også blive vurderet (specifikt mål 2). Når patienten er diagnosticeret med OSA baseret på hjemmesøvnundersøgelsen, eller hvis hjemmesøvnundersøgelsen er negativ, men hvis patienten havde høje risici baseret på screeningsprocessen, vil patienten blive henvist til søvnmedicinklinikken. Hvis der konstateres livstruende obstruktiv søvnapnø, vil patienten blive henvist til søvnmedicinsk klinik med det samme og vil blive taget fra studiet. Ellers vil patienterne prioritere deres endelige CRT for HNSCC, og vil blive henvist til søvnmedicinsk klinik, når CRT er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden (stadium III-IVb) og metastatisk (stadie IVc) HNSCC, der henvises til medicinsk onkologi. Patienter har muligvis ikke modtaget en forudgående definitiv kirurgisk resektion af den primære tumor eller på forhånd halsdissektion.
  • Patienter skal kunne betjene hjemmesøvnundersøgelsesapparatet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør ikke have modtaget nogen tidligere systemisk kemoterapi eller strålebehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk HNSCC.
  • Patienter med trakeostomi eller dem, der har behov for assistance fra en ventilator, vil ikke være berettiget til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvågningsapparat, livskvalitetsvurdering, spørgeskema
Patienter bærer hjemmesøvnapnømaskinen natten over. Patienter, der gennemgår standardbehandling CRT, bærer hjemmesøvnapnøapparatet en anden gang 3 måneder efter afslutning af CRT.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Diagnostisk test: Overvågningsenhed
Patienter bærer hjemmesøvnapnømaskinen natten over. Patienter, der gennemgår standardbehandling CRT, bærer hjemmesøvnapnøapparatet en anden gang 3 måneder efter afslutning af CRT.
Andre navne:
  • Overvåge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) før og efter kemoradiationsterapi (CRT) hos patienter i stadium III-IVb, der gennemgår CRT
Tidsramme: Op til 1 år
Definitionen af ​​OSA vil blive defineret som et apnø-hypopnø-indeks på > 5 for både før og efter CRT. OSA-raten er andelen af ​​patienter diagnosticeret med OSA. Vil blive vurderet ved hjælp af en tosidet McNemar-test baseret på OSA-forekomsten (Ja versus [vs.] Nej) for hver patient. OSA-raterne før og efter CRT vil blive beskrevet ved hjælp af midler og deres tosidede konfidensintervaller (Cls). De univariable og multivariable betingede logistiske regressionsmodeller vil blive yderligere brugt til det primære mål med patienters baseline karakteristika som kovariater.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar på CRT
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1. Vil blive beskrevet ved middel og den tosidede CI. De univariable og multivariable binære (multinomiale) logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem virkningerne af patienters baselinekarakteristika og forekomsten af ​​OSA på CRT-responserne.
Op til 1 år
Forekomst af OSA hos patienter i stadium III-IVb, der gennemgår CRT
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive grupperet i fire kategorier (Ja/Ja, Ja/Nej, Nej/Ja og Nej/Nej for før/efter CRT). Derefter vil en 2x4-kontingentabel blive genereret af CRT-svar (binært; Ja vs. Nej) og OSA-forekomst (kvartært; Ja/Ja vs. Ja/Nej vs. Nej/Ja vs. Nej/Nej) og en Chi-23-kvadrat test (eller Fishers eksakte test) vil blive brugt. De univariable og multivariable binære (multinomiale) logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem virkningerne af patienters baselinekarakteristika og forekomsten af ​​OSA på CRT-responserne.
Op til 1 år
OSA-frekvens hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk stadium af hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC)
Tidsramme: Op til 1 år
En beskrivende analyse vil blive udført på alle indrullerede patienter og på alle berettigede patienter, der gennemgår hjemmeundersøgelse af søvnapnø for at evaluere OSA-frekvensen hos HNSCC-patienter i lokalt fremskreden eller metastatisk stadium. OSA-frekvensen vil blive estimeret for lokalt fremskreden eller metastatisk HNSCC-patienter, der går ind i undersøgelsen i del 1, og vil derefter blive beskrevet ved middelværdi og den tosidede Cl.
Op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad til OSA-behandling til 30 dage
Tidsramme: Op til 1 år
Det er defineret som forholdet mellem antallet af dage, der har fulgt OSA-behandling, og 30 dage.
Op til 1 år
Incidensrate af OSA ved MRI-halsfund
Tidsramme: Op til 1 år
Det er OSA-frekvensen, der påvises af MRI-halsfund blandt orofaryngeal cancerpatienter.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ammar Sukari, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

24. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-135
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner