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Home Sleep Apnea Machine nella valutazione dell'apnea ostruttiva del sonno in pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III-IV

2 ottobre 2023 aggiornato da: Ammar Sukari, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Valutazione dell'apnea ostruttiva del sonno nel cancro della testa e del collo

Questo studio studia le informazioni provenienti da una macchina per l'apnea notturna domestica per valutare l'apnea ostruttiva del sonno in pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III-IV. L'apnea notturna (difficoltà di respirazione durante il sonno) può verificarsi in pazienti affetti da cancro alla testa e al collo che presentano gonfiore al collo. Indossare una macchina per l'apnea notturna durante la notte può aiutare i medici a valutare l'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti con tumore della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a centro singolo su soggetti HNSCC per valutare gli effetti della CRT sull'OSA. I pazienti saranno sottoposti a screening con un esame fisico e un questionario (The Berlin questionario, STOP-BANG, PSQI) e, se idonei, avranno lo studio del sonno domiciliare (Obiettivo specifico 1). Il gruppo a basso rischio (basato sull'esame fisico e sul questionario) con stadio IVc non sarà idoneo per lo studio del sonno domiciliare e si concentrerà sulla palliazione dei sintomi. Per i pazienti con HNSCC localmente avanzato sottoposti a CRT definitiva, saranno valutati anche i risultati dello studio del sonno domiciliare post CRT (Obiettivo specifico 2). Quando al paziente viene diagnosticata l'OSA sulla base dello studio del sonno domiciliare, o se lo studio del sonno domiciliare è negativo ma se il paziente presentava rischi elevati in base al processo di screening, il paziente verrà indirizzato alla clinica di medicina del sonno. Se viene rilevata un'apnea ostruttiva del sonno pericolosa per la vita, il paziente verrà indirizzato immediatamente alla clinica di medicina del sonno e verrà tolto dallo studio. In caso contrario, i pazienti daranno la priorità alla loro CRT definitiva per HNSCC e verranno indirizzati alla clinica di medicina del sonno una volta completata la CRT.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HNSCC localmente avanzato (stadio III-IVb) e metastatico (stadio IVc) indirizzato all'oncologia medica. I pazienti potrebbero non aver ricevuto la resezione chirurgica definitiva anticipata del tumore primario o la dissezione frontale del collo.
  • I pazienti devono essere in grado di utilizzare il dispositivo per lo studio del sonno domiciliare.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia sistemica o radioterapia per HNSCC localmente avanzato o metastatico.
  • I pazienti con tracheostomia o quelli che richiedono l'assistenza di un ventilatore non saranno idonei per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di monitoraggio, Valutazione della qualità della vita, Questionario
I pazienti indossano la macchina per l'apnea notturna a casa durante la notte. I pazienti sottoposti a CRT standard di cura indossano la macchina per l'apnea notturna domestica una seconda volta 3 mesi dopo il completamento della CRT.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Test diagnostico: Dispositivo di monitoraggio
I pazienti indossano la macchina per l'apnea notturna a casa durante la notte. I pazienti sottoposti a CRT standard di cura indossano la macchina per l'apnea notturna domestica una seconda volta 3 mesi dopo il completamento della CRT.
Altri nomi:
  • Tenere sotto controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di apnea ostruttiva del sonno (OSA) prima e dopo la chemioradioterapia (CRT) nei pazienti in stadio III-IVb sottoposti a CRT
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La definizione di OSA sarà definita come indice di apnea-ipopnea > 5 sia prima che dopo la CRT. Il tasso di OSA è la proporzione di pazienti con diagnosi di OSA. Verrà valutato utilizzando un test McNemar a due code basato sull'occorrenza di OSA (Sì rispetto a [vs.] No) per ogni paziente. I tassi di OSA pre e post CRT saranno descritti mediante medie e i loro intervalli di confidenza a due code (Cls). I modelli di regressione logistica condizionale univariabile e multivariata saranno ulteriormente utilizzati per l'obiettivo primario con le caratteristiche basali dei pazienti come covariate.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta a CRT
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nella versione 1.1 dei tumori solidi. Verrà descritto per mezzo e l'IC a due code. I modelli di regressione logistica binaria (multinomiale) univariabile e multivariabile saranno utilizzati per valutare l'associazione degli effetti delle caratteristiche basali dei pazienti e l'occorrenza di OSA sulle risposte CRT.
Fino a 1 anno
Presenza di OSA in pazienti in stadio III-IVb sottoposti a CRT
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Saranno raggruppati in quattro categorie (Sì/Sì, Sì/No, No/Sì e No/No per pre/post CRT). Quindi verrà generata una tabella di contingenza 2x4 dalla risposta CRT (binaria; Sì rispetto a No) e dall'occorrenza OSA (quaternaria; Sì/Sì rispetto a Sì/No rispetto a No/Sì rispetto a No/No) e un Chi-23 quadrato verrà utilizzato il test (o il test esatto di Fisher). I modelli di regressione logistica binaria (multinomiale) univariabile e multivariabile saranno utilizzati per valutare l'associazione degli effetti delle caratteristiche basali dei pazienti e l'occorrenza di OSA sulle risposte CRT.
Fino a 1 anno
Tasso di OSA nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio localmente avanzato o metastatico (HNSCC).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà eseguita un'analisi descrittiva su tutti i pazienti arruolati e su tutti i pazienti eleggibili sottoposti a studio domiciliare sull'apnea notturna per valutare il tasso di OSA nei pazienti con HNSCC in stadio localmente avanzato o metastatico. Il tasso di OSA sarà stimato per i pazienti con HNSCC in stadio localmente avanzato o metastatico che accedono allo studio nella Parte 1 e quindi sarà descritto dalla media e dalla Cl a due code.
Fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione al trattamento OSA a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
È definito come il rapporto tra il numero di giorni di adesione al trattamento per OSA e 30 giorni.
Fino a 1 anno
Tasso di incidenza di OSA in base ai risultati della risonanza magnetica del collo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
È il tasso di OSA rilevato dai risultati della risonanza magnetica del collo tra i pazienti con cancro orofaringeo.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ammar Sukari, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

24 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

24 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-135
  • P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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