Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa maszyna do bezdechu sennego w ocenie obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium III-IV

2 października 2023 zaktualizowane przez: Ammar Sukari, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Ocena obturacyjnego bezdechu sennego w raku głowy i szyi

Ta próba bada informacje z domowego urządzenia do badania bezdechu sennego w celu oceny obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium III-IV. Bezdech senny (problemy z oddychaniem podczas snu) może wystąpić u pacjentów z rakiem głowy i szyi, u których występuje obrzęk szyi. Noszenie aparatu do badania bezdechu sennego przez noc może pomóc lekarzom w ocenie obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z HNSCC, mające na celu ocenę wpływu CRT na OSA. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą badania fizykalnego i kwestionariusza (kwestionariusz berliński, STOP-BANG, PSQI), a jeśli zostaną zakwalifikowani, zostaną poddani badaniu snu w domu (Cel szczegółowy 1). Grupa niskiego ryzyka (na podstawie badania fizykalnego i kwestionariusza) ze stopniem IVc nie będzie kwalifikować się do badania snu w domu i skoncentruje się na łagodzeniu objawów. W przypadku miejscowo zaawansowanych pacjentów z HNSCC poddawanych definitywnej CRT, oceniane będą również wyniki badania snu w domu po CRT (Cel szczegółowy 2). Jeśli u pacjenta zostanie zdiagnozowany OBS na podstawie badania snu w domu lub jeśli badanie snu w domu jest ujemne, ale jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie ryzyko na podstawie procesu przesiewowego, pacjent zostanie skierowany do kliniki medycyny snu. W przypadku stwierdzenia zagrażającego życiu obturacyjnego bezdechu sennego pacjent zostanie od razu skierowany do poradni medycyny snu i zostanie usunięty z badania. W przeciwnym razie pacjenci będą traktować priorytetowo ostateczną CRT z powodu HNSCC i zostaną skierowani do kliniki medycyny snu po zakończeniu CRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany (stadium III-IVb) i przerzutowy (stadium IVc) HNSCC, którzy zostali skierowani na onkologię medyczną. Pacjenci mogli nie otrzymać z góry ostatecznej chirurgicznej resekcji guza pierwotnego ani wstępnej preparacji szyi.
  • Pacjenci muszą umieć obsługiwać domowe urządzenie do badania snu.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie powinni otrzymywać wcześniej chemioterapii ogólnoustrojowej ani radioterapii z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego HNSCC.
  • Pacjenci z tracheostomią lub wymagający pomocy respiratora nie będą kwalifikować się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie monitorujące, ocena jakości życia, kwestionariusz
Pacjenci noszą domowy aparat bezdechu sennego na noc. Pacjenci poddawani standardowej CRT noszą domowy aparat bezdechu sennego po raz drugi 3 miesiące po zakończeniu CRT.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Test diagnostyczny: Urządzenie monitorujące
Pacjenci noszą domowy aparat bezdechu sennego na noc. Pacjenci poddawani standardowej CRT noszą domowy aparat bezdechu sennego po raz drugi 3 miesiące po zakończeniu CRT.
Inne nazwy:
  • Monitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) przed i po chemioradioterapii (CRT) u pacjentów w stadium III-IVb poddawanych CRT
Ramy czasowe: Do 1 roku
Definicja OBS zostanie zdefiniowana jako wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza > 5 zarówno przed, jak i po CRT. Wskaźnik OSA to odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano OSA. Zostanie oceniony za pomocą dwustronnego testu McNemara w oparciu o występowanie OBS (tak w porównaniu z [vs.] Nie) dla każdego pacjenta. Wskaźniki OSA przed i po CRT zostaną opisane za pomocą średnich i ich dwustronnych przedziałów ufności (Cls). Modele jednowymiarowej i wielowymiarowej warunkowej regresji logistycznej będą dalej wykorzystywane do głównego celu z wyjściową charakterystyką pacjentów jako współzmiennymi.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na CRT
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie oceniony przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1. Zostanie opisany za pomocą średniego i dwustronnego CI. Modele regresji logistycznej jednowymiarowej i wielowymiarowej binarnej (wielomianowej) zostaną wykorzystane do oceny związku wpływu wyjściowej charakterystyki pacjentów i występowania OBS na odpowiedzi CRT.
Do 1 roku
Występowanie OBS u pacjentów w stadium III-IVb poddawanych CRT
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie pogrupowany w cztery kategorie (tak/tak, tak/nie, nie/tak i nie/nie dla przed/po CRT). Następnie zostanie wygenerowana tabela kontyngencji 2x4 na podstawie odpowiedzi CRT (binarnej; tak vs. nie) i występowania OBS (czwartorzędowa; tak/tak vs. tak/nie vs. nie/tak vs. nie/nie) i Chi-23 do kwadratu zostanie użyty test (lub dokładny test Fishera). Modele regresji logistycznej jednowymiarowej i wielowymiarowej binarnej (wielomianowej) zostaną wykorzystane do oceny związku wpływu wyjściowej charakterystyki pacjentów i występowania OBS na odpowiedzi CRT.
Do 1 roku
Częstość OSA u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Analiza opisowa zostanie przeprowadzona na wszystkich włączonych pacjentach i wszystkich kwalifikujących się pacjentach, którzy przejdą domowe badanie bezdechu sennego w celu oceny odsetka OBS u pacjentów z HNSCC miejscowo zaawansowanym lub w stadium przerzutowym. Częstość występowania OSA zostanie oszacowana dla pacjentów z HNSCC w stadium miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, którzy włączą się do badania w części 1, a następnie zostanie opisana za pomocą średniej i dwustronnego Cl.
Do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania leczenia OBS do 30 dni
Ramy czasowe: Do 1 roku
Definiuje się go jako stosunek liczby dni leczenia OBS do 30 dni.
Do 1 roku
Częstość występowania OBS na podstawie wyników badania MRI szyi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Jest to częstość występowania OSA wykryta na podstawie badań rezonansu magnetycznego szyi u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ammar Sukari, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-135
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj