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Heim-Schlafapnoe-Gerät zur Bewertung obstruktiver Schlafapnoe bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium III-IV

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Ammar Sukari, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Bewertung der obstruktiven Schlafapnoe bei Kopf- und Halskrebs

Diese Studie untersucht Informationen von einem Schlafapnoe-Gerät für zu Hause, um obstruktive Schlafapnoe bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium III-IV zu bewerten. Schlafapnoe (Atembeschwerden während des Schlafs) kann bei Kopf-Hals-Krebspatienten mit Schwellungen im Nacken auftreten. Das Tragen eines Schlafapnoe-Geräts über Nacht kann Ärzten helfen, obstruktive Schlafapnoe bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-Studie bei HNSCC-Patienten zur Bewertung der Auswirkungen von CRT auf OSA. Die Patienten werden mit einer körperlichen Untersuchung und einem Fragebogen (Berliner Fragebogen, STOP-BANG, PSQI) gescreent und, wenn sie geeignet sind, an der Schlafstudie zu Hause teilnehmen (Einzelziel 1). Die Gruppe mit niedrigem Risiko (basierend auf der körperlichen Untersuchung und dem Fragebogen) mit Stadium IVc ist nicht für die Schlafstudie zu Hause geeignet und konzentriert sich auf die Linderung ihrer Symptome. Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HNSCC, die sich einer endgültigen CRT unterziehen, werden auch die Ergebnisse der Heim-Schlafstudie nach der CRT bewertet (spezielles Ziel 2). Wenn bei dem Patienten OSA basierend auf der Schlafstudie zu Hause diagnostiziert wird oder wenn die Schlafstudie zu Hause negativ ist, der Patient jedoch aufgrund des Screening-Prozesses ein hohes Risiko hatte, wird der Patient an die Klinik für Schlafmedizin überwiesen. Wenn eine lebensbedrohliche obstruktive Schlafapnoe festgestellt wird, wird der Patient sofort an eine Klinik für Schlafmedizin überwiesen und aus der Studie genommen. Andernfalls priorisieren die Patienten ihre endgültige CRT für HNSCC und werden nach Abschluss der CRT an eine Klinik für Schlafmedizin überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittenes (Stadium III-IVb) und metastasiertes (Stadium IVc) HNSCC, das an die medizinische Onkologie überwiesen wird. Die Patienten haben möglicherweise keine definitive chirurgische Resektion des Primärtumors im Voraus oder eine Nackendissektion im Voraus erhalten.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, das Schlafstudiengerät für zu Hause zu bedienen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten keine vorherige systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes HNSCC erhalten haben.
  • Patienten mit Tracheotomie oder solche, die die Unterstützung eines Beatmungsgeräts benötigen, sind für die Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachungsgerät, Bewertung der Lebensqualität, Fragebogen
Die Patienten tragen das Schlafapnoe-Gerät zu Hause über Nacht. Patienten, die sich einer standardmäßigen CRT unterziehen, tragen das Schlafapnoe-Gerät zu Hause ein zweites Mal 3 Monate nach Abschluss der CRT.
Nebenstudien
Nebenstudien
Die Patienten tragen das Schlafapnoe-Gerät zu Hause über Nacht. Patienten, die sich einer standardmäßigen CRT unterziehen, tragen das Schlafapnoe-Gerät zu Hause ein zweites Mal 3 Monate nach Abschluss der CRT.
Andere Namen:
  • Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) vor und nach einer Radiochemotherapie (CRT) bei Patienten im Stadium III-IVb, die sich einer CRT unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Definition von OSA wird als Apnoe-Hypopnoe-Index von > 5 sowohl vor als auch nach CRT definiert. Die OSA-Rate ist der Anteil der Patienten, bei denen OSA diagnostiziert wurde. Wird anhand eines zweiseitigen McNemar-Tests basierend auf dem Auftreten von OSA bewertet (Ja versus [vs.] Nein) für jeden Patienten. Die OSA-Raten vor und nach CRT werden durch Mittelwerte und ihre zweiseitigen Konfidenzintervalle (Cls) beschrieben. Die univariablen und multivariablen bedingten logistischen Regressionsmodelle werden weiterhin für das primäre Ziel mit den Ausgangsmerkmalen der Patienten als Kovariaten verwendet.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort auf CRT
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 bewertet. Wird durch Mittelwert und das zweiseitige CI beschrieben. Die univariablen und multivariablen binären (multinomialen) logistischen Regressionsmodelle werden verwendet, um die Assoziation der Wirkungen der Grundlinienmerkmale der Patienten und des Auftretens von OSA auf die CRT-Antworten zu bewerten.
Bis zu 1 Jahr
Auftreten von OSA bei Patienten im Stadium III-IVb, die sich einer CRT unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird in vier Kategorien eingeteilt (Ja/Ja, Ja/Nein, Nein/Ja und Nein/Nein für Pre/Post CRT). Dann wird eine 2x4-Kontingenztabelle aus CRT-Antwort (binär; Ja vs. Nein) und OSA-Auftreten (quartär; Ja/Ja vs. Ja/Nein vs. Nein/Ja vs. Nein/Nein) und einem Chi-23-Quadrat erstellt Test (oder exakter Test nach Fisher) verwendet. Die univariablen und multivariablen binären (multinomialen) logistischen Regressionsmodelle werden verwendet, um die Assoziation der Wirkungen der Grundlinienmerkmale der Patienten und des Auftretens von OSA auf die CRT-Antworten zu bewerten.
Bis zu 1 Jahr
OSA-Rate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine deskriptive Analyse wird an allen eingeschlossenen Patienten und an allen geeigneten Patienten durchgeführt, die sich einer Schlafapnoe-Studie zu Hause unterziehen, um die OSA-Rate bei HNSCC-Patienten im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium zu bewerten. Die OSA-Rate wird für HNSCC-Patienten im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium geschätzt, die in Teil 1 in die Studie aufgenommen werden, und wird dann durch den Mittelwert und den zweiseitigen Cl beschrieben.
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate bei der OSA-Behandlung bis 30 Tage
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Sie ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der Tage, an denen die OSA-Behandlung eingehalten wurde, zu 30 Tagen.
Bis zu 1 Jahr
Inzidenzrate von OSA nach MRT-Halsbefunden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Es ist die OSA-Rate, die durch MRT-Halsbefunde bei Patienten mit Oropharynxkrebs festgestellt wurde.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ammar Sukari, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

24. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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