정교하게 치료받은 진행성 및 전이성 RCC 환자에서 CT053PTSA에 대한 단일군, 공개 라벨, Ib상 연구
2021년 3월 22일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
정교하게 치료받은 진행성 및 전이성 신세포암 환자에서 CT053PTSA에 대한 단일군, 공개 라벨, Ib상 연구
이것은 이전 치료에서 진행된 진행성 및 전이성 신세포암 환자에서 CT053PTSA의 안전성과 효능을 평가하는 Ib상, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1부와 2부 두 부분으로 진행되고 있습니다. 1부: 용량 증량 부분입니다.
파트 1 부분의 주요 목적은 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정하고 추가 연구를 위해 CT053PTSA의 적절한 용량을 권장하는 것입니다. 파트 2: 확장 부분입니다. 이 연구는 진행성 및 전이성 RCC 환자에서 파트 1에서 권장하는 적절한 용량으로 CT053PTSA의 안전성과 효능을 계속 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신세포암. 환자는 진행성 또는 전이성 질환, 이전 치료로 질환이 진행된 것으로 진단되어야 합니다.
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병
- NCI CTCAE v.4.03으로 회복된 독성 이전 치료에서 등급 ≤1(탈모증 제외)
- ECOG 수행 상태(PS) 0 또는 1
- 기대 수명 ≥ 12주
- 적절한 장기 기능
- 서면 동의서 제공에 대한 자발적인 동의 및 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지와 능력
제외 기준:
- 투여 전 4개월 미만의 화학요법, 방사선요법, 면역요법 및 표적 요법.
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 불안정한 중추신경계 전이
- 조절을 위해 항고혈압제가 필요한 조절되지 않는 고혈압, 또는 초회 투여 전 수축기 혈압(BP) >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg(BP는 1시간 간격 이상 두 측정의 평균 혈압임)
- 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률 < 50%
- 유의미한 임상적 부정맥 또는 증후성 서맥, 또는 QTCF > 450 ms인 남성 또는 QTCF > 470 ms인 여성, 또는 비틀림 또는 선천성 QT 연장 증후군 긴 QT 증후군의 병력이 있는 환자
- CT053PTSA 및 게피티닙의 적절한 흡수를 방해하는 특정 요인(예: 삼킬 수 없음, 만성 설사, 장 폐쇄)
- 다음과 같은 경우를 포함하여 출혈 경향의 증거가 있는 환자: 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 분변 잠혈++ 이상; 또는 흑색변 또는 2개월 이내의 토혈; 또는 조사관이 고려할 수 있는 내장 출혈
- 장기 이식의 역사
- 투여 전 12개월 이내에 다음 중 어느 하나에 해당하는 질환: 심근경색, 중증 협심증 또는 불안정 협심증, 관상동맥 또는 말초동맥 우회술, 울혈성 심부전
- 투여 전 6개월 이내의 폐색전증 또는 뇌혈관 이상반응(일과성 허혈 발작 포함)
- HIV 감염
- HBV 또는 HCV 감염 환자. HBsAg 또는 HBcAb 및 HBV-DNA 양성인 환자는 측정할 수 있습니다(>500IU/ml). 항 HCV, HCV-RNA 양성인 환자는 PCR로 측정할 수 있습니다.
- 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암을 제외한 등록 전 5년 이내의 기타 악성 종양
- 임산부 또는 수유부
- 연구자가 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CT053PTSA
60-100mg
|
환자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성 또는 대상자가 치료를 중단할 때까지 1일 1회 경구 CT053PTSA를 받게 되며, 각 주기는 28일로 정의됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1부(용량 증량 부분): 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기 1일 ~ 1주기 28일
|
CT053PTSA의 최대 허용 용량(MTD)은 NCI CTCAEv4.03에 의해 평가된 용량 제한 독성(DLT) 발생률에 따라 결정됩니다.
|
1주기 1일 ~ 1주기 28일
|
|
2부(확장부):전체 응답률
기간: 최대 약 24개월
|
RECIST1.1에 의해 평가된 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 치료 후 임의의 시점에서 발생하는 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)으로 정의되는 전체 반응률(ORR)
|
최대 약 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
|
DOR, 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됨
|
최대 약 24개월
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 24개월
|
치료 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 PFS
|
최대 약 24개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 24개월
|
OS, 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
|
최대 약 24개월
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 환자 수
기간: 최대 약 24개월
|
안전성 및 내약성은 신체 검사, 임상 실험실 매개변수, 활력 징후 및 ECG의 모니터링 변화를 통해 AE를 통해 평가됩니다.
|
최대 약 24개월
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 24개월
|
DCR, CR, PR 또는 SD의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율
|
최대 약 24개월
|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 Day1 및 Day 28
|
약동학 프로파일을 평가하기 위해
|
주기 1 Day1 및 Day 28
|
|
관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 주기 1 Day1 및 Day 28
|
약동학 프로파일을 평가하기 위해
|
주기 1 Day1 및 Day 28
|
|
혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 Day1 및 Day 28
|
약동학 프로파일을 평가하기 위해
|
주기 1 Day1 및 Day 28
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guo Jun, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .