Une étude ouverte de phase Ib à un seul bras de CT053PTSA chez des patients traités avec précision atteints d'un RCC avancé et métastatique

Critère d'intégration:

• Cancer des cellules rénales histologiquement ou cytologiquement confirmé. Les patients doivent être diagnostiqués avec une maladie avancée ou métastatique, une maladie ayant progressé jusqu'au traitement précédent.
• Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
• Toxicité récupérée à NCI CTCAE v.4.03 Grade ≤1 des traitements précédents (sauf alopécie)
• Statut de performance ECOG (PS) 0 ou 1
• Espérance de vie ≥ 12 semaines
• Fonction organique adéquate
• Accord volontaire de fournir un consentement éclairé écrit et la volonté et la capacité de se conformer à tous les aspects du protocole

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie et thérapie ciblée moins de 4 mois avant l'administration.
• Métastases du système nerveux central symptomatiques, non traitées ou instables
• Hypertension non contrôlée qui nécessite des agents antihypertenseurs pour contrôler, ou pression artérielle systolique (TA) > 140 mmHg ou TA diastolique > 90 mmHg avant la première administration (TA est la pression artérielle moyenne de deux mesures à 1 heure d'intervalle ou plus)
• Évaluation échographique Doppler：Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
• Arythmie clinique significative ou bradycardie symptomatique, ou homme avec QTCF > 450 ms ou femme avec QTCF > 470 ms, ou patients ayant des antécédents de torsion ou de syndrome prolongé de l'intervalle QT syndrome du QT long
• Certains facteurs qui empêcheraient une absorption adéquate de CT053PTSA et de gefitinib (par ex. incapable d'avaler, diarrhée chronique, occlusion intestinale)
• Patients présentant des signes de tendance hémorragique, y compris les cas suivants : saignements gastro-intestinaux, ulcère gastrique hémorragique, sang occulte dans les selles ++ et plus ; ou méléna ou hématémèse dans les 2 mois; ou saignement viscéral pouvant survenir considéré par l'investigateur
• Histoire de la transplantation d'organes
• Toute maladie parmi les suivantes signalées dans les 12 mois précédant l'administration : infarctus du myocarde, angor sévère ou angor instable, pontage aortocoronarien ou périphérique, insuffisance cardiaque congestive
• Embolie pulmonaire ou événements cérébrovasculaires (y compris accident ischémique transitoire) dans les 6 mois précédant l'administration
• Infection par le VIH
• Patients infectés par le VHB ou le VHC. Les patients avec HBsAg ou HBcAb positifs et l'ADN du VHB peuvent être mesurés (> 500 UI/ml). Les patients positifs aux anti-VHC et à l'ARN-VHC peuvent être mesurés par PCR.
• Autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
• Femme enceinte ou allaitante
• Toute autre raison pour laquelle l'investigateur considère que le patient n'est pas apte à participer à l'étude