Uno studio di fase Ib a braccio singolo, in aperto, su CT053PTSA in pazienti trattati con RCC avanzato e metastatico

Criterio di inclusione:

• Cancro a cellule renali confermato istologicamente o citologicamente. Ai pazienti deve essere diagnosticata una malattia avanzata o metastatica, malattia progredita fino al trattamento precedente.
• Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
• Tossicità recuperata a NCI CTCAE v.4.03 Grado ≤1 da trattamenti precedenti (eccetto alopecia)
• Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0 o 1
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
• Adeguata funzionalità degli organi
• Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto e la volontà e la capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e terapia mirata meno di 4 mesi prima della somministrazione.
• Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche, non trattate o instabili
• Ipertensione incontrollata che richiede agenti antipertensivi per il controllo, o pressione arteriosa sistolica (PA) >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg prima della prima somministrazione (la pressione arteriosa media è la pressione sanguigna media di due misurazioni a un intervallo di 1 ora o superiore)
• Valutazione ecografica Doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
• Aritmia significativamente clinica o bradicardia sintomatica, o uomini con QTCF > 450 ms o donne con QTCF > 470 ms, o pazienti con storia di torsione o sindrome congenita del QT prolungato sindrome del QT lungo
• Alcuni fattori che precluderebbero un adeguato assorbimento di CT053PTSA e gefitinib (ad es. incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale)
• Pazienti con evidenza di tendenza al sanguinamento, inclusi i seguenti casi: sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica emorragica, sangue occulto nelle feci ++ e superiore; o melena o ematemesi entro 2 mesi; o sanguinamento viscerale che può verificarsi considerato dallo sperimentatore
• Storia del trapianto di organi
• Qualsiasi malattia tra le seguenti segnalate nei 12 mesi precedenti la somministrazione: infarto miocardico, angina grave o angina instabile, bypass coronarico o arterioso periferico, insufficienza cardiaca congestizia
• Embolia polmonare o eventi cerebrovascolari (incluso attacco ischemico transitorio) nei 6 mesi precedenti la somministrazione
• Infezione da HIV
• Pazienti con infezione da HBV o HCV. Possono essere misurati pazienti con HBsAg o HBcAb positivi e HBV-DNA (>500IU/ml). I pazienti con anti-HCV positivo e HCV-RNA possono essere misurati mediante PCR.
• Altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
• Donna incinta o in allattamento
• Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore considera il paziente non idoneo a partecipare allo studio