Eine einarmige, offene Phase-Ib-Studie zu CT053PTSA bei preciously-behandelten Patienten mit fortgeschrittenem und metastasiertem RCC

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter Nierenzellkrebs. Bei Patienten muss eine fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung diagnostiziert werden, die bis zur vorherigen Behandlung fortgeschritten ist.
• Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
• Toxizität wurde auf NCI CTCAE v.4.03 wiederhergestellt Grad ≤1 von früheren Behandlungen (außer Alopezie)
• ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 oder 1
• Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
• Ausreichende Organfunktion
• Freiwillige Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung und die Bereitschaft und Fähigkeit, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und zielgerichtete Therapie weniger als 4 Monate vor der Verabreichung.
• Symptomatische, unbehandelte oder instabile Metastasen des Zentralnervensystems
• Unkontrollierter Bluthochdruck, der blutdrucksenkende Mittel zur Kontrolle erfordert, oder systolischer Blutdruck (BD) > 140 mmHg oder diastolischer BD > 90 mmHg vor der ersten Verabreichung (BP ist der mittlere Blutdruck aus zwei Messungen im Abstand von 1 Stunde oder mehr)
• Doppler-Ultraschall-Auswertung: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
• Signifikante klinische Arrhythmie oder symptomatische Bradykardie oder männlich mit QTCF > 450 ms oder weiblich mit QTCF > 470 ms oder Patienten mit Torsion in der Anamnese oder angeborenem QT-verlängertem Syndrom Long-QT-Syndrom
• Bestimmte Faktoren, die eine adäquate Resorption von CT053PTSA und Gefitinib ausschließen würden (z. Schluckbeschwerden, chronischer Durchfall, Darmverschluss)
• Patienten mit Anzeichen einer Blutungsneigung, einschließlich der folgenden Fälle: Magen-Darm-Blutungen, hämorrhagisches Magengeschwür, okkultes Blut im Stuhl ++ und höher; oder Meläna oder Hämatemesis innerhalb von 2 Monaten; oder viszerale Blutungen, die vom Prüfarzt berücksichtigt werden können
• Geschichte der Organtransplantation
• Jede der folgenden Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung: Myokardinfarkt, schwere Angina oder instabile Angina, koronare oder periphere Arterien-Bypass-Transplantation, dekompensierte Herzinsuffizienz
• Lungenembolie oder zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung
• Infektion von HIV
• Patienten mit HBV- oder HCV-Infektion. Patienten mit positivem HBsAg- oder HBcAb- und HBV-DNA-Test können gemessen werden (>500 IE/ml). Patienten mit Anti-HCV- und HCV-RNA-Positiv können durch PCR gemessen werden.
• Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinomen
• Schwangere oder stillende Frau
• Jeder andere Grund, aus dem der Prüfarzt den Patienten für nicht geeignet hält, an der Studie teilzunehmen