Um estudo de fase Ib de braço único, aberto, de CT053PTSA em pacientes tratados com precisão com RCC avançado e metastático

Critério de inclusão:

• Câncer de células renais confirmado histologicamente ou citologicamente. Os pacientes devem ser diagnosticados com doença avançada ou metastática, doença progredida para tratamento anterior.
• Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
• Toxicidade recuperada para NCI CTCAE v.4.03 Grau ≤1 de tratamentos anteriores (exceto alopecia)
• Status de desempenho ECOG (PS) 0 ou 1
• Expectativa de vida de ≥ 12 semanas
• Função adequada do órgão
• Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito e disposição e capacidade de cumprir todos os aspectos do protocolo

Critério de exclusão:

• Quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e terapia direcionada menos de 4 meses antes da administração.
• Metástases sintomáticas, não tratadas ou instáveis ​​do sistema nervoso central
• Hipertensão não controlada que requer agentes anti-hipertensivos para controlar, ou pressão arterial sistólica (PA) >140mmHg ou PA diastólica >90 mmHg antes da primeira administração (PA é a pressão arterial média de duas medidas com intervalo de 1 hora ou mais)
• Avaliação por ultrassom Doppler: fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
• Arritmia clínica significativa ou bradicardia sintomática, ou homem com QTCF > 450 ms ou mulher com QTCF > 470 ms, ou pacientes com história de torção ou síndrome congênita do QT prolongado, síndrome do QT longo
• Certos fatores que impediriam a absorção adequada de CT053PTSA e gefitinibe (por exemplo, incapaz de engolir, diarreia crónica, obstrução intestinal)
• Pacientes com evidência de tendência a sangramento, incluindo os seguintes casos: sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, sangue oculto nas fezes ++ e acima; ou melena ou hematêmese em 2 meses; ou sangramento visceral que pode ocorrer considerado pelo investigador
• História do transplante de órgãos
• Qualquer doença dos seguintes relatados dentro de 12 meses antes da administração: infarto do miocárdio, angina grave ou angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio ou artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva
• Embolia pulmonar ou eventos cerebrovasculares (incluindo ataque isquêmico transitório) dentro de 6 meses antes da administração
• Infecção por HIV
• Pacientes com infecção por HBV ou HCV. Pacientes com HBsAg ou HBcAb positivos e HBV-DNA podem ser medidos (>500UI/ml). Pacientes com anti-HCV positivo e HCV-RNA podem ser medidos por PCR.
• Outras neoplasias dentro de 5 anos antes da inscrição, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele de células basais ou escamosas
• Mulher grávida ou lactante
• Qualquer outro motivo pelo qual o investigador considere que o paciente não é adequado para participar do estudo