Jednoramienne, otwarte badanie fazy Ib CT053PTSA u pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym RCC
22 marca 2021 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Jednoramienne, otwarte badanie fazy Ib CT053PTSA u pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym rakiem nerki
Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CT053PTSA u pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, u których wystąpiła progresja po wcześniejszym leczeniu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest przeprowadzane w dwóch częściach, część 1 i część 2. Część 1: To jest część zwiększania dawki.
Głównym celem części 1 części jest określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz zalecenie odpowiednich dawek CT053PTSA do dalszych badań. Część 2: To jest część rozszerzająca. Część 2 części to badanie będzie nadal oceniać bezpieczeństwo i skuteczność CT053PTSA w odpowiedniej dawce zalecanej w części 1 u pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym RCC
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak nerki potwierdzony histologicznie lub cytologicznie. U pacjentów należy zdiagnozować zaawansowaną lub przerzutową chorobę, postęp choroby do wcześniejszego leczenia.
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
- Toksyczność odzyskana dla NCI CTCAE v.4.03 Stopień ≤1 z poprzednich zabiegów (z wyjątkiem łysienia)
- Stan wydajności ECOG (PS) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Odpowiednia funkcja narządów
- Dobrowolna zgoda na pisemną świadomą zgodę oraz gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia, radioterapia, immunoterapia i terapia celowana mniej niż 4 miesiące przed podaniem.
- Objawowe, nieleczone lub niestabilne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Niekontrolowane nadciśnienie, które wymaga leków przeciwnadciśnieniowych do kontroli lub skurczowe ciśnienie krwi (BP) >140 mmHg lub rozkurczowe BP >90 mmHg przed pierwszym podaniem (BP to średnie ciśnienie krwi z dwóch pomiarów w odstępie co najmniej 1 godziny)
- Ocena ultrasonograficzna Dopplera: frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
- Znacząco kliniczna arytmia lub objawowa bradykardia lub mężczyźni z QTCF > 450 ms lub kobiety z QTCF > 470 ms lub pacjenci ze skrętnym lub wrodzonym zespołem wydłużenia odstępu QT w wywiadzie Zespół długiego odstępu QT
- Niektóre czynniki, które mogłyby uniemożliwić odpowiednią absorpcję CT053PTSA i gefitynibu (np. niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit)
- Pacjenci ze skłonnością do krwawień, w tym z następującymi przypadkami: krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotoczny wrzód żołądka, krew utajona w kale ++ i powyżej; lub melena lub krwawe wymioty w ciągu 2 miesięcy; lub krwawienia trzewnego, które mogą wystąpić, rozważone przez badacza
- Historia transplantacji narządów
- Każda z następujących chorób, które wystąpiły w ciągu 12 miesięcy przed podaniem: zawał mięśnia sercowego, ciężka dławica piersiowa lub niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych lub tętnic obwodowych, zastoinowa niewydolność serca
- Zatorowość płucna lub zdarzenia naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający napad niedokrwienny) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem
- Zakażenie wirusem HIV
- Pacjenci z zakażeniem HBV lub HCV. Pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg lub HBcAb i HBV-DNA mogą być badani (>500IU/ml). Pacjenci z pozytywnym wynikiem anty-HCV i HCV-RNA mogą być badani metodą PCR.
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Każdy inny powód, dla którego badacz uzna, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CT053PTSA
60-100 mg
|
Pacjenci będą otrzymywać doustnie CT053PTSA raz dziennie, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania pacjenta z leczenia, każdy cykl jest zdefiniowany jako 28 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 (część zwiększania dawki): maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 1 Dzień 28
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) CT053PTSA zostanie określona zgodnie z częstością występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) ocenionej przez NCI CTCAEv4.03
|
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 1 Dzień 28
|
|
Część 2 (część rozszerzająca): Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), definiowany jako odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR) występująca w dowolnym momencie po leczeniu zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych zgodnie z oceną RECIST1.1
|
do około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy
|
DOR, zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
do około 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy
|
PFS, zdefiniowany jako czas od daty leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
do około 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy
|
OS, zdefiniowany jako czas od daty leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
|
do około 24 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, poprzez monitorowanie zmian w badaniu przedmiotowym, klinicznych parametrach laboratoryjnych, parametrach życiowych i EKG
|
do około 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy
|
DCR, odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD
|
do około 24 miesięcy
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 28
|
w celu oceny profilu farmakokinetycznego
|
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 28
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 28
|
w celu oceny profilu farmakokinetycznego
|
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 28
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 28
|
w celu oceny profilu farmakokinetycznego
|
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guo Jun, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCD-DCT053-17-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .