알코올 의존에 대한 NAC(N-acetyl Cysteine)의 효능 및 신경행동기전
2019년 3월 14일 업데이트: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District
알코올 의존에 대한 N-아세틸 시스테인의 효능 및 신경 행동 메커니즘: 탐색적 파일럿 연구
이 연구는 알코올 의존 치료를 위한 위약 대비 NAC(2400mg) 요법의 효능과 내약성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 1: 재발 방지: 이것은 참가자가 경구 NAC(2400mg: 하루에 두 번 2x 600mg 정제) 또는 일치하는 위약을 받는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다. 시험 참가자는 최대 4주 동안 경구 NAC(위에 명시된 용량) 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
연구 2: 철회: 시험 참가자는 최대 3일 동안 입소 후 처음 24시간 이내에 경구 NAC(위에 명시된 용량) 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
연구 3: 재발 방지 하위 연구의 참가자는 연구 1의 치료 요법을 완료하기 전과 후에 30분 동안 비침습적 뇌 영상 세션을 받게 됩니다.
남성과 여성 모두 연구를 위해 모집될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
-
연락하다:
- Kirsten M Morley, PhD
- 전화번호: +61295153636
- 이메일: kirsten.morley@sydney.edu.au
-
연락하다:
- Central Intake Line
- 전화번호: 0459877108
- 이메일: sydneyalcoholtreatmentgroup@gmail.com
-
수석 연구원:
- Kirsten Morley, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 알코올 사용 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 환자(이는 건강한 대조군 샘플에 대한 제외임)
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
- 안정적인 거주지가 있어야 하며 필요한 경우 대상을 찾을 수 있는 개인을 식별할 수 있어야 합니다.
- 알코올로 인한 의학적 해독을 위해 인정됨(금단 연구만)
- 혈중 알코올 농도 0.00(뇌 영상 세션을 완료한 경우)
- 금욕을 달성하거나 알코올 소비를 크게 줄이려는 욕구를 표현하십시오(재발 예방 연구만 해당).
제외 기준:
- 연구 약물의 평가를 방해하거나 안전성 문제를 나타낼 수 있는 임상적으로 중요한 동반이환 또는 의학적 질병.
- 임신부 및 의학적으로 허용되는 피임법을 시행하지 않는 가임 여성
- 모유 수유중인 여성
- 니코틴 이외의 물질에 대한 의존성
- 알코올 치료에 대한 법정 의무 참여 또는 계류 중인 투옥(재발 예방 연구만 해당)
- 지난 주 동안 벤조디아제핀 또는 기타 진정제-수면제 치료/섭취 또는 진정제-수면제를 사용한 최근 만성 치료 이력(금단 연구만 해당)
- 니코틴 이외의 물질에 대한 의존성
다음 제외 기준은 뇌 영상 세션을 진행하는 참가자에게만 적용됩니다.
- 극심한 비만
- 임신 중이거나 임신했다고 믿을만한 이유가 있는 경우
- 이전 뇌 수술;
- 기계공, 용접공 또는 금속 작업자로 고용된 적이 있습니다.
- 간질
- 심박 조율기와 같은 금속 제품; 뇌의 동맥류 클립; 금속 치과 임플란트; 눈 또는 다른 곳의 금속 파편; 인슐린 펌프; 금속 임플란트; 보청기 또는 보철 장치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
NAC - 재발 방지(4주)
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2400mg/일 2 x 600mg b.d
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위약 비교기: 팔 2
NAC - 재발 방지(4주)
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4개의 일치된 위약 정제/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 1: 알코올 소비
기간: 4 주
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일주일에 과음한 날의 수와 하루에 술을 마신 횟수로 측정
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4 주
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연구 1: 알코올 소비
기간: 4 주
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금욕률, 재발까지 걸리는 시간, 경과하는 시간으로 측정
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4 주
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연구 2: 투여된 벤조디아제핀의 양
기간: 3 일
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NAC 대 위약 그룹에서 투여된 벤조디아제핀의 수로 측정됨
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3 일
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연구 2: 투여된 벤조디아제핀의 양
기간: 3 일
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알코올 금단 지수(AWS) 점수로 측정
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3 일
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연구 2: 투여된 벤조디아제핀의 양
기간: 3 일
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VAS(Visual Analogue Scale) 점수로 측정
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3 일
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연구 2: 투여된 벤조디아제핀의 양
기간: 3 일
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AUQ(Alcohol Urge Questionaire) 점수로 측정
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3 일
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연구 3: 신경 염증의 마커 및 알코올 신호에 대한 반응
기간: 4 주
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피질 수준의 글루타티온 차이로 측정
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4 주
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연구 3: 신경 염증의 마커 및 알코올 신호에 대한 반응
기간: 4 주
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N-acetylaspartate의 대뇌 피질 수준의 차이로 측정
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4 주
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연구 3: 신경 염증의 마커 및 알코올 신호에 대한 반응
기간: 4 주
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혈중 산소 농도 의존적(BOLD)으로 측정한 바와 같이 알코올 신호에 대한 뇌 활성화 차이(알코올 신호 활성화)
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알코올 갈망
기간: 4 주
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Penn Alcohol Craving Scale(PACS) 점수로 측정
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4 주
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분위기
기간: 4 주
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS) 점수로 측정
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirsten Morley, PhD, University of Sydney
- 수석 연구원: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
- 수석 연구원: Andrew Baille, PhD, Macquarie University
- 수석 연구원: Warren B Logge, PhD, Sydney Local Health District
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 22일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- X17-0343
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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