Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og neuroadfærdsmekanismen af ​​N-acetylcystein (NAC) for alkoholafhængighed

14. marts 2019 opdateret af: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

N-acetylcysteins effektivitet og neuroadfærdsmæssige mekanisme for alkoholafhængighed: en eksplorativ pilotundersøgelse

Studiet vil undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et regime af NAC (2400 mg) versus placebo til behandling af alkoholafhængighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie 1: Forebyggelse af tilbagefald: Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg, hvor deltagerne vil modtage oral NAC (2400 mg: 2x 600 mg tabletter to gange dagligt) eller matchende placebo. Forsøgsdeltagere vil modtage enten oral NAC (dosis angivet ovenfor) eller matchende placebo i op til 4 uger.

Undersøgelse 2: Tilbagetrækning: Forsøgsdeltagere vil modtage oral NAC (dosis angivet ovenfor) eller matchende placebo inden for de første 24 timer efter deres indlæggelse i op til 3 dage.

Undersøgelse 3: Deltagerne fra det tilbagefaldsforebyggende substudie vil også modtage en 30-minutters ikke-invasiv hjernebilledsession før og efter fuldførelse af behandlingsregimet i undersøgelse 1.

Både mænd og kvinder vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 65 år, der opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuel alkoholbrugsforstyrrelse (dette er en udelukkelse for den raske kontrolprøve)
  • Kunne forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke
  • Skal have en stabil bolig og være i stand til at identificere en person, der kan lokalisere emnet, hvis det er nødvendigt
  • Indlagt til medicinsk afgiftning fra alkohol (kun abstinensundersøgelse)
  • Alkoholkoncentration i blodet på 0,00 (hvis du gennemfører en hjernescanningssession)
  • Udtrykke et ønske om at opnå afholdenhed eller at reducere alkoholforbruget kraftigt (kun tilbagefaldsforebyggende undersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante komorbiditeter eller medicinsk sygdom, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen eller udgøre et sikkerhedsproblem.
  • Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en medicinsk acceptabel form for prævention
  • Kvinder, der ammer
  • Afhængighed af andre stoffer end nikotin
  • Domstolsmandat deltagelse i alkoholbehandling eller afventende fængsling (kun tilbagefaldsforebyggende undersøgelse)
  • Behandling/indtagelse i den foregående uge af benzodiazepiner eller anden beroligende-hypnotisk medicin eller anamnese med nylig kronisk behandling med beroligende-hypnotisk medicin (kun abstinensundersøgelse)
  • Afhængighed af andre stoffer end nikotin

Følgende eksklusionskriterier gælder kun for deltagere, der gennemgår hjernebilledsessionen:

  • Ekstrem fedme
  • gravid eller har nogen grund til at tro, at de er gravide;
  • Tidligere hjernekirurgi;
  • Har nogensinde været ansat som maskinmester, svejser eller metalarbejder;
  • Epilepsi
  • Metalgenstande såsom pacemakere; aneurisme klip i hjernen; metal dentale implantater; metalliske fragmenter i øjet eller andre steder; insulin pumpe; metalimplantater; høreapparat eller et proteseapparat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
NAC - Tilbagefaldsforebyggelse (4 uger)
Medicin: NAC 2400mg/dag
2400mg/dag 2 x 600mg b.d
Placebo komparator: Arm 2
NAC - Tilbagefaldsforebyggelse (4 uger)
Medicin: Placebo
4 matchede placebotabletter/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse 1: Alkoholforbrug
Tidsramme: 4 uger
som målt ved antallet af store drikkedage om ugen og antal drikkevarer per drikkedag
4 uger
Undersøgelse 1: Alkoholforbrug
Tidsramme: 4 uger
som målt ved abstinensraten, tid til tilbagefald og tid til at bortfalde
4 uger
Undersøgelse 2: Indgivet mængde benzodiazepiner
Tidsramme: Tre dage
som målt ved antallet af benzodiazepiner administreret i NAC vs placebo grupper
Tre dage
Undersøgelse 2: Indgivet mængde benzodiazepiner
Tidsramme: Tre dage
som målt ved Alcohol Withdrawal Scale (AWS) score
Tre dage
Undersøgelse 2: Indgivet mængde benzodiazepiner
Tidsramme: Tre dage
som målt ved Visual Analogue Scale (VAS) score
Tre dage
Undersøgelse 2: Indgivet mængde benzodiazepiner
Tidsramme: Tre dage
som målt ved Alcohol Urge Questionaire (AUQ) Score
Tre dage
Undersøgelse 3: Markører for neural inflammation og reaktioner på alkoholsignaler
Tidsramme: 4 uger
som målt ved forskelle i kortikale niveauer af glutathion
4 uger
Undersøgelse 3: Markører for neural inflammation og reaktioner på alkoholsignaler
Tidsramme: 4 uger
som målt ved forskelle i kortikale niveauer af N-acetylaspartat
4 uger
Undersøgelse 3: Markører for neural inflammation og reaktioner på alkoholsignaler
Tidsramme: 4 uger
som målt ved blodets iltniveauafhængige (BOLD) hjerneaktiveringsforskelle til alkoholsignaler (alkoholsignalaktivering)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtrang
Tidsramme: 4 uger
som målt ved Penn Alcohol Craving Scale (PACS) score
4 uger
Humør
Tidsramme: 4 uger
målt ved depressionsangst Stress Scale (DASS) score
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Morley, PhD, University of Sydney
  • Ledende efterforsker: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Ledende efterforsker: Andrew Baille, PhD, Macquarie University
  • Ledende efterforsker: Warren B Logge, PhD, Sydney Local Health District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X17-0343

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAC 2400mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner