Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizm neurobehawioralny N-acetylocysteiny (NAC) w uzależnieniu od alkoholu

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

Skuteczność i mechanizm neurobehawioralny N-acetylocysteiny w uzależnieniu od alkoholu: eksploracyjne badanie pilotażowe

W badaniu zbadana zostanie skuteczność i tolerancja schematu NAC (2400 mg) w porównaniu z placebo w leczeniu uzależnienia od alkoholu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie 1: Zapobieganie nawrotom: Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne, w którym uczestnicy otrzymują doustnie NAC (2400 mg: 2 x 600 mg tabletki dwa razy dziennie) lub pasujące placebo. Uczestnicy badania będą otrzymywać doustnie NAC (dawka podana powyżej) lub pasujące placebo przez okres do 4 tygodni.

Badanie 2: Wycofanie: Uczestnicy badania otrzymają doustnie NAC (dawka podana powyżej) lub odpowiadające im placebo w ciągu pierwszych 24 godzin od ich przyjęcia przez okres do 3 dni.

Badanie 3: Uczestnicy badania częściowego dotyczącego zapobiegania nawrotom zostaną również poddani 30-minutowej nieinwazyjnej sesji obrazowania mózgu przed i po zakończeniu schematu leczenia w Badaniu 1.

Do badania będą rekrutowani zarówno mężczyźni, jak i kobiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat spełniający kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (jest to wykluczenie dla zdrowej próby kontrolnej)
  • Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Musi mieć stałe miejsce zamieszkania i być w stanie zidentyfikować osobę, która może zlokalizować podmiot w razie potrzeby
  • Dopuszczony do medycznej detoksykacji od alkoholu (tylko badanie odstawienia)
  • Stężenie alkoholu we krwi 0,00 (w przypadku ukończenia sesji obrazowania mózgu)
  • Wyraź chęć osiągnięcia abstynencji lub znacznego ograniczenia spożycia alkoholu (tylko badanie dotyczące zapobiegania nawrotom)

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne choroby współistniejące lub choroby medyczne, które mogą zakłócać ocenę badanego leku lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa.
  • Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji
  • Kobiety karmiące piersią
  • Uzależnienie od jakiejkolwiek substancji innej niż nikotyna
  • Uczestnictwo nakazane przez sąd w leczeniu alkoholowym lub oczekujące na karę pozbawienia wolności (tylko badanie dotyczące zapobiegania nawrotom)
  • Leczenie/przyjmowanie w poprzednim tygodniu benzodiazepin lub innych leków uspokajająco-nasennych lub niedawne przewlekłe leczenie lekami uspokajająco-nasennymi w wywiadzie (tylko badanie z odstawienia)
  • Uzależnienie od jakiejkolwiek substancji innej niż nikotyna

Następujące kryteria wykluczenia mają zastosowanie wyłącznie do uczestników poddawanych sesji obrazowania mózgu:

  • Skrajna otyłość
  • w ciąży lub mają jakiekolwiek powody, by sądzić, że są w ciąży;
  • przebyta operacja mózgu;
  • kiedykolwiek zatrudniony jako mechanik, spawacz lub ślusarz;
  • Padaczka
  • Przedmioty metalowe, takie jak rozruszniki serca; zaciski tętniaka w mózgu; metalowe implanty dentystyczne; metalowe fragmenty w oku lub gdziekolwiek indziej; pompa insulinowa; implanty metalowe; aparat słuchowy lub proteza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
NAC – Zapobieganie nawrotom (4 tyg.)
Lek: NAC 2400 mg/dzień
2400mg/dzień 2 x 600mg b.d
Komparator placebo: Ramię 2
NAC – Zapobieganie nawrotom (4 tyg.)
Lek: Placebo
4 dopasowane tabletki placebo dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie 1: Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
mierzony liczbą dni intensywnego picia w tygodniu i liczbą drinków dziennie
4 tygodnie
Badanie 1: Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
mierzone wskaźnikiem abstynencji, czasem do nawrotu i czasem do wygaśnięcia
4 tygodnie
Badanie 2: Ilość podanych benzodiazepin
Ramy czasowe: Trzy dni
mierzone liczbą podanych benzodiazepin w grupie NAC vs placebo
Trzy dni
Badanie 2: Ilość podanych benzodiazepin
Ramy czasowe: Trzy dni
mierzone za pomocą Skali Odstawienia Alkoholu (AWS).
Trzy dni
Badanie 2: Ilość podanych benzodiazepin
Ramy czasowe: Trzy dni
mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Trzy dni
Badanie 2: Ilość podanych benzodiazepin
Ramy czasowe: Trzy dni
mierzone za pomocą kwestionariusza nagłości alkoholowej (AUQ).
Trzy dni
Badanie 3: Markery zapalenia nerwów i odpowiedzi na sygnał alkoholowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
mierzone różnicami w korowych poziomach glutationu
4 tygodnie
Badanie 3: Markery zapalenia nerwów i odpowiedzi na sygnał alkoholowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
mierzone różnicami w korowych poziomach N-acetyloasparaginianu
4 tygodnie
Badanie 3: Markery zapalenia nerwów i odpowiedzi na sygnał alkoholowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
mierzone na podstawie różnic w aktywacji mózgu zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w stosunku do sygnałów alkoholowych (aktywacja sygnału alkoholowego)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód alkoholu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
mierzone za pomocą skali głodu alkoholowego Penn (PACS).
4 tygodnie
Nastrój
Ramy czasowe: 4 tygodnie
mierzone za pomocą Skali Stresu Depresyjnego (DASS).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten Morley, PhD, University of Sydney
  • Główny śledczy: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Główny śledczy: Andrew Baille, PhD, Macquarie University
  • Główny śledczy: Warren B Logge, PhD, Sydney Local Health District

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X17-0343

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj