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L'efficacia e il meccanismo neurocomportamentale della N-acetil cisteina (NAC) per la dipendenza da alcol

14 marzo 2019 aggiornato da: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

L'efficacia e il meccanismo neurocomportamentale della N-acetil cisteina per la dipendenza da alcol: uno studio pilota esplorativo

Lo studio esplorerà l'efficacia e la tollerabilità di un regime di NAC (2400 mg) rispetto al placebo per il trattamento della dipendenza da alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio 1: Prevenzione delle ricadute: si tratta di uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in cui i partecipanti riceveranno NAC orale (2400 mg: 2 compresse da 600 mg due volte al giorno) o un placebo corrispondente. I partecipanti alla sperimentazione riceveranno NAC orale (dose indicata sopra) o placebo corrispondente per un massimo di 4 settimane.

Studio 2: Ritiro: I partecipanti allo studio riceveranno NAC orale (dose indicata sopra) o placebo corrispondente entro le prime 24 ore dal loro ricovero per un massimo di 3 giorni.

Studio 3: i partecipanti al sottostudio sulla prevenzione delle ricadute riceveranno anche una sessione di imaging cerebrale non invasiva di 30 minuti prima e dopo aver completato il regime di trattamento nello Studio 1.

Sia maschi che femmine saranno reclutati per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri del DSM-IV per il disturbo da uso di alcol corrente (questa è un'esclusione per il campione di controllo sano)
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto
  • Deve avere una residenza stabile ed essere in grado di identificare un individuo che potrebbe localizzare il soggetto se necessario
  • Ammesso per disintossicazione medica dall'alcol (solo studio di astinenza)
  • Concentrazione di alcol nel sangue di 0,00 (se si completa la sessione di imaging cerebrale)
  • Esprimere il desiderio di raggiungere l'astinenza o di ridurre notevolmente il consumo di alcol (solo studio sulla prevenzione delle ricadute)

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità clinicamente significative o malattia medica che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio o presentare un problema di sicurezza.
  • Donne incinte e donne in età fertile che non praticano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
  • Donne che allattano
  • Dipendenza da qualsiasi sostanza diversa dalla nicotina
  • Partecipazione su mandato del tribunale al trattamento dell'alcol o in attesa di carcerazione (solo studio sulla prevenzione delle ricadute)
  • Trattamento/ingestione durante la settimana precedente di benzodiazepine o altri farmaci sedativo-ipnotici o anamnesi di recente trattamento cronico con farmaci sedativo-ipnotici (solo studio di sospensione)
  • Dipendenza da qualsiasi sostanza diversa dalla nicotina

I seguenti criteri di esclusione sono applicabili solo ai partecipanti sottoposti alla sessione di imaging cerebrale:

  • Obesità estrema
  • Incinta o hanno motivo di credere di essere incinta;
  • Precedente intervento chirurgico al cervello;
  • Mai impiegato come macchinista, saldatore o operaio metalmeccanico;
  • Epilessia
  • Oggetti metallici come pacemaker; clip di aneurisma nel cervello; impianti dentali in metallo; frammenti metallici nell'occhio o altrove; pompa per insulina; protesi metalliche; apparecchio acustico o un dispositivo protesico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
NAC - Prevenzione delle ricadute (4 settimane)
Droga: NAC 2400mg/giorno
2400 mg/giorno 2 x 600 mg b.d
Comparatore placebo: Braccio 2
NAC - Prevenzione delle ricadute (4 settimane)
Droga: Placebo
4 compresse di placebo abbinate al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1: Consumo di alcol
Lasso di tempo: 4 settimane
come misurato dal numero di giorni di bevute pesanti alla settimana e dal numero di bevute per giorno di bevute
4 settimane
Studio 1: Consumo di alcol
Lasso di tempo: 4 settimane
come misurato dal tasso di astinenza, tempo di ricaduta e tempo di interruzione
4 settimane
Studio 2: Quantità di benzodiazepine somministrate
Lasso di tempo: 3 giorni
come misurato dal numero di benzodiazepine somministrate nei gruppi NAC vs placebo
3 giorni
Studio 2: Quantità di benzodiazepine somministrate
Lasso di tempo: 3 giorni
come misurato dal punteggio AWS (Alcool Withdrawal Scale).
3 giorni
Studio 2: Quantità di benzodiazepine somministrate
Lasso di tempo: 3 giorni
come misurato dal punteggio VAS (Visual Analogue Scale).
3 giorni
Studio 2: Quantità di benzodiazepine somministrate
Lasso di tempo: 3 giorni
come misurato dal punteggio AUQ (Alcool Urge Questionaire).
3 giorni
Studio 3: marcatori di infiammazione neurale e risposte all'alcool
Lasso di tempo: 4 settimane
come misurato dalle differenze nei livelli corticali di glutatione
4 settimane
Studio 3: marcatori di infiammazione neurale e risposte all'alcool
Lasso di tempo: 4 settimane
come misurato dalle differenze nei livelli corticali di N-acetilaspartato
4 settimane
Studio 3: marcatori di infiammazione neurale e risposte all'alcool
Lasso di tempo: 4 settimane
come misurato dalle differenze di attivazione cerebrale dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) rispetto ai segnali alcolici (attivazione dei segnali alcolici)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di alcol
Lasso di tempo: 4 settimane
come misurato dal punteggio della Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
4 settimane
Umore
Lasso di tempo: 4 settimane
come misurato dal punteggio DASS (Depression Anxiety Stress Scale).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten Morley, PhD, University of Sydney
  • Investigatore principale: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Investigatore principale: Andrew Baille, PhD, Macquarie University
  • Investigatore principale: Warren B Logge, PhD, Sydney Local Health District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X17-0343

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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