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La eficacia y el mecanismo neuroconductual de la N-acetilcisteína (NAC) para la dependencia del alcohol

14 de marzo de 2019 actualizado por: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

La eficacia y el mecanismo neuroconductual de la N-acetilcisteína para la dependencia del alcohol: un estudio piloto exploratorio

El estudio explorará la eficacia y tolerabilidad de un régimen de NAC (2400 mg) versus placebo para el tratamiento de la dependencia del alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio 1: Prevención de recaídas: este es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en el que los participantes recibirán NAC oral (2400 mg: 2 tabletas de 600 mg dos veces al día) o un placebo equivalente. Los participantes del ensayo recibirán NAC por vía oral (la dosis indicada anteriormente) o un placebo correspondiente durante un máximo de 4 semanas.

Estudio 2: Retiro: los participantes del ensayo recibirán NAC oral (dosis indicada anteriormente) o un placebo correspondiente dentro de las primeras 24 horas de su admisión hasta por 3 días.

Estudio 3: Los participantes del subestudio de prevención de recaídas también recibirán una sesión de imágenes cerebrales no invasivas de 30 minutos antes y después de completar el régimen de tratamiento en el Estudio 1.

Tanto hombres como mujeres serán reclutados para el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kirsten Morley, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 65 años que cumplan con los criterios DSM-IV para el trastorno actual por consumo de alcohol (esta es una exclusión para la muestra de control saludable)
  • Capaz de entender y firmar el consentimiento informado por escrito
  • Debe tener una residencia estable y poder identificar a una persona que pueda localizar al sujeto si es necesario
  • Ingresado para desintoxicación médica de alcohol (solo estudio de abstinencia)
  • Concentración de alcohol en sangre de 0,00 (si completa la sesión de imágenes cerebrales)
  • Expresar el deseo de lograr la abstinencia o de reducir en gran medida el consumo de alcohol (solo estudio de prevención de recaídas)

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades clínicamente significativas o enfermedad médica que podría interferir con la evaluación del medicamento del estudio o presentar un problema de seguridad.
  • Mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable
  • Mujeres que están amamantando
  • Dependencia de cualquier sustancia distinta de la nicotina
  • Participación ordenada por la corte en tratamiento por alcoholismo o encarcelamiento pendiente (solo estudio de prevención de recaídas)
  • Tratamiento/ingestión durante la semana anterior de benzodiazepinas u otros medicamentos hipnóticos sedantes o antecedentes de tratamiento crónico reciente con medicamentos hipnóticos sedantes (solo estudio de abstinencia)
  • Dependencia de cualquier sustancia distinta de la nicotina

Los siguientes criterios de exclusión solo se aplican a los participantes que se someten a la sesión de imágenes cerebrales:

  • Obesidad extrema
  • Embarazada o tiene alguna razón para creer que está embarazada;
  • Cirugía cerebral previa;
  • Alguna vez empleado como maquinista, soldador o trabajador metalúrgico;
  • Epilepsia
  • artículos de metal como marcapasos; clips para aneurismas en el cerebro; implantes dentales metálicos; fragmentos metálicos en el ojo o en cualquier otra parte; bomba de insulina; implantes metálicos; audífono o dispositivo protésico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
NAC - Prevención de recaídas (4 semanas)
Droga: NAC 2400 mg/día
2400 mg/día 2 x 600 mg dos veces al día
Comparador de placebos: Brazo 2
NAC - Prevención de recaídas (4 semanas)
Droga: Placebo
4 comprimidos de placebo emparejados/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio 1: Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 4 semanas
medido por el número de días de consumo excesivo de alcohol por semana y el número de tragos por día de consumo
4 semanas
Estudio 1: Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 4 semanas
medido por la tasa de abstinencia, el tiempo hasta la recaída y el tiempo hasta la recaída
4 semanas
Estudio 2: Cantidad de benzodiazepinas administradas
Periodo de tiempo: 3 días
medido por el número de benzodiazepinas administradas en los grupos de NAC frente a placebo
3 días
Estudio 2: Cantidad de benzodiazepinas administradas
Periodo de tiempo: 3 días
según lo medido por la puntuación de la escala de abstinencia de alcohol (AWS)
3 días
Estudio 2: Cantidad de benzodiazepinas administradas
Periodo de tiempo: 3 días
según lo medido por la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
3 días
Estudio 2: Cantidad de benzodiazepinas administradas
Periodo de tiempo: 3 días
según lo medido por la puntuación del Cuestionario de Urgencia de Alcohol (AUQ)
3 días
Estudio 3: Marcadores de inflamación neuronal y respuestas a la señal de alcohol
Periodo de tiempo: 4 semanas
medido por las diferencias en los niveles corticales de glutatión
4 semanas
Estudio 3: Marcadores de inflamación neuronal y respuestas a la señal de alcohol
Periodo de tiempo: 4 semanas
medido por las diferencias en los niveles corticales de N-acetilaspartato
4 semanas
Estudio 3: Marcadores de inflamación neuronal y respuestas a la señal de alcohol
Periodo de tiempo: 4 semanas
según lo medido por las diferencias de activación cerebral dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) a las señales de alcohol (activación de señal de alcohol)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo de alcohol
Periodo de tiempo: 4 semanas
según lo medido por la puntuación de Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
4 semanas
Estado animico
Periodo de tiempo: 4 semanas
según lo medido por la puntuación de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

South West Sydney Local Health District

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten Morley, PhD, University of Sydney
  • Investigador principal: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Investigador principal: Andrew Baille, PhD, Macquarie University
  • Investigador principal: Warren B Logge, PhD, Sydney Local Health District

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X17-0343

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dependencia al alcohol

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