Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a neurobehaviorální mechanismus N-acetylcysteinu (NAC) pro závislost na alkoholu

14. března 2019 aktualizováno: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

Účinnost a neurobehaviorální mechanismus N-acetylcysteinu pro závislost na alkoholu: Průzkumná pilotní studie

Studie bude zkoumat účinnost a snášenlivost režimu NAC (2400 mg) oproti placebu při léčbě závislosti na alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie 1: Prevence relapsu: Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie, ve které účastníci dostanou perorální NAC (2400 mg: 2x 600 mg tablety dvakrát denně) nebo odpovídající placebo. Účastníci studie budou dostávat buď perorální NAC (dávka uvedená výše) nebo odpovídající placebo po dobu až 4 týdnů.

Studie 2: Stažení: Účastníci studie budou dostávat perorální NAC (dávka uvedená výše) nebo odpovídající placebo během prvních 24 hodin od přijetí po dobu až 3 dnů.

Studie 3: Účastníci z podstudie prevence relapsu také podstoupí 30minutové neinvazivní zobrazení mozku před a po dokončení léčebného režimu ve studii 1.

Do studie budou přijati muži i ženy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 65 let splňující kritéria DSM-IV pro současnou poruchu užívání alkoholu (toto je vyloučení pro zdravý kontrolní vzorek)
  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej
  • Musí mít stabilní bydliště a být schopen identifikovat osobu, která by v případě potřeby mohla předmět lokalizovat
  • Přijato k lékařské detoxikaci od alkoholu (pouze abstinenční studie)
  • Koncentrace alkoholu v krvi 0,00 (po dokončení zobrazovacího vyšetření mozku)
  • Vyjádřete přání dosáhnout abstinence nebo výrazně snížit spotřebu alkoholu (pouze studie prevence relapsu)

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné komorbidity nebo zdravotní onemocnění, které by mohly interferovat s hodnocením studované medikace nebo představovat bezpečnostní riziko.
  • Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  • Ženy, které kojí
  • Závislost na jakékoli jiné látce než na nikotinu
  • Soudem nařízená účast na protialkoholní léčbě nebo čekající na uvěznění (pouze studie prevence relapsu)
  • Léčba/požití benzodiazepinů nebo jiných sedativních-hypnotických léků během předchozího týdne nebo historie nedávné chronické léčby sedativy-hypnotiky (pouze studie vysazení)
  • Závislost na jakékoli jiné látce než na nikotinu

Následující kritéria vyloučení se vztahují pouze na účastníky, kteří podstupují relaci zobrazování mozku:

  • Extrémní obezita
  • těhotné nebo mají jakýkoli důvod se domnívat, že jsou těhotné;
  • Předchozí operace mozku;
  • Kdysi zaměstnán jako strojník, svářeč nebo obráběč kovů;
  • Epilepsie
  • Kovové předměty, jako jsou kardiostimulátory; klipy aneuryzmatu v mozku; Kovové zubní implantáty; kovové úlomky v oku nebo kdekoli jinde; inzulínová pumpa; kovové implantáty; sluchadlo nebo protetická pomůcka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
NAC – Prevence relapsu (4 týdny)
Lék: NAC 2400 mg/den
2400 mg/den 2 x 600 mg b.d
Komparátor placeba: Rameno 2
NAC – Prevence relapsu (4 týdny)
Lék: Placebo
4 shodné tablety placeba/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie 1: Konzumace alkoholu
Časové okno: 4 týdny
měřeno počtem dnů těžkého pití za týden a počtem nápojů za den pití
4 týdny
Studie 1: Konzumace alkoholu
Časové okno: 4 týdny
měřeno mírou abstinence, dobou do relapsu a dobou do odeznění
4 týdny
Studie 2: Množství podávaných benzodiazepinů
Časové okno: 3 dny
měřeno počtem benzodiazepinů podaných ve skupinách NAC vs. placebo
3 dny
Studie 2: Množství podávaných benzodiazepinů
Časové okno: 3 dny
měřeno skóre Alcohol Abdrawal Scale (AWS).
3 dny
Studie 2: Množství podávaných benzodiazepinů
Časové okno: 3 dny
měřeno skóre vizuální analogové škály (VAS).
3 dny
Studie 2: Množství podávaných benzodiazepinů
Časové okno: 3 dny
měřeno skóre Alcohol Urge Questionaire (AUQ).
3 dny
Studie 3: Markery neurálního zánětu a reakce na alkohol
Časové okno: 4 týdny
měřeno rozdíly v kortikálních hladinách glutathionu
4 týdny
Studie 3: Markery neurálního zánětu a reakce na alkohol
Časové okno: 4 týdny
měřeno rozdíly v kortikálních hladinách N-acetylaspartátu
4 týdny
Studie 3: Markery neurálního zánětu a reakce na alkohol
Časové okno: 4 týdny
měřeno rozdílem aktivace mozku závislým na hladině kyslíku v krvi (BOLD) od alkoholových narážek (aktivace alkoholových narážek)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po alkoholu
Časové okno: 4 týdny
měřeno pomocí skóre Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
4 týdny
Nálada
Časové okno: 4 týdny
měřeno skórem škály stresu deprese (DASS).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South West Sydney Local Health District

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Morley, PhD, University of Sydney
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Baille, PhD, Macquarie University
  • Vrchní vyšetřovatel: Warren B Logge, PhD, Sydney Local Health District

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X17-0343

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na NAC 2400 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit