Porphyromonas Gingivalis에 양성인 환자를 위한 치주 수술 보조제로서의 메트로니다졸 대 위약

디자인: 파일럿, 무작위, 평행, 위약 통제 및 삼중 맹검 임상 시험.

샘플: 잠재적으로 치주 수술이 필요한 일반화된 중증 만성 치주염(3기 및 4기) 및 Porphyromonas gingivalis 양성 환자를 마드리드 Complutense 대학의 치주학 대학원 프로그램에 참석한 환자 중에서 모집했습니다.

환자들은 테스트 그룹(치주 수술 + 메트로니다졸) 또는 대조군(치주 수술 + 위약)으로 무작위로 배정되었습니다.

연구 방문:

• 심사관 보정
• 환자 모집. 상영. 데이터 수집(임상 및 미생물학적 변수)

• 1단계

  • 2학년 학생이 시행하는 비수술적 치주 치료(2회 방문).
  • 6주째 재평가. 데이터 수집(임상 및 미생물학적 변수).

연구 참여자 식별(육분의당 2개 이상의 치아에서 탐침 주머니 깊이 > 5mm인 환자 또는 탐침 주머니 깊이 ≥ 5mm이고 탐침 시 출혈이 ≥ 1구 사분면이고 Porphyromonas gingivalis에 양성인 환자.

수술 절차의 필요성은 한 명 이상의 숙련된 치주 전문의(임상 교사)가 모든 경우에 감독했습니다. 마지막으로 환자들은 연구 그룹에 무작위로 배정되었습니다.

• 2단계. 외과 치주 치료

  • 2학년 학생들이 수행하는 치주 수술 세션. 마지막 수술에서 환자는 알약(무작위 배정에 따른 메트로니다졸 또는 위약)과 사용 지침이 들어 있는 수령인을 받았습니다.
  • 수술 1주일 후 봉합사 제거. 마지막 수술 후 항생제 복용 1주일 후 데이터 수집(항생제 부작용에 대한 환자 중심 변수). 환자 순응도를 평가하기 위해 알약 수령인을 수집했습니다. 연구 프로토콜에 참여하지 않은 개인이 데이터 및 수신자 수집을 담당했습니다.

• 3단계. 치주 관리.

  • 유지 1(수술 후 3개월). 데이터 수집(임상 및 미생물학적 변수)
  • 유지 관리 2(수술 후 6개월). 데이터 수집(임상 및 미생물학적 변수)
  • 유지 관리 3(수술 후 9개월).
  • 유지 관리 4(수술 후 12개월). 데이터 수집(임상 및 미생물학적 변수)

보안 프로토콜:

유지 단계 동안 치주 임상 매개변수의 악화를 나타내는 모든 환자는 연구에서 제외되었고 불안정한 부위는 재치료되었습니다. 불안정한 부위는 치료 후 2회 연속 방문(Haffajee et al. 1983) 사이에 > 2mm의 임상 부착 손실을 나타내는 것으로 간주되었습니다.