甲硝唑与安慰剂作为牙周手术辅助治疗牙龈卟啉单胞菌阳性患者的比较

设计：试点、随机、平行、安慰剂对照和三盲临床试验。

样本：从参加马德里康普顿斯大学牙周病学研究生课程的患者中招募患有全身性严重慢性牙周炎（III 期和 IV 期）且可能需要牙周手术的牙龈卟啉单胞菌阳性患者。

患者被随机分配到试验组（牙周手术+甲硝唑）或对照组（牙周手术+安慰剂）。

考察访问：

• 考官校准
• 招募患者。 筛选。 数据收集（临床和微生物变量）

• 第一阶段

  • 由二年级学生进行的非手术牙周治疗（2 次就诊）。
  • 6 周时重新评估。 数据收集（临床和微生物变量）。

研究参与者的鉴定（每个六分仪有 ≥ 2 颗牙齿的探诊深度 > 5 毫米的患者，或出现多个部位且探诊深度 ≥ 5 毫米并且在 ≥ 一个口腔象限中探诊出血且牙龈卟啉单胞菌呈阳性的患者。

在每个病例中，不止一位经验丰富的牙周病医生（临床教师）会监督外科手术的需要。 最后，患者被随机分配到他们的研究组。

• 第二阶段。 外科牙周治疗

  • 二年级学生进行的牙周手术课程。 在最后一次手术中，患者接受了包含药片（甲硝唑或安慰剂，根据随机分组）和使用说明的接受者。
  • 手术后 1 周拆线。 最后一次手术后使用抗生素 1 周后收集数据（以患者为中心的抗生素副作用变量）。 收集药丸接受者以评估患者的依从性。 未参与研究方案的个人负责收集数据和接受者。

• 第三阶段。 牙周保养。

  • 维护 1（术后 3 个月）。 数据收集（临床和微生物变量）
  • 维护 2（术后 6 个月）。 数据收集（临床和微生物变量）
  • 维护 3（术后 9 个月）。
  • 维护 4（术后 12 个月）。 数据收集（临床和微生物变量）

安全协议：

任何在维持阶段表现出牙周临床参数恶化的患者都被排除在研究之外，并且重新治疗不稳定的部位。 不可固定部位被认为是那些在治疗后连续两次就诊（Haffajee 等人，1983 年）之间表现出临床附着丧失 > 2 毫米的部位。