Сравнение метронидазола и плацебо в качестве дополнения к пародонтальной хирургии у пациентов с положительной реакцией на Porphyromonas Gingivalis
18 марта 2019 г. обновлено: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid
Клиническая и микробиологическая оценка метронидазола в качестве системного противомикробного средства, дополняющего пародонтальную хирургию при лечении пациентов с пародонтитом, положительным на Porphyromonas gingivalis
Целью данного исследования является определение того, обеспечивает ли использование системного противомикробного препарата (метронидазол) в качестве дополнения к пародонтальной хирургии дополнительные клинические и микробиологические положительные эффекты по сравнению с пародонтальной хирургией отдельно плюс плацебо у пациентов с нелеченым пародонтитом (стадия III и IV) положительный на Porphyromonas gingivalis.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: пилотное, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое и тройное слепое клиническое исследование.
Образец: пациенты с генерализованным тяжелым хроническим пародонтитом (стадии III и IV) с положительным результатом на Porphyromonas gingivalis, которые потенциально нуждаются в пародонтальной хирургии, были отобраны из числа тех, кто посещал программу последипломного образования по пародонтологии в Университете Комплутенсе в Мадриде.
Пациенты были случайным образом распределены в тестовую группу (пародонтальная хирургия + метронидазол) или контрольную группу (пародонтальная хирургия + плацебо).
Учебные визиты:
- Калибровка экзаменатора
- Набор пациентов. Скрининг. Сбор данных (клинические и микробиологические переменные)
Фаза I
- Безоперационная пародонтальная терапия (2 посещения) у студентов 2 курса.
- Повторный осмотр через 6 недель. Сбор данных (клинические и микробиологические переменные).
Идентификация участников исследования (пациенты с глубиной кармана при зондировании > 5 мм в ≥ 2 зубах на секстанте или пациенты с несколькими участками с глубиной кармана при зондировании ≥ 5 мм и кровотечением при зондировании в ≥ одном квадранте рта и положительный результат на Porphyromonas gingivalis.
Необходимость хирургического вмешательства в каждом случае контролировалась более чем одним опытным пародонтологом (клиническими преподавателями). Наконец, пациенты были случайным образом распределены по группам исследования.
Фаза II. Хирургическая пародонтальная терапия
- Занятия по пародонтальной хирургии, проводимые студентами второго курса. В последней операции пациент получил реципиент, содержащий таблетки (метронидазол или плацебо в зависимости от рандомизации) и инструкцию по применению.
- Снятие швов через 1 неделю после операции. Сбор данных через 1 неделю после приема антибиотиков после последней операции (переменные, ориентированные на пациента, о побочных эффектах антибиотиков). У получателей таблеток собирали для оценки соблюдения пациентом режима лечения. Лицо, не участвующее в протоколе исследования, отвечало за сбор данных и получателей.
Фаза III. Пародонтальное обслуживание.
- Поддерживающая 1 (3 месяца после операции). Сбор данных (клинические и микробиологические переменные)
- Техническое обслуживание 2 (6 месяцев после операции). Сбор данных (клинические и микробиологические переменные)
- Техническое обслуживание 3 (9 месяцев после операции).
- Техническое обслуживание 4 (12 месяцев после операции). Сбор данных (клинические и микробиологические переменные)
Протокол безопасности:
Любой пациент, у которого наблюдалось ухудшение клинических параметров пародонта во время поддерживающей фазы, исключался из исследования, а участки, не поддающиеся резекции, подвергались повторному лечению. Неинвазивными участками считались места, в которых после лечения наблюдалась клиническая потеря прикрепления > 2 мм между двумя последовательными посещениями (Haffajee et al., 1983).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Faculty of Dentistry, University Complutense
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз генерализованного тяжелого хронического пародонтита (Armitage 1999) или пародонтита стадии III или IV (Papapanou et al., 2018), который может потребовать хирургического вмешательства на пародонте.
- Иметь не менее 10 функционирующих зубов, исключая третьи моляры.
- Имеющиеся участки с глубиной зондирования кармана (PPD) ≥ 6 мм в ≥ 2 зубах в ≥ одном квадранте
- Наличие рентгенологических признаков потери костной массы на ≥ 30 % в ≥ 30 % зубного ряда.
- Обнаружение Porphyromonas gingivalis в поддесневых образцах, взятых во время скринингового визита, а также во время визита после удаления зубного камня и полировки корней и обработанных культурой.
- Системно здоровые пациенты.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Системная патология и/или прием лекарств, которые могут повлиять на состояние пародонта и/или пациенты, нуждающиеся в антибиотикопрофилактике.
- Получали системное противомикробное лечение за 6 месяцев до начала исследования.
- Получили пародонтальное лечение за 6 месяцев до начала исследования.
- Пациенты с аллергией на метронидазол.
- Пациенты с аллергией на кукурузный крахмал.
- Пациенты, отказывающиеся подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метронидазол + пародонтальная хирургия
Пародонтальная хирургия + Метронидазол (метронидазол 500 мг/8 ч/7 дней)
|
Метронидазол 500 мг/8 ч/7 дней
пародонтальная хирургия
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + пародонтальная хирургия
Пародонтальная хирургия + плацебо (кукурузный крахмал 500 мг/8 ч/7 дней)
|
пародонтальная хирургия
Кукурузный крахмал 500мг/8ч/7дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зондирование глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: 6 недель после удаления зубного камня и полировки корней по сравнению с 12 месяцами после операции
|
Измерение всего рта в 6 точках на зуб с помощью ручного пародонтального зонда University North Carolina 15 (UNC-15mm)
|
6 недель после удаления зубного камня и полировки корней по сравнению с 12 месяцами после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зондирование глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходно (до удаления зубного камня и полировки корня), через 6 недель после удаления зубного камня и полировки корня (фаза переоценки I) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6 и 12 месяцев после пародонтальной хирургии).
|
Измерение расстояния в мм от десневого края до дна пародонтального кармана в 6 точках на зуб с помощью ручного пародонтального зонда University North Carolina 15 (UNC-15mm) во всей полости рта.
|
Исходно (до удаления зубного камня и полировки корня), через 6 недель после удаления зубного камня и полировки корня (фаза переоценки I) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6 и 12 месяцев после пародонтальной хирургии).
|
|
Рецессия десны (REC)
Временное ограничение: Исходно (до удаления зубного камня и полировки корня), через 6 недель после удаления зубного камня и полировки корня (фаза переоценки I) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6 и 12 месяцев после пародонтальной хирургии).
|
Измерение расстояния в мм от цементно-эмалевой границы до десневого края в 6 точках на зуб с помощью ручного пародонтального зонда University North Carolina 15 (UNC-15mm) во всей полости рта.
|
Исходно (до удаления зубного камня и полировки корня), через 6 недель после удаления зубного камня и полировки корня (фаза переоценки I) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6 и 12 месяцев после пародонтальной хирургии).
|
|
Оценка полного налета во рту (FMPS)
Временное ограничение: Исходно (до удаления зубного камня и полировки корня), через 6 недель после удаления зубного камня и полировки корня (фаза переоценки I) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6 и 12 месяцев после пародонтальной хирургии).
|
Измерение всего рта в 6 местах на зуб на предмет наличия/отсутствия зубной биопленки (налета) с помощью ручного пародонтального зонда University North Carolina 15 (UNC-15mm).
Дихотомическая оценка: 0: отсутствие налета; 1: наличие налета)
|
Исходно (до удаления зубного камня и полировки корня), через 6 недель после удаления зубного камня и полировки корня (фаза переоценки I) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6 и 12 месяцев после пародонтальной хирургии).
|
|
Оценка полного ротового кровотечения (FMBS)
Временное ограничение: Исходно (до удаления зубного камня и полировки корня), через 6 недель после удаления зубного камня и полировки корня (фаза переоценки I) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6 и 12 месяцев после пародонтальной хирургии).
|
Измерение кровотечения во всей полости рта при зондировании в 6 местах на зуб с помощью ручного пародонтального зонда University North Carolina 15 (UNC-15mm).
Дихотомическая оценка: 0: отсутствие кровотечения при зондировании; 1: наличие кровотечения при зондировании)
|
Исходно (до удаления зубного камня и полировки корня), через 6 недель после удаления зубного камня и полировки корня (фаза переоценки I) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6 и 12 месяцев после пародонтальной хирургии).
|
|
Фуркационные поражения
Временное ограничение: Исходно (до удаления зубного камня и полировки корня), через 6 недель после удаления зубного камня и полировки корня (фаза переоценки I) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6 и 12 месяцев после пародонтальной хирургии).
|
Измерение степени поражения фуркаций (0,I,II,III) пародонтальным зондом Наберса
|
Исходно (до удаления зубного камня и полировки корня), через 6 недель после удаления зубного камня и полировки корня (фаза переоценки I) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6 и 12 месяцев после пародонтальной хирургии).
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Исходно (до удаления зубного камня и полировки корня), через 6 недель после удаления зубного камня и полировки корня (фаза переоценки I) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6 и 12 месяцев после пародонтальной хирургии).
|
Измерение расстояния в мм от цементно-эмалевой границы до дна пародонтального кармана (REC+PPD) в 6 точках на зуб с помощью ручного пародонтального зонда University North Carolina 15 (UNC-15mm) во всей полости рта.
|
Исходно (до удаления зубного камня и полировки корня), через 6 недель после удаления зубного камня и полировки корня (фаза переоценки I) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6 и 12 месяцев после пародонтальной хирургии).
|
|
Общее количество бактерий
Временное ограничение: Исходно (до удаления зубного камня и полировки корня), через 6 недель после удаления зубного камня и полировки корня (фаза переоценки I) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6 и 12 месяцев после пародонтальной хирургии).
|
Микробиологический образец берут стерилизованными бумажными штифтами из жидкости десневой борозды, и общее количество бактерий (выраженное в колониеобразующих единицах/мл) анализируют с помощью посева.
|
Исходно (до удаления зубного камня и полировки корня), через 6 недель после удаления зубного камня и полировки корня (фаза переоценки I) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6 и 12 месяцев после пародонтальной хирургии).
|
|
Процент пародонтальных патогенов
Временное ограничение: Исходно (до удаления зубного камня и полировки корня), через 6 недель после удаления зубного камня и полировки корня (фаза переоценки I) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6 и 12 месяцев после пародонтальной хирургии).
|
Определение процентного содержания следующих пародонтологических возбудителей:
|
Исходно (до удаления зубного камня и полировки корня), через 6 недель после удаления зубного камня и полировки корня (фаза переоценки I) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6 и 12 месяцев после пародонтальной хирургии).
|
|
Количество пародонтальных патогенов
Временное ограничение: Исходно (до удаления зубного камня и полировки корня), через 6 недель после удаления зубного камня и полировки корня (фаза переоценки I) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6 и 12 месяцев после пародонтальной хирургии).
|
Определение процентного содержания следующих пародонтологических возбудителей:
|
Исходно (до удаления зубного камня и полировки корня), через 6 недель после удаления зубного камня и полировки корня (фаза переоценки I) и во время поддерживающей фазы III (через 3, 6 и 12 месяцев после пародонтальной хирургии).
|
|
Возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: 1 неделя после последней операции + прием таблеток (плацебо или метронидазол)
|
Пациента спрашивали, испытывал ли он какой-либо побочный эффект, и заполняли анкету.
(Да нет)
|
1 неделя после последней операции + прием таблеток (плацебо или метронидазол)
|
|
Описание побочных эффектов
Временное ограничение: 1 неделя после последней операции + прием таблеток (плацебо или метронидазол)
|
Пациента попросили свободно описать неблагоприятный эффект, который он испытал в своем случае.
|
1 неделя после последней операции + прием таблеток (плацебо или метронидазол)
|
|
Степень выраженности побочного эффекта
Временное ограничение: 1 неделя после последней операции + прием таблеток (плацебо или метронидазол)
|
Пациента просили классифицировать степень выраженности побочного эффекта (легкая, умеренная или тяжелая) в случае, если он имел какой-либо опыт.
|
1 неделя после последней операции + прием таблеток (плацебо или метронидазол)
|
|
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: 1 неделя после последней операции + прием таблеток (плацебо или метронидазол)
|
Пациента попросили принести реципиенту таблетки через 1 неделю после последней операции, чтобы оценить, сколько из них осталось, и, таким образом, оценить их соответствие назначенной дозировке.
Рассчитываем процент таблеток, которые принимает пациент по назначению (1 таблетка каждые 8 часов в течение 7 дней - Всего 21 таблетка)
|
1 неделя после последней операции + прием таблеток (плацебо или метронидазол)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mariano Sanz Alonso, University Complutense Madrid (UCM)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Метронидазол
- Микробиота
- Прогрессирование болезни
- Порфиромонас десневой
- Пародонтит/хирургия
- Пародонтит/терапия
- Пародонтит/эффект препарата
- Пародонтит/лекарственная терапия
- Заболевания пародонта/хирургия
- Заболевания пародонта/терапия
- Пародонтальный карман/лекарственная терапия
- Метронидазол/терапевтическое применение
- Системная противомикробная/пародонтальная хирургия
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12/207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метронидазол
-
Alexandria UniversityUniversity of AlexandriaЗавершенныйХеликобактерная инфекция пилориЕгипет