Metronidazolo vs Placebo in aggiunta alla chirurgia parodontale per pazienti positivi a Porphyromonas Gingivalis
18 marzo 2019 aggiornato da: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid
Valutazione clinica e microbiologica del metronidazolo come antimicrobico sistemico in aggiunta alla chirurgia parodontale nel trattamento di pazienti con parodontite positivi a Porphyromonas Gingivalis
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di un antimicrobico sistemico (metronidazolo) in aggiunta alla chirurgia parodontale fornisca ulteriori effetti benefici clinici e microbiologici rispetto alla sola chirurgia parodontale più un placebo, in pazienti con parodontite non trattata (stadio III e IV) positivo a Porphyromonas gingivalis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: sperimentazione clinica pilota, randomizzata, parallela, controllata con placebo e in triplo cieco.
Campione: I pazienti con parodontite cronica grave generalizzata (stadi III e IV) e positivi a Porphyromonas gingivalis che potenzialmente necessitavano di chirurgia parodontale sono stati reclutati tra coloro che hanno frequentato il programma post-laurea in parodontologia presso l'Università Complutense di Madrid.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di prova (chirurgia parodontale + metronidazolo) o al gruppo di controllo (chirurgia parodontale + placebo).
Visite studio:
- Calibrazione dell'esaminatore
- Reclutamento dei pazienti. Selezione. Raccolta dati (variabili cliniche e microbiologiche)
Fase I
- Terapia parodontale non chirurgica (2 visite) eseguita dagli studenti del secondo anno.
- Rivalutazione a 6 settimane. Raccolta dati (variabili cliniche e microbiologiche).
Identificazione dei partecipanti allo studio (pazienti con profondità della tasca al sondaggio > 5 mm in ≥ 2 denti per sestante o quelli che presentano siti multipli con profondità della tasca al sondaggio ≥ 5 mm e sanguinamento al sondaggio in ≥ un quadrante della bocca e positivi a Porphyromonas gingivalis.
La necessità della procedura chirurgica è stata supervisionata in ogni caso da più di un parodontologo esperto (insegnanti clinici). Infine i pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai loro gruppi di studio.
Fase II. Terapia parodontale chirurgica
- Sedute di chirurgia parodontale eseguite dagli studenti del secondo anno. Nell'ultimo intervento il paziente ha ricevuto un recipiente contenente le pillole (metronidazolo o placebo secondo la randomizzazione) e le istruzioni per l'uso.
- Rimozione della sutura 1 settimana dopo l'intervento. Raccolta dati 1 settimana dopo il consumo di antibiotici dopo l'ultimo intervento chirurgico (variabili centrate sul paziente sugli effetti collaterali degli antibiotici). I destinatari delle pillole sono stati raccolti per valutare la compliance del paziente. Un individuo non coinvolto nel protocollo dello studio era incaricato di eseguire la raccolta dei dati e del destinatario.
Fase III. Manutenzione parodontale.
- Mantenimento 1 (3 mesi dopo l'intervento). Raccolta dati (variabili cliniche e microbiologiche)
- Mantenimento 2 (6 mesi postoperatorio). Raccolta dati (variabili cliniche e microbiologiche)
- Mantenimento 3 (9 mesi dopo l'intervento).
- Mantenimento 4 (12 mesi postoperatorio). Raccolta dati (variabili cliniche e microbiologiche)
Protocollo di sicurezza:
Tutti i pazienti che mostravano un peggioramento dei parametri clinici parodontali durante la fase di mantenimento sono stati esclusi dallo studio e i siti instabili sono stati ritrattati. I siti instabili sono stati considerati quelli che mostravano una perdita clinica di attacco > 2 mm tra due visite consecutive (Haffajee et al. 1983) dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Faculty of Dentistry, University Complutense
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di parodontite cronica grave generalizzata (Armitage 1999) o parodontite di stadio III o IV (Papapanou et al., 2018) che possono richiedere un intervento chirurgico parodontale.
- Avere almeno 10 denti in funzione, esclusi i terzi molari.
- Siti presenti con profondità di sondaggio della tasca (PPD) ≥ 6 mm in ≥ 2 denti in ≥ un quadrante
- Presentare evidenza radiografica di perdita ossea ≥ 30% in ≥ 30% della dentatura
- Rilevazione di Porphyromonas gingivalis in campioni sottogengivali prelevati durante la visita di screening così come nella visita post-scaling e root planing ed elaborati dalla coltura.
- Pazienti sistemicamente sani.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Patologia sistemica e/o assunzione di farmaci che possono influenzare la situazione parodontale e/o pazienti che necessitano di profilassi antibiotica.
- - Avere ricevuto un trattamento antimicrobico sistemico 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- - Avere ricevuto un trattamento parodontale 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Pazienti allergici al metronidazolo.
- Pazienti allergici all'amido di mais.
- Pazienti che si rifiutano di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metronidazolo + chirurgia parodontale
Chirurgia parodontale + metronidazolo (metronidazolo 500 mg/8 ore/7 giorni)
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Metronidazolo 500 mg/8 ore/7 giorni
chirurgia parodontale
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Comparatore placebo: Placebo + chirurgia parodontale
Chirurgia parodontale + Placebo (amido di mais 500 mg/8 ore/7 giorni)
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chirurgia parodontale
Amido di mais 500 mg/8 ore/7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità della tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la detartrasi e la levigatura radicolare rispetto a 12 mesi dopo l'intervento
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Misurazione della bocca piena in 6 siti per dente con una sonda parodontale manuale University North Carolina 15 (UNC-15mm)
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6 settimane dopo la detartrasi e la levigatura radicolare rispetto a 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità della tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: Al basale (prima della detartrasi e della levigatura radicolare), 6 settimane dopo la detartrasi e la levigatura radicolare (fase I di rivalutazione) e durante la fase III di mantenimento (3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale)
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Misurazione a bocca piena della distanza in mm dal margine gengivale al fondo della tasca parodontale in 6 siti per dente con una sonda parodontale manuale University North Carolina 15 (UNC-15mm)
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Al basale (prima della detartrasi e della levigatura radicolare), 6 settimane dopo la detartrasi e la levigatura radicolare (fase I di rivalutazione) e durante la fase III di mantenimento (3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale)
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Recessione gengivale (REC)
Lasso di tempo: Al basale (prima della detartrasi e della levigatura radicolare), 6 settimane dopo la detartrasi e la levigatura radicolare (fase I di rivalutazione) e durante la fase III di mantenimento (3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale)
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Misurazione a bocca piena della distanza in mm dalla giunzione amelocementizia al margine gengivale in 6 siti per dente con una sonda parodontale manuale University North Carolina 15 (UNC-15mm)
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Al basale (prima della detartrasi e della levigatura radicolare), 6 settimane dopo la detartrasi e la levigatura radicolare (fase I di rivalutazione) e durante la fase III di mantenimento (3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale)
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Punteggio della placca a bocca piena (FMPS)
Lasso di tempo: Al basale (prima della detartrasi e della levigatura radicolare), 6 settimane dopo la detartrasi e la levigatura radicolare (fase I di rivalutazione) e durante la fase III di mantenimento (3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale)
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Misurazione della bocca piena in 6 siti per dente della presenza/assenza di biofilm dentale (placca) con una sonda parodontale manuale University North Carolina 15 (UNC-15mm).
Valutazione dicotomica: 0: assenza di placca; 1: presenza di targa)
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Al basale (prima della detartrasi e della levigatura radicolare), 6 settimane dopo la detartrasi e la levigatura radicolare (fase I di rivalutazione) e durante la fase III di mantenimento (3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale)
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Punteggio di sanguinamento della bocca piena (FMBS)
Lasso di tempo: Al basale (prima della detartrasi e della levigatura radicolare), 6 settimane dopo la detartrasi e la levigatura radicolare (fase I di rivalutazione) e durante la fase III di mantenimento (3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale)
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Misurazione dell'emorragia a bocca piena al sondaggio in 6 siti per dente con una sonda parodontale manuale University North Carolina 15 (UNC-15mm).
Valutazione dicotomica: 0: assenza di sanguinamento al sondaggio; 1: presenza di sanguinamento al sondaggio)
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Al basale (prima della detartrasi e della levigatura radicolare), 6 settimane dopo la detartrasi e la levigatura radicolare (fase I di rivalutazione) e durante la fase III di mantenimento (3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale)
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Lesioni della forcazione
Lasso di tempo: Al basale (prima della detartrasi e della levigatura radicolare), 6 settimane dopo la detartrasi e la levigatura radicolare (fase I di rivalutazione) e durante la fase III di mantenimento (3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale)
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Misurazione del grado delle lesioni della biforcazione (0,I,II,III) con sonda parodontale di Nabers
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Al basale (prima della detartrasi e della levigatura radicolare), 6 settimane dopo la detartrasi e la levigatura radicolare (fase I di rivalutazione) e durante la fase III di mantenimento (3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale)
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Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Al basale (prima della detartrasi e della levigatura radicolare), 6 settimane dopo la detartrasi e la levigatura radicolare (fase I di rivalutazione) e durante la fase III di mantenimento (3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale)
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Misurazione a bocca piena della distanza in mm dalla giunzione amelocementizia al fondo della tasca parodontale (REC+PPD) in 6 siti per dente con una sonda parodontale manuale University North Carolina 15 (UNC-15mm)
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Al basale (prima della detartrasi e della levigatura radicolare), 6 settimane dopo la detartrasi e la levigatura radicolare (fase I di rivalutazione) e durante la fase III di mantenimento (3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale)
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Conta batterica totale
Lasso di tempo: Al basale (prima della detartrasi e della levigatura radicolare), 6 settimane dopo la detartrasi e la levigatura radicolare (fase I di rivalutazione) e durante la fase III di mantenimento (3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale)
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Si preleva un campione microbiologico con punti di carta sterilizzati dal fluido crevicolare gengivale e si analizzano per coltura le conte batteriche totali (espresse in unità formanti colonia/ml).
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Al basale (prima della detartrasi e della levigatura radicolare), 6 settimane dopo la detartrasi e la levigatura radicolare (fase I di rivalutazione) e durante la fase III di mantenimento (3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale)
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Percentuale di patogeni parodontali
Lasso di tempo: Al basale (prima della detartrasi e della levigatura radicolare), 6 settimane dopo la detartrasi e la levigatura radicolare (fase I di rivalutazione) e durante la fase III di mantenimento (3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale)
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Determinazione della percentuale dei seguenti patogeni parodontali:
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Al basale (prima della detartrasi e della levigatura radicolare), 6 settimane dopo la detartrasi e la levigatura radicolare (fase I di rivalutazione) e durante la fase III di mantenimento (3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale)
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Conta dei patogeni parodontali
Lasso di tempo: Al basale (prima della detartrasi e della levigatura radicolare), 6 settimane dopo la detartrasi e la levigatura radicolare (fase I di rivalutazione) e durante la fase III di mantenimento (3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale)
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Determinazione della percentuale dei seguenti patogeni parodontali:
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Al basale (prima della detartrasi e della levigatura radicolare), 6 settimane dopo la detartrasi e la levigatura radicolare (fase I di rivalutazione) e durante la fase III di mantenimento (3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale)
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Comparsa di effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'ultimo intervento chirurgico + assunzione di pillole (placebo o metronidazolo)
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Al paziente è stato chiesto se avesse avuto effetti avversi ed è stato compilato un questionario.
(Si No)
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1 settimana dopo l'ultimo intervento chirurgico + assunzione di pillole (placebo o metronidazolo)
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Descrizione dell'effetto avverso
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'ultimo intervento chirurgico + assunzione di pillole (placebo o metronidazolo)
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Al paziente è stato chiesto di descrivere liberamente l'effetto avverso che aveva sperimentato nel caso che aveva.
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1 settimana dopo l'ultimo intervento chirurgico + assunzione di pillole (placebo o metronidazolo)
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Grado di influenza di un effetto avverso
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'ultimo intervento chirurgico + assunzione di pillole (placebo o metronidazolo)
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Al paziente è stato chiesto di classificare il grado di influenza dell'effetto avverso (lieve, moderato o grave) nel caso in cui ne avesse avuto esperienza.
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1 settimana dopo l'ultimo intervento chirurgico + assunzione di pillole (placebo o metronidazolo)
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Conformità del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'ultimo intervento chirurgico + assunzione di pillole (placebo o metronidazolo)
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Alla paziente è stato chiesto di portare al ricevente le pillole 1 settimana dopo l'ultimo intervento per valutare quante ne erano rimaste e quindi valutare la loro conformità al dosaggio prescritto.
Calcoliamo la percentuale di pillole che il paziente assume secondo la prescrizione (1 pillola ogni 8 ore per 7 giorni - Totale di 21 pillole)
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1 settimana dopo l'ultimo intervento chirurgico + assunzione di pillole (placebo o metronidazolo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mariano Sanz Alonso, University Complutense Madrid (UCM)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Metronidazolo
- Microbiota
- Progressione della malattia
- Porphyromonas gengivale
- Parodontite/chirurgia
- Parodontite/terapia
- Parodontite/effetto del farmaco
- Parodontite/terapia farmacologica
- Malattie parodontali/chirurgia
- Malattie parodontali/terapia
- Tasca parodontale/terapia farmacologica
- Metronidazolo/uso terapeutico
- Chirurgia sistemica antimicrobica/parodontale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/207
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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