Metronidazol vs placebo jako doplněk k parodontální chirurgii pro pacienty pozitivní na Porphyromonas Gingivalis

Design: pilotní, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná a trojitě slepá klinická studie.

Vzorek: Pacienti s generalizovanou těžkou chronickou parodontitidou (stádia III a IV) a pozitivní na Porphyromonas gingivalis, kteří potenciálně potřebují parodontální operaci, byli vybráni z těch, kteří absolvovali postgraduální program v parodontologii na Complutense University v Madridu.

Pacienti byli náhodně rozděleni do testovací skupiny (periodontální operace + metronidazol) nebo kontrolní skupiny (periodontální operace + placebo).

Studijní pobyty:

• Kalibrace zkoušejícího
• Nábor pacientů. Promítání. Sběr dat (klinické a mikrobiologické proměnné)

• Fáze I

  • Nechirurgická parodontologická terapie (2 návštěvy) prováděná studenty 2. ročníku.
  • Přehodnocení po 6 týdnech. Sběr dat (klinické a mikrobiologické proměnné).

Identifikace účastníků studie (pacienti s hloubkou kapsy sondy > 5 mm u ≥ 2 zubů na sextant nebo pacienti s více místy s hloubkou kapsy sondy ≥ 5 mm a krvácením při sondování v kvadrantu ≥ jednoho úst a pozitivní na Porphyromonas gingivalis.

Na nutnost operačního výkonu dohlížel v každém případě více než jeden zkušený parodontolog (klinický učitel). Nakonec byli pacienti náhodně rozděleni do svých studijních skupin.

• Fáze II. Chirurgická parodontální terapie

  • Semináře parodontologické chirurgie prováděné studenty druhého ročníku. Při posledním chirurgickém zákroku dostal pacient příjemce obsahující pilulky (metronidazol nebo placebo podle randomizace) a návod k použití.
  • Odstranění stehů 1 týden po operaci. Sběr dat 1 týden po konzumaci antibiotik po poslední operaci (proměnné zaměřené na pacienta o vedlejších účincích antibiotik). Příjemci pilulek byli shromážděni, aby bylo možné vyhodnotit komplianci pacienta. Jednotlivec, který nebyl zapojen do protokolu studie, měl na starosti provádění údajů a sběr příjemců.

• Fáze III. Údržba parodontu.

  • Údržba 1 (3 měsíce po operaci). Sběr dat (klinické a mikrobiologické proměnné)
  • Údržba 2 (6 měsíců po operaci). Sběr dat (klinické a mikrobiologické proměnné)
  • Údržba 3 (9 měsíců po operaci).
  • Údržba 4 (12 měsíců po operaci). Sběr dat (klinické a mikrobiologické proměnné)

Bezpečnostní protokol:

Každý pacient vykazující zhoršení parodontálních klinických parametrů během udržovací fáze byl ze studie vyloučen a nestabilní místa byla znovu ošetřena. Za nestabilní místa byla považována místa vykazující klinickou ztrátu vazby > 2 mm mezi dvěma po sobě jdoucími návštěvami (Haffajee et al. 1983) po léčbě.