Metronidazol vs placebo som supplement til periodontal kirurgi for patienter, der er positive over for Porphyromonas Gingivalis

Design: pilot, randomiseret, parallel, placebokontrolleret og tredobbelt blind klinisk forsøg.

Prøve: Patienter med generaliseret svær kronisk parodontitis (stadier III og IV) og positive over for Porphyromonas gingivalis, som potentielt har behov for parodontal kirurgi, blev rekrutteret fra dem, der deltog på postgraduate-programmet i parodonti ved Complutense University i Madrid.

Patienterne blev tilfældigt fordelt til testgruppen (parodontal kirurgi + metronidazol) eller kontrolgruppen (parodontal kirurgi + placebo).

Studiebesøg:

• Eksaminator kalibrering
• Rekruttering af patienter. Screening. Dataindsamling (kliniske og mikrobiologiske variabler)

• Fase I

  • Ikke-kirurgisk parodontal terapi (2 besøg) udført af 2. års studerende.
  • Reevaluering efter 6 uger. Dataindsamling (kliniske og mikrobiologiske variabler).

Identifikation af undersøgelsesdeltagere (patienter med sonderingslommedybde > 5 mm i ≥ 2 tænder pr. sekstant eller patienter med flere steder med sonderingslommedybde ≥ 5 mm og blødning ved sondering i ≥ en mundkvadrant og positiv over for Porphyromonas gingivalis.

Behovet for det kirurgiske indgreb blev i hvert tilfælde overvåget af mere end én erfaren parodontist (kliniske lærere). Til sidst blev patienter tilfældigt tildelt deres undersøgelsesgrupper.

• Fase II. Kirurgisk parodontal terapi

  • Parodontale kirurgi sessioner udført af andet års studerende. Ved den sidste operation fik patienten en modtager, der indeholdt pillerne (metronidazol eller placebo i henhold til randomisering) og brugsanvisningen.
  • Suturfjernelse 1 uge efter operationen. Dataindsamling 1 uge efter antibiotikaforbrug efter sidste operation (patientcentrerede variabler om antibiotikas bivirkninger). Pillemodtagere blev indsamlet for at evaluere patientens overensstemmelse. En person, der ikke var involveret i undersøgelsesprotokollen, var ansvarlig for at foretage data- og modtagerindsamlingen.

• Fase III. Parodontal vedligeholdelse.

  • Vedligeholdelse 1 (3 måneder efter operationen). Dataindsamling (kliniske og mikrobiologiske variabler)
  • Vedligeholdelse 2 (6 måneder efter operationen). Dataindsamling (kliniske og mikrobiologiske variabler)
  • Vedligeholdelse 3 (9 måneder efter operationen).
  • Vedligeholdelse 4 (12 måneder efter operationen). Dataindsamling (kliniske og mikrobiologiske variabler)

Sikkerhedsprotokol:

Enhver patient, der udviste forværring af parodontale kliniske parametre under vedligeholdelsesfasen, blev udelukket fra undersøgelsen, og ustabile steder blev genbehandlet. Ustabile steder blev betragtet som dem, der udviser et klinisk tilknytningstab > 2 mm mellem to på hinanden følgende besøg (Haffajee et al. 1983) efter behandlingen.