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Triple Tourniquets With or Without Tranexamic Acid for Reducing Blood Loss at Open Myomectomy (TTT)

2019년 5월 10일 업데이트: hany farouk, Aswan University Hospital

Triple Tourniquets With or Without IV Tranexamic Acid for Reducing Blood Loss at Open Myomectomy: A Double-blinded Randomized Placebo-controlled Trial

In this study, the investigators will investigate the effectiveness of an intravenous tranexamic acid plus triple tourniquets compared with triple tourniquets alone for the reduction of blood loss at the time of myomectomy

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

An RCT investigated the efficacy of intravenous tranexamic acid (TA) during abdominal myomectomy. The study was unable to demonstrate any significant impact on blood loss, duration of surgery or need for blood transfusionHemostatic tourniquets to reduce intra-operative bleeding have long been available, but data on their efficacy from controlled trials are lacking. The investigators set out to evaluate the use of triple tourniquets plus tranexamic acid in controlled conditions and for the first time to investigate the hypothesis that adding tranexamic acid to tourniquet around the uterine artery reduces postoperative bleeding from the uterine incisions, a well-recognized sequel to surgery

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Aswan, 이집트, 81528
        • 모병
        • Aswan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting for abdominal myomectomy with documented uterine fibroids on ----pelvic imaging
  • Age ≥ 18 years and ≤ 50 years
  • Pre-operative hemoglobin >8 g/dl
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent.
  • Admissible medical/surgical history
  • Five or less symptomatic uterine myomas
  • All myomas are subserous or intramural.
  • Uterine size less than 24 weeks of pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a prior abdominal myomectomy
  • Post-menopausal women
  • Patients with known bleeding/clotting disorders
  • Patients with a history of gynecologic malignancy
  • Hypertension.
  • Cardiac and Pulmonary Diseases.
  • Obesity (body mass index > 30 kg/m2).
  • History of allergic reactions attributed to misoprostol
  • Cases that will require intraoperative conversion of myomectomy to hysterectomy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Triple tourniquets plus TA
A number 1 polyglactin suture was tied around the cervix to occlude the uterine arteries, and polythene tourniquets were tied around the infundibulopelvic ligament to obstruct the ovarian vessels.plus1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion
절차: Triple tourniquets
A number 1 polyglactin suture was tied around the cervix to occlude the uterine arteries, and polythene tourniquets were tied around the infundibulopelvic ligament to obstruct the ovarian vessels
다른 이름들:
  • 활성 비교기
의약품: TA
1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion
다른 이름들:
  • 활성 비교기
활성 비교기: Triple tourniquets plus placebo to TA
A number 1 polyglactin suture was tied around the cervix to occlude the uterine arteries, and polythene tourniquets were tied around the infundibulopelvic ligament to obstruct the ovarian vessels.plus placebo to 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion
절차: Triple tourniquets
A number 1 polyglactin suture was tied around the cervix to occlude the uterine arteries, and polythene tourniquets were tied around the infundibulopelvic ligament to obstruct the ovarian vessels
다른 이름들:
  • 활성 비교기
다른: placebo to TA
placebo to 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion
다른 이름들:
  • 위약 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean amount of intraoperative blood loss
기간: intraoperative
measure the mean amount of intraoperative blood loss by gravimetric methods
intraoperative

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The number of patients needs for blood transfusion
기간: 24 hours post delivery
Calculation the number of patients needs for blood transfusion
24 hours post delivery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aswan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • aswu/207/19

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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