- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03880604
Triple Tourniquets With or Without Tranexamic Acid for Reducing Blood Loss at Open Myomectomy (TTT)
10 maj 2019 uppdaterad av: hany farouk, Aswan University Hospital
Triple Tourniquets With or Without IV Tranexamic Acid for Reducing Blood Loss at Open Myomectomy: A Double-blinded Randomized Placebo-controlled Trial
In this study, the investigators will investigate the effectiveness of an intravenous tranexamic acid plus triple tourniquets compared with triple tourniquets alone for the reduction of blood loss at the time of myomectomy
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
An RCT investigated the efficacy of intravenous tranexamic acid (TA) during abdominal myomectomy.
The study was unable to demonstrate any significant impact on blood loss, duration of surgery or need for blood transfusionHemostatic tourniquets to reduce intra-operative bleeding have long been available, but data on their efficacy from controlled trials are lacking.
The investigators set out to evaluate the use of triple tourniquets plus tranexamic acid in controlled conditions and for the first time to investigate the hypothesis that adding tranexamic acid to tourniquet around the uterine artery reduces postoperative bleeding from the uterine incisions, a well-recognized sequel to surgery
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Rekrytering
- Aswan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients presenting for abdominal myomectomy with documented uterine fibroids on ----pelvic imaging
- Age ≥ 18 years and ≤ 50 years
- Pre-operative hemoglobin >8 g/dl
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent.
- Admissible medical/surgical history
- Five or less symptomatic uterine myomas
- All myomas are subserous or intramural.
- Uterine size less than 24 weeks of pregnancy
Exclusion Criteria:
- Patients who have had a prior abdominal myomectomy
- Post-menopausal women
- Patients with known bleeding/clotting disorders
- Patients with a history of gynecologic malignancy
- Hypertension.
- Cardiac and Pulmonary Diseases.
- Obesity (body mass index > 30 kg/m2).
- History of allergic reactions attributed to misoprostol
- Cases that will require intraoperative conversion of myomectomy to hysterectomy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Triple tourniquets plus TA
A number 1 polyglactin suture was tied around the cervix to occlude the uterine arteries, and polythene tourniquets were tied around the infundibulopelvic ligament to obstruct the ovarian vessels.plus1-gram
tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion
|
A number 1 polyglactin suture was tied around the cervix to occlude the uterine arteries, and polythene tourniquets were tied around the infundibulopelvic ligament to obstruct the ovarian vessels
Andra namn:
1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Triple tourniquets plus placebo to TA
A number 1 polyglactin suture was tied around the cervix to occlude the uterine arteries, and polythene tourniquets were tied around the infundibulopelvic ligament to obstruct the ovarian vessels.plus
placebo to 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion
|
A number 1 polyglactin suture was tied around the cervix to occlude the uterine arteries, and polythene tourniquets were tied around the infundibulopelvic ligament to obstruct the ovarian vessels
Andra namn:
placebo to 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mean amount of intraoperative blood loss
Tidsram: intraoperative
|
measure the mean amount of intraoperative blood loss by gravimetric methods
|
intraoperative
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The number of patients needs for blood transfusion
Tidsram: 24 hours post delivery
|
Calculation the number of patients needs for blood transfusion
|
24 hours post delivery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2019
Första postat (Faktisk)
19 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- aswu/207/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myom
-
PregLem SAAvslutadMyom i livmodernTjeckien, Ungern, Indien, Rumänien, Ryska Federationen, Ukraina
-
Tianjin Eye HospitalAvslutad
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterIndragen
-
Ege UniversityAvslutad
-
University of CagliariAzienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino; University of Foggia; Civic... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Ospedale Policlinico San MartinoRekryteringMyom | Myom i livmodernItalien
-
PregLem SAAvslutadMyom i livmodernSpanien, Tyskland, Österrike, Israel, Polen, Italien, Belgien, Frankrike, Nederländerna
-
University Magna GraeciaJohnson & JohnsonAvslutad
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Next Biomedical Co., Ltd.AvslutadMyom i livmodern | Uterin myomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Triple tourniquets
-
Marcus MiguraMercy HealthAvslutadBlödning | Vaskulär skadaFörenta staterna
-
Per AspenbergAvslutad
-
University of Southern DenmarkBevica Fonden; The Danish Rheumatism AssociationOkänd
-
Odense University HospitalAvslutadTourniquet och resultat efter total knäbyte
-
University of Southern DenmarkOdense University HospitalRekryteringAmputation | BlodförlustDanmark
-
Oregon Health and Science UniversityRekryteringAnkelfrakturer | Ankelfraktur - Lateral Malleolus | Syndesmotiska skador | Ankelfraktur, trimalleolär | Ankelfraktur, bimalleolär | Fibula fraktur | Ankelfraktur - Medial Malleolus | Maisonneuves frakturFörenta staterna
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
University of California, San FranciscoRekryteringMenisk lesion | Atrofi, muskulös | Meniskstörning | Menisk tår, skenben | Menisk, Torn TibialFörenta staterna
-
The University of Hong KongAvslutadOsteo Artrit Knä | Reumatoid artrit i knä