Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triple Tourniquets With or Without Tranexamic Acid for Reducing Blood Loss at Open Myomectomy (TTT)

10 maja 2019 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital

Triple Tourniquets With or Without IV Tranexamic Acid for Reducing Blood Loss at Open Myomectomy: A Double-blinded Randomized Placebo-controlled Trial

In this study, the investigators will investigate the effectiveness of an intravenous tranexamic acid plus triple tourniquets compared with triple tourniquets alone for the reduction of blood loss at the time of myomectomy

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

An RCT investigated the efficacy of intravenous tranexamic acid (TA) during abdominal myomectomy. The study was unable to demonstrate any significant impact on blood loss, duration of surgery or need for blood transfusionHemostatic tourniquets to reduce intra-operative bleeding have long been available, but data on their efficacy from controlled trials are lacking. The investigators set out to evaluate the use of triple tourniquets plus tranexamic acid in controlled conditions and for the first time to investigate the hypothesis that adding tranexamic acid to tourniquet around the uterine artery reduces postoperative bleeding from the uterine incisions, a well-recognized sequel to surgery

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Aswan, Egipt, 81528
        • Rekrutacyjny
        • Aswan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting for abdominal myomectomy with documented uterine fibroids on ----pelvic imaging
  • Age ≥ 18 years and ≤ 50 years
  • Pre-operative hemoglobin >8 g/dl
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent.
  • Admissible medical/surgical history
  • Five or less symptomatic uterine myomas
  • All myomas are subserous or intramural.
  • Uterine size less than 24 weeks of pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a prior abdominal myomectomy
  • Post-menopausal women
  • Patients with known bleeding/clotting disorders
  • Patients with a history of gynecologic malignancy
  • Hypertension.
  • Cardiac and Pulmonary Diseases.
  • Obesity (body mass index > 30 kg/m2).
  • History of allergic reactions attributed to misoprostol
  • Cases that will require intraoperative conversion of myomectomy to hysterectomy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Triple tourniquets plus TA
A number 1 polyglactin suture was tied around the cervix to occlude the uterine arteries, and polythene tourniquets were tied around the infundibulopelvic ligament to obstruct the ovarian vessels.plus1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion
Procedura: Triple tourniquets
A number 1 polyglactin suture was tied around the cervix to occlude the uterine arteries, and polythene tourniquets were tied around the infundibulopelvic ligament to obstruct the ovarian vessels
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Lek: TA
1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Aktywny komparator: Triple tourniquets plus placebo to TA
A number 1 polyglactin suture was tied around the cervix to occlude the uterine arteries, and polythene tourniquets were tied around the infundibulopelvic ligament to obstruct the ovarian vessels.plus placebo to 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion
Procedura: Triple tourniquets
A number 1 polyglactin suture was tied around the cervix to occlude the uterine arteries, and polythene tourniquets were tied around the infundibulopelvic ligament to obstruct the ovarian vessels
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Inny: placebo to TA
placebo to 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion
Inne nazwy:
  • komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean amount of intraoperative blood loss
Ramy czasowe: intraoperative
measure the mean amount of intraoperative blood loss by gravimetric methods
intraoperative

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The number of patients needs for blood transfusion
Ramy czasowe: 24 hours post delivery
Calculation the number of patients needs for blood transfusion
24 hours post delivery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aswu/207/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak

Badania kliniczne na Triple tourniquets

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj