Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triple Tourniquets With or Without Tranexamic Acid for Reducing Blood Loss at Open Myomectomy (TTT)

10. mai 2019 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital

Triple Tourniquets With or Without IV Tranexamic Acid for Reducing Blood Loss at Open Myomectomy: A Double-blinded Randomized Placebo-controlled Trial

In this study, the investigators will investigate the effectiveness of an intravenous tranexamic acid plus triple tourniquets compared with triple tourniquets alone for the reduction of blood loss at the time of myomectomy

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

An RCT investigated the efficacy of intravenous tranexamic acid (TA) during abdominal myomectomy. The study was unable to demonstrate any significant impact on blood loss, duration of surgery or need for blood transfusionHemostatic tourniquets to reduce intra-operative bleeding have long been available, but data on their efficacy from controlled trials are lacking. The investigators set out to evaluate the use of triple tourniquets plus tranexamic acid in controlled conditions and for the first time to investigate the hypothesis that adding tranexamic acid to tourniquet around the uterine artery reduces postoperative bleeding from the uterine incisions, a well-recognized sequel to surgery

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting for abdominal myomectomy with documented uterine fibroids on ----pelvic imaging
  • Age ≥ 18 years and ≤ 50 years
  • Pre-operative hemoglobin >8 g/dl
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent.
  • Admissible medical/surgical history
  • Five or less symptomatic uterine myomas
  • All myomas are subserous or intramural.
  • Uterine size less than 24 weeks of pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a prior abdominal myomectomy
  • Post-menopausal women
  • Patients with known bleeding/clotting disorders
  • Patients with a history of gynecologic malignancy
  • Hypertension.
  • Cardiac and Pulmonary Diseases.
  • Obesity (body mass index > 30 kg/m2).
  • History of allergic reactions attributed to misoprostol
  • Cases that will require intraoperative conversion of myomectomy to hysterectomy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Triple tourniquets plus TA
A number 1 polyglactin suture was tied around the cervix to occlude the uterine arteries, and polythene tourniquets were tied around the infundibulopelvic ligament to obstruct the ovarian vessels.plus1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion
Fremgangsmåte: Triple tourniquets
A number 1 polyglactin suture was tied around the cervix to occlude the uterine arteries, and polythene tourniquets were tied around the infundibulopelvic ligament to obstruct the ovarian vessels
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Legemiddel: TA
1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: Triple tourniquets plus placebo to TA
A number 1 polyglactin suture was tied around the cervix to occlude the uterine arteries, and polythene tourniquets were tied around the infundibulopelvic ligament to obstruct the ovarian vessels.plus placebo to 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion
Fremgangsmåte: Triple tourniquets
A number 1 polyglactin suture was tied around the cervix to occlude the uterine arteries, and polythene tourniquets were tied around the infundibulopelvic ligament to obstruct the ovarian vessels
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Annen: placebo to TA
placebo to 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion
Andre navn:
  • placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean amount of intraoperative blood loss
Tidsramme: intraoperative
measure the mean amount of intraoperative blood loss by gravimetric methods
intraoperative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The number of patients needs for blood transfusion
Tidsramme: 24 hours post delivery
Calculation the number of patients needs for blood transfusion
24 hours post delivery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • aswu/207/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myoma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere